Une étude pour évaluer l'effet et l'innocuité d'Idoform Plus sur les effets secondaires intestinaux chez des sujets sains traités avec de l'amoxicilline/clavulanate
23 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet et l'innocuité d'Idoform Plus sur les effets secondaires intestinaux chez des sujets sains traités avec de l'amoxicilline/clavulanate
Il est supposé qu'Idoform plus réduira l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux liés à l'utilisation d'antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 70 ans
- Sujets ayant une fonction gastro-intestinale normale
- Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant un traitement antibiotique dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Allaitement maternel
- Sujets allergiques aux antibiotiques bêta-lactamines, à l'amoxicilline/acide clavulanique ou à ses composants
- Sujets présentant une insuffisance rénale connue
- Sujets utilisant des produits contenant des probiotiques, des fibres et/ou des prébiotiques
- Sujets utilisant des inhibiteurs de la pompe à protons
- Sujets utilisant des antagonistes H2
- Sujets utilisant fréquemment des antiacides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Amoxicilline/acide clavulanique/Idoform Plus
|
par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Amoxicilline/acide clavulanique/placebo
|
par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence de diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
|
Présence de selles molles associées aux antibiotiques (types 5, 6 ou 7 sur le tableau des selles de Bristol) au moins une fois par jour
Délai: 17 jours
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17 jours
|
|
Présence de symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales ; ballonnements/distension ; nausées/malaises d'estomac) et gravité de chaque symptôme
Délai: 17 jours
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17 jours
|
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Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: 17 jours
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17 jours
|
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Modifications des marqueurs de la résistance aux antibiotiques
Délai: 17 jours
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17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4141002
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