Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Idoform Plus på tarmbivirkninger hos raske forsøgspersoner behandlet med amoxicillin/clavulanat

23. september 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Idoform Plus på tarmbivirkninger hos raske forsøgspersoner behandlet med amoxicillin/clavulanat

Det er en hypotese, at Idoform plus vil gentage forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger relateret til brugen af ​​antibiotika

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18-70 år
  • Personer med normal mave-tarmfunktion
  • Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager antibiotikabehandling inden for tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Amning
  • Personer, der er allergiske over for beta-lactam antibiotika, amoxicillin/clavulanat eller dets komponenter
  • Personer med kendt nyreinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der bruger produkter, der indeholder probiotika, fibre og/eller præbiotika
  • Forsøgspersoner, der bruger protonpumpehæmmere
  • Forsøgspersoner, der bruger H2-antagonister
  • Personer, der ofte bruger antacida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin/clavulanat/Idoform Plus
Kosttilskud: Idoform Plus
oralt en gang dagligt
Placebo komparator: Amoxicillin/clavulanat/Placebo
Kosttilskud: Placebo
oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af antibiotika associeret diarré
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Forekomst af antibiotika associeret løs afføring (type 5,6 eller 7 på Bristol afføringsskemaet) mindst én gang i løbet af dagen
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer (mavesmerter; oppustethed/udspilning; kvalme/besvær i maven) og sværhedsgraden af ​​hvert symptom
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Ændringer i markører for antibiotikaresistens
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Danisco/Dupont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4141002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idoform Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner