Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect en de veiligheid van Idoform Plus op darmbijwerkingen bij gezonde proefpersonen behandeld met amoxicilline/clavulanaat

23 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect en de veiligheid van Idoform Plus op darmbijwerkingen bij gezonde proefpersonen behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur

Er wordt verondersteld dat Idoform plus het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van antibiotica zal verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18-70 jaar
  • Proefpersonen met een normale gastro-intestinale functie
  • Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een antibioticabehandeling kregen binnen drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor bèta-lactam-antibiotica, amoxicilline / clavulanaat of zijn componenten
  • Proefpersonen met bekende nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen die producten gebruiken die probiotica, vezels en/of prebiotica bevatten
  • Onderwerpen die protonpompremmers gebruiken
  • Onderwerpen die H2-antagonisten gebruiken
  • Onderwerpen die vaak maagzuurremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline/clavulanaat/Idoform Plus
Voedingssupplement: Idoform Plus
eenmaal daags oraal
Placebo-vergelijker: Amoxicilline/clavulanaat/placebo
Voedingssupplement: Placebo
eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van met antibiotica geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van met antibiotica geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Optreden van met antibiotica geassocieerde dunne ontlasting (type 5,6 of 7 op de Bristol-ontlastingskaart) minstens één keer per dag
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen (buikpijn; opgeblazen gevoel/opgezette buik; misselijkheid/maagklachten) en de ernst van elk symptoom
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veranderingen in markers van antibioticaresistentie
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Danisco/Dupont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4141002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idoform Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren