Prova di sicurezza ed efficacia del sistema di innesto stent fenestrato Ventana
20 settembre 2021 aggiornato da: Endologix
Studio prospettico, multicentrico, di sicurezza ed efficacia a braccio singolo del sistema di innesto stent fenestrato Endologix per la riparazione endovascolare di aneurismi juxtarenali/pararenali (JAA/PAA)
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema stent-graft fenestrato Ventana è sicuro ed efficace per la riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta iuxtarenale o pararenale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio L'obiettivo del protocollo CP-0004 è studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema fenestrato Endologix nel trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta iuxtarenale e/o pararenale.
Disegno dello studio Questo studio clinico è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico. Il primo paziente arruolato in ciascun centro è designato come paziente del gruppo "Roll-In". Successivamente, i pazienti arruolati sono designati come pazienti del gruppo "Trial" per l'analisi dell'endpoint primario.
Endpoint primario L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'incidenza di eventi avversi maggiori‡ (MAE) entro 30 giorni. L'endpoint primario di efficacia dello studio è il successo del trattamento a 1 anno. Questo è definito come successo tecnico procedurale e assenza di rottura dell'aneurisma; conversione alla riparazione chirurgica aperta; Endoleak di tipo I dopo 30 giorni; endoleak di tipo III; migrazione clinicamente significativa; ingrossamento dell'aneurisma; o intervento secondario per la risoluzione di endoleak, occlusione dell'arto, migrazione, espansione della sacca aneurismatica e/o un difetto del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni;
- Consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up;
- Avere aneurisma aortico con diametro massimo ≥5,5 cm, o tra 4,5 e 5,5 cm e in rapida espansione (>0,5 cm in sei mesi), o >50% più grande del normale diametro aortico
Anatomicamente idoneo per il sistema biforcato secondo le indicazioni per l'uso (IFU) approvate dalla FDA e per il sistema stent-graft fenestrato:
- Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti
- Collo aortico infrarenale non aneurismatico <15 mm di lunghezza;
- La maggior parte dell'arteria renale caudale alla biforcazione aortoiliaca ha una lunghezza ≥70 mm
- lunghezza della biforcazione da SMA a aortoiliaca ≥90 mm;
- Collo aortico prossimale non aneurismatico al di sotto della SMA con: diametro da 18 a 34 mm; lunghezza ≥15 mm; angolo ≤60° rispetto alla sacca aneurismatica;
- Angolo ≤60° (quadrante dell'orologio) tra SMA e CA
- Arterie renali entrambe distali alla SMA di ≤35 mm, entro 30 mm l'una dall'altra assialmente, con diametro del lume da 4 a 8 mm e con angolo del quadrante dell'orologio compreso tra 90° e 210° l'una rispetto all'altra. Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca comune con: fissazione distale lunghezza ≥15 mm; capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica; diametro ≥10 mm e ≤23 mm; angolo ≤90° rispetto alla biforcazione aortica.
- Lo stent di estensione prossimale fenestrato Endologix deve avere la capacità di sovrapporsi all'innesto stent biforcato di almeno 3 cm.
- Diametro aortico all'arteria renale più caudale da 18 a 36 mm
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
- Partecipare all'arruolamento o alla fase di follow-up di 30 giorni di un altro studio clinico;
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo;
- Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato;
- Controindicazione a mezzi di contrasto o anticoagulanti;
- Aneurisma rotto, che perde o micotico;
- Dissezione aortica
- Livello di creatinina sierica (S-Cr) >2,0 mg/dL;
- Lesione vascolare traumatica;
- Infezione inguinale sistemica o localizzata attiva;
- Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan);
- Accidente cerebrovascolare recente (nei tre mesi precedenti) o infarto del miocardio;
- Precedente trapianto renale;
- Lunghezza di entrambe le arterie renali da sottoporre a stent <13 mm;
- Malattia occlusiva significativa di una delle due arterie renali (>70% di stenosi);
- Un'arteria renale accessoria essenziale;
- Arteria mesenterica inferiore indispensabile;
- Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente;
- Trombo murale clinicamente significativo circonferenzialmente nel segmento surrenale;
- Precedente impianto di stent dell'arteria iliaca che potrebbe interferire con l'introduzione del sistema di rilascio;
- Anatomia vascolare inadatta;
- Gravidanza (solo paziente di sesso femminile in età fertile)
- stent renale esistente;
- Necessità pre-pianificata di procedure concomitanti (ad es. condotto chirurgico per accesso vascolare, embolizzazione/bobina dell'arteria ipogastrica, angioplastica dell'arteria renale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di innesto stent fenestrato Ventana
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Il sistema di innesto stent fenestrato Ventana è costituito da quanto segue: innesto stent biforcato, innesto stent Ventana con estensione prossimale fenestrata e innesti stent renali Xpand |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza- Numero di eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi maggiori = tutti causano la morte; ischemia intestinale; infarto miocardico; paraplegia; insufficienza renale; complicanze respiratorie dell'ictus; perdita di sangue > 1000 cc
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30 giorni
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Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di eventi avversi maggiori > da 30 giorni a 5 anni
Lasso di tempo: >30 giorni a 5 anni
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Eventi avversi maggiori = tutti causano la morte; ischemia intestinale; infarto miocardico; paraplegia; insufficienza renale; complicanze respiratorie dell'ictus; perdita di sangue > 1000 cc
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>30 giorni a 5 anni
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Disfunzione renale
Lasso di tempo: Discarico a 5 anni
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La disfunzione renale è calcolata a una riduzione superiore al 30% a partire dal basale
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Discarico a 5 anni
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Endoleak
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni
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Endoleak: tipo IA, tipo IB, tipo II, tipo IIIA, tipo IIIB, tipo IV e tipo sconosciuto Tipo I/III/IV Endoleak: Core Lab segnalato endoleak: tra l'endoinnesto e il vaso nel punto di attacco prossimale (Tipo IA), o nel punto di attacco distale (Tipo IB), o tra i componenti dell'endoinnesto (Tipo III) o trapianto (Tipo IV). Endoleak di tipo II: Core Lab ha segnalato endoleak proveniente da un vaso collaterale pervio (ad es. arteria mesenterica inferiore, arteria lombare). |
Da 30 giorni a 5 anni
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Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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I risultati dell'utilità clinica sono costituiti da: tempo di fluoroscopia, tempo di posizionamento del dispositivo biforcato, tempo di incannulazione dell'arteria renale, tempo F-EVAR e tempo totale della procedura.
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Al momento della procedura
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Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: In ospedale
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Numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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In ospedale
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (post-procedura)
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Numero di giorni dalla procedura indice alla dimissione dall'ospedale.
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Dimissione dall'ospedale (post-procedura)
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Pervietà del dispositivo
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni
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Pervietà del dispositivo - Ventana e occlusione biforcuta, occlusione dell'arteria renale sinistra e occlusione dell'arteria renale destra
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Da 30 giorni a 5 anni
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Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni
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Integrità del dispositivo: migrazione del dispositivo, frattura dello stent Ventana, frattura dello stent renale sinistro, frattura dello stent renale destro e attorcigliamento/compressione dello stent
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Da 30 giorni a 5 anni
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Morfologia del sacco dell'aneurisma
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni
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Morfologia della sacca dell'aneurisma: forma dell'aneurisma, ingrandimento dell'aneurisma
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Da 30 giorni a 5 anni
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Diametro della sacca dell'aneurisma
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 5 anni
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Variazioni del diametro della sacca dell'aneurisma
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Da 30 giorni a 5 anni
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Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Gli esiti di utilità clinica comprendono: volume del mezzo di contrasto e perdita ematica stimata.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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