Ventana 有窓ステントグラフト システムの安全性と有効性の試験
2021年9月20日 更新者：Endologix
腎近傍/腎傍(JAA/PAA)動脈瘤の血管内修復のためのEndologix有窓ステントグラフトシステムの前向き多施設シングルアーム安全性および有効性試験
この試験の目的は、Ventana 有窓ステント グラフト システムが腎傍または腎傍大動脈瘤の血管内修復に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 プロトコル CP-0004 の目的は、腎傍および/または腎傍大動脈瘤患者の血管内治療における Endologix 有窓システムの安全性と有効性を研究することです。
研究デザイン この臨床研究は、前向き、非ランダム化、多施設共同研究です。 各施設に登録された最初の患者は、「ロールイン」グループ患者として指定されます。 その後、登録された患者は、主要評価項目分析のために「治験」グループの患者として指定されます。
主要評価項目 主要安全性評価項目は、30 日以内の重大有害事象‡ (MAE) の発生率として定義されます。 研究の有効性の主要評価項目は、1年後の治療成功です。 これは、手術の技術的成功と動脈瘤破裂の欠如として定義されます。観血的外科的修復への変換。 30 日後のタイプ I エンドリーク。タイプ III エンドリーク。臨床的に重要な移動。動脈瘤の拡大;または、エンドリーク、四肢の閉塞、移動、動脈瘤嚢の拡張、および/またはデバイスの欠陥を解決するための二次介入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームドコンセントを理解して署名し、患者はすべてのフォローアップ訪問に同意します。
- 最大直径が5.5cm以上、または4.5～5.5cmで急速に拡大している（6か月で0.5cm以上）大動脈瘤がある、または正常な大動脈直径より50％以上大きい大動脈瘤がある
FDA 承認の使用適応症 (IFU) に従って分岐システムおよび有窓ステント グラフト システムに解剖学的に適格である:
- 必要なデリバリーシステムと互換性のある適切な腸骨/大腿アクセス
- 非動脈瘤の腎下大動脈頸部の長さ<15mm。
- 大尾腎動脈から大動脈腸骨分岐までの長さ ≥70mm
- SMAから大動脈腸骨分岐までの長さが90mm以上。
- SMA の下の近位の非動脈瘤大動脈頸部: 直径 18 ～ 34 mm。長さ ≥15 mm;動脈瘤嚢に対する角度 ≤60°;
- SMA と CA の間の角度 ≤ 60° (文字盤)
- 両方の腎動脈が SMA から 35mm 以内で遠位にあり、軸方向で互いの距離が 30mm 以内、内腔直径が 4 ～ 8mm、互いの時計の文字盤の角度が 90° ～ 210°である。総腸骨動脈遠位固定部位: 遠位固定長さ ≥15 mm;少なくとも1つの下腹動脈を保存する能力。直径≧10mmかつ≦23mm。大動脈分岐部に対する角度 ≤90°。
- Endologix 有窓近位拡張ステントは、分岐したステント グラフトと少なくとも 3cm 重なる能力を備えていなければなりません。
- 腎動脈の最も尾側の大動脈径が18～36mm
除外基準:
- 研究者が判断した余命は2年未満。
- 研究を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の状態。
- 別の臨床研究の登録フェーズまたは 30 日間の追跡フェーズに参加している。
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 凝固障害または制御不能な出血障害。
- 造影剤または抗凝固剤に対する禁忌。
- 破裂、漏出、または真菌性動脈瘤。
- 大動脈解離
- 血清クレアチニン (S-Cr) レベル >2.0 mg/dL;
- 外傷性血管損傷;
- 活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症。
- 結合組織病（マルファン症候群など）。
- 最近（過去3か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞。
- 腎移植歴がある。
- ステントを留置するいずれかの腎動脈の長さが 13mm 未満。
- いずれかの腎動脈の重大な閉塞性疾患（>70％の狭窄）。
- 必須の副腎動脈。
- 不可欠な下腸間膜動脈。
- 胸部下行大動脈の動脈瘤疾患。
- 腎上部分の周囲に臨床的に重要な壁血栓。
- 以前に腸骨動脈ステントが埋め込まれているため、デリバリーシステムの導入を妨げる可能性があります。
- 血管の解剖学的構造が不適切である。
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性患者のみ）
- 既存の腎ステント。
- 事前に計画された併用処置の必要性（例： バスキュラーアクセス用の外科用導管、下腹動脈塞栓術/コイル、腎動脈血管形成術)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ventana 有窓ステントグラフト システム
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Ventana 有窓ステント グラフト システムは以下で構成されます。 分岐ステント グラフト、Ventana 有窓近位拡張ステント グラフト、および Xpand 腎ステント グラフト |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 30 日間の主要な有害事象の数
時間枠：30日
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重大な有害事象 = すべてが死亡の原因となります。腸虚血;心筋梗塞;対麻痺。腎不全;脳卒中の呼吸器合併症。失血量 >1000cc
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30日
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効果
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 30 日から 5 年を超える主要な有害事象の数
時間枠：30 日以上から 5 年まで
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重大な有害事象 = すべてが死亡の原因となります。腸虚血;心筋梗塞;対麻痺。腎不全;脳卒中の呼吸器合併症。失血量 >1000cc
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30 日以上から 5 年まで
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腎機能障害
時間枠：5年までの除隊
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腎機能障害は、ベースラインから 30% を超える減少として計算されます。
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5年までの除隊
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エンドリーク
時間枠：30日から5年
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エンドリーク - タイプ IA、タイプ IB、タイプ II、タイプ IIIA、タイプ IIIB、タイプ IV、および不明なタイプ タイプ I/III/IV エンドリーク: Core Lab が報告したエンドリーク: エンドグラフトと血管の間の近位接続点 (タイプ IA)、遠位接続点 (タイプ IB)、またはエンドグラフト コンポーネント間 (タイプ III)、または移植（タイプIV）。 タイプ II エンドリーク: Core Lab は、側副血管 (下腸間膜動脈、腰動脈など) から発生するエンドリークを報告しました。 |
30日から5年
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臨床的有用性の成果
時間枠：手続き時
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臨床有用性の結果は、透視時間、分岐デバイス留置時間、腎動脈カニューレ挿入時間、F-EVAR 時間、および総処置時間で構成されます。
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手続き時
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ICU滞在時間
時間枠：病院で
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集中治療室（ICU）で過ごした日数
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病院で
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退院までの時間
時間枠：退院（手術後）
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インデックス処置から退院までの日数。
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退院（手術後）
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デバイスの開存性
時間枠：30日から5年
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デバイスの開存性 - ベンタナおよび分岐閉塞、左腎動脈閉塞、および右腎動脈閉塞
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30日から5年
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デバイスの完全性
時間枠：30日から5年
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デバイスの完全性 - デバイスの移動、ベンタナ ステントの破損、左腎ステントの破損、右腎ステントの破損、およびステントのキンキング/圧縮
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30日から5年
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動脈瘤嚢の形態
時間枠：30日から5年
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動脈瘤嚢の形態 - 動脈瘤の形状、動脈瘤の拡大
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30日から5年
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動脈瘤嚢径
時間枠：30日から5年
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動脈瘤嚢径の変化
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30日から5年
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臨床的有用性の成果
時間枠：手続き時
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臨床有用性の結果は、造影剤の量と推定失血量で構成されます。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月3日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。