Tutkimus Idoform Plusin vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi suolen sivuvaikutuksiin terveillä henkilöillä, joita hoidetaan amoksisilliinilla/klavulanaatilla
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Idoform Plusin vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi suolen sivuvaikutuksiin terveillä henkilöillä, joita hoidetaan amoksisilliinilla/klavulanaatilla
Oletetaan, että Idoform plus vähentää antibioottien käyttöön liittyviä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-70 vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on normaali ruoansulatuskanavan toiminta
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat antibioottihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Imetys
- Potilaat, jotka ovat allergisia beetalaktaamiantibiooteille, amoksisilliinille/klavulanaatille tai sen aineosille
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät probiootteja, kuituja ja/tai prebiootteja sisältäviä tuotteita
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä
- Kohteet, jotka käyttävät H2-antagonisteja
- Koehenkilöt, jotka käyttävät usein antasideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amoksisilliini/klavulanaatti/Idoform Plus
|
suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Amoksisilliini/klavulanaatti/plasebo
|
suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin kesto
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Antibiootteihin liittyvien löysä ulosteiden (tyypit 5, 6 tai 7 Bristolin ulostetaulukossa) esiintyminen vähintään kerran päivässä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen (vatsakipu; turvotus/turvotus; pahoinvointi / vatsavaivat) ja kunkin oireen vakavuus
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Muutokset suolen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Muutokset antibioottiresistenssin markkereissa
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4141002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .