Исследование по оценке влияния и безопасности Idoform Plus на побочные эффекты со стороны кишечника у здоровых субъектов, получавших амоксициллин/клавуланат
23 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния и безопасности Idoform Plus на побочные эффекты со стороны кишечника у здоровых субъектов, получавших амоксициллин/клавуланат
Предполагается, что Идоформ плюс уменьшит возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с использованием антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-70 лет
- Субъекты с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие лечение антибиотиками в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Беременность или планируемая беременность
- Грудное вскармливание
- Субъекты с аллергией на бета-лактамные антибиотики, амоксициллин/клавуланат или его компоненты
- Субъекты с известной почечной недостаточностью
- Субъекты, использующие продукты, содержащие пробиотики, клетчатку и/или пребиотики
- Субъекты, использующие ингибиторы протонной помпы
- Субъекты, использующие антагонисты H2
- Субъекты, часто принимающие антациды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амоксициллин/клавуланат/идоформ плюс
|
перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Амоксициллин/клавуланат/плацебо
|
перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Возникновение жидкого стула, связанного с антибиотиками (типы 5, 6 или 7 по Бристольской таблице стула), по крайней мере, один раз в течение дня
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Наличие желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, вздутие живота/вздутие живота, тошнота/расстройство желудка) и тяжесть каждого симптома
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Изменения маркеров антибиотикорезистентности
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4141002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .