Um estudo para avaliar o efeito e a segurança do Idoform Plus nos efeitos colaterais intestinais em indivíduos saudáveis tratados com amoxicilina/clavulanato
23 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito e a segurança do Idoform Plus nos efeitos colaterais intestinais em indivíduos saudáveis tratados com amoxicilina/clavulanato
Supõe-se que Idoform plus reduzirá a ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais relacionados ao uso de antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 70 anos
- Indivíduos com função gastrointestinal normal
- Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo tratamento com antibióticos dentro de três meses antes da inclusão no estudo
- Gravidez ou gravidez planejada
- Amamentação
- Indivíduos alérgicos a antibióticos beta-lactâmicos, amoxicilina / clavulanato ou seus componentes
- Indivíduos com insuficiência renal conhecida
- Sujeitos em uso de produtos contendo probióticos, fibras e/ou prebióticos
- Sujeitos usando inibidores da bomba de prótons
- Sujeitos usando antagonistas H2
- Indivíduos que usam antiácidos com frequência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amoxicilina/clavulanato/Idoform Plus
|
por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Amoxicilina/clavulanato/Placebo
|
por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de Diarréia Associada a Antibióticos
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Diarreia Associada a Antibióticos
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Ocorrência de fezes soltas associadas a antibióticos (tipos 5,6 ou 7 no gráfico de fezes de Bristol) pelo menos uma vez durante o dia
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Presença de sintomas gastrointestinais (dor abdominal; inchaço/distensão; náusea/dor de estômago) e a gravidade de cada sintoma
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Alterações nos marcadores de resistência a antibióticos
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4141002
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Ensaios clínicos em Idoform Plus
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Oslo University HospitalHelse Sor-OstAtivo, não recrutando