Eine Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Idoform Plus auf Darmnebenwirkungen bei gesunden Probanden, die mit Amoxicillin/Clavulanat behandelt wurden
23. September 2013 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Idoform Plus auf Darmnebenwirkungen bei gesunden Probanden, die mit Amoxicillin/Clavulanat behandelt wurden
Es wird angenommen, dass Idoform plus das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika verringert
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-70 Jahren
- Probanden mit normaler Magen-Darm-Funktion
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Stillen
- Personen, die allergisch gegen Beta-Lactam-Antibiotika, Amoxicillin / Clavulanat oder seine Bestandteile sind
- Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
- Probanden, die Produkte verwenden, die Probiotika, Ballaststoffe und/oder Präbiotika enthalten
- Probanden, die Protonenpumpenhemmer verwenden
- Probanden, die H2-Antagonisten verwenden
- Themen, die häufig Antazida verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin/Clavulanat/Idoform Plus
|
einmal täglich oral
|
|
Placebo-Komparator: Amoxicillin/Clavulanat/Placebo
|
einmal täglich oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Antibiotika-assoziierten Durchfalls
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
|
Auftreten von antibiotikaassoziierten weichen Stühlen (Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlkarte) mindestens einmal am Tag
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
|
Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen; Blähungen/Völlegefühl; Übelkeit/Magenverstimmung) und die Schwere jedes Symptoms
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
|
Veränderungen der Marker für Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4141002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .