Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu fenestrowanego firmy Ventana
20 września 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków przynerkowych/przynerkowych (JAA/PAA)
Celem tego badania jest określenie, czy system stent-graftu fenestrowanego Ventana jest bezpieczny i skuteczny w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty okołonerkowej lub okołonerkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania Celem protokołu CP-0004 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Endologix Fenestrated System w wewnątrznaczyniowym leczeniu pacjentów z tętniakami aorty okołonerkowej i/lub okołonerkowej.
Projekt badania To badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Pierwszy pacjent zarejestrowany w każdym ośrodku jest oznaczony jako pacjent z grupy „Roll-In”. Następnie włączeni pacjenci są oznaczani jako pacjenci z grupy „Badania” do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych‡ (MAE) w ciągu 30 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest sukces leczenia po roku. Jest to definiowane jako sukces techniczny procedury i brak pęknięcia tętniaka; konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej; Przeciek typu I po 30 dniach; Przeciek okołoprotezowy typu III; migracja istotna klinicznie; powiększenie tętniaka; lub wtórna interwencja w celu usunięcia przecieku okołoprotezowego, okluzji kończyny, migracji, rozszerzenia worka tętniaka i/lub uszkodzenia urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
- Świadoma zgoda zrozumiana i podpisana, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
- Tętniak aorty o maksymalnej średnicy ≥5,5 cm lub między 4,5 a 5,5 cm i szybko rozszerzający się (>0,5 cm w ciągu sześciu miesięcy) lub >50% większy niż normalna średnica aorty
Anatomicznie kwalifikuje się do systemu rozwidlonego zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA (IFU) oraz do systemu stent-graftu fenestrowanego:
- Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi
- Szyjka aorty podnerkowej bez tętniaka o długości <15 mm;
- Długość najbardziej ogonowej tętnicy nerkowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego ≥70 mm
- SMA do rozwidlenia aortalno-biodrowego o długości ≥90 mm;
- Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka poniżej SMA o: średnicy od 18 do 34 mm; długość ≥15 mm; kąt ≤60° do worka tętniaka;
- Kąt ≤60° (tarcza zegara) między SMA a CA
- Tętnice nerkowe dystalnie od SMA o ≤35 mm, w odległości do 30 mm od siebie osiowo, o średnicy światła od 4 do 8 mm i z kątem tarczy zegara od 90° do 210° względem siebie. Miejsce umocowania dystalnego tętnicy biodrowej wspólnej z: mocowaniem dystalnym długość ≥15 mm; zdolność do zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej; średnica ≥10 mm i ≤23 mm; kąt ≤90° do rozwidlenia aorty.
- Fenestrowany proksymalny stent przedłużający Endologix musi nakładać się na rozwidlony stent-graft na co najmniej 3 cm.
- Średnica aorty w najbardziej doogonowej tętnicy nerkowej od 18 do 36 mm
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <2 lata według oceny badacza;
- stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
- Uczestnictwo w rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego;
- Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia;
- Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub antykoagulantów;
- Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
- Rozwarstwienie aorty
- Stężenie kreatyniny w surowicy (S-Cr) >2,0 mg/dl;
- Urazowe uszkodzenie naczyń;
- Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny;
- choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana);
- niedawno przebyty (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
- Przebyty przeszczep nerki;
- Długość jednej z tętnic nerkowych do stentowania <13 mm;
- Znacząca choroba okluzyjna którejkolwiek z tętnic nerkowych (>70% zwężenie);
- Niezbędna dodatkowa tętnica nerkowa;
- Niezbędna tętnica krezkowa dolna;
- choroba tętniaka aorty zstępującej;
- Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna obwodowo w odcinku nadnerczowym;
- Wcześniej wszczepiony stent do tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego;
- Nieodpowiednia anatomia naczyniowa;
- Ciąża (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
- Istniejący stent nerkowy;
- Zaplanowana z góry potrzeba jednoczesnego zabiegu (np. przewód chirurgiczny do dostępu naczyniowego, embolizacja/cewka tętnicy podbrzusznej, angioplastyka tętnicy nerkowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System fenestrowanego stent-graftu firmy Ventana
|
System stent-graftu fenestrowanego Ventana składa się z następujących elementów: stent-graft rozwidlony, fenestrowany stent-graft proksymalnego rozszerzenia Ventana i stent-graft nerkowy Xpand |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane = wszystkie powodują śmierć; niedokrwienie jelit; zawał mięśnia sercowego; paraplegia; niewydolność nerek; powikłania oddechowe udaru; utrata krwi >1000 cm3
|
30 dni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych > 30 dni do 5 lat
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
|
Główne zdarzenia niepożądane = wszystkie powodują śmierć; niedokrwienie jelit; zawał mięśnia sercowego; paraplegia; niewydolność nerek; powikłania oddechowe udaru; utrata krwi >1000 cm3
|
>30 dni do 5 lat
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Absolutorium do 5 lat
|
Dysfunkcję nerek oblicza się przy redukcji większej niż 30%, począwszy od wartości początkowej
|
Absolutorium do 5 lat
|
|
Przecieki okołoprotezowe
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
|
Przecieki okołoprotezowe — typu IA, typu IB, typu II, typu IIIA, typu IIIB, typu IV i nieznanego typu Przeciek okołoprotezowy typu I/III/IV: Przeciek okołoprotezowy zgłoszony przez Core Lab: między przeszczepem a naczyniem albo w proksymalnym punkcie przyczepu (Typ IA), albo w dystalnym punkcie przyczepu (Typ IB), albo między elementami przeszczepu (Typ III) lub przeszczep (typ IV). Przeciek okołoprotezowy typu II: firma Core Lab zgłosiła przeciek okołoprotezowy wychodzący z drożnego naczynia pobocznego (np. tętnicy krezkowej dolnej, tętnicy lędźwiowej). |
30 dni do 5 lat
|
|
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Na wyniki użyteczności klinicznej składają się: czas fluoroskopii, czas umieszczenia rozwidlonego urządzenia, czas kaniulacji tętnicy nerkowej, czas F-EVAR i całkowity czas zabiegu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: W szpitalu
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
W szpitalu
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (po zabiegu)
|
Liczba dni od zabiegu indeksacji do wypisu ze szpitala.
|
Wypis ze szpitala (po zabiegu)
|
|
Drożność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
|
Drożność urządzenia — Ventana i rozwidlona niedrożność, niedrożność lewej tętnicy nerkowej i niedrożność prawej tętnicy nerkowej
|
30 dni do 5 lat
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
|
Integralność urządzenia — migracja urządzenia, złamanie stentu Ventana, złamanie stentu lewej nerki, złamanie stentu prawej nerki oraz zagięcie/ucisk stentu
|
30 dni do 5 lat
|
|
Morfologia worka tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
|
Morfologia worka tętniaka - kształt tętniaka, powiększenie tętniaka
|
30 dni do 5 lat
|
|
Średnica worka tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
|
Zmiany średnicy worka tętniaka
|
30 dni do 5 lat
|
|
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Na wyniki użyteczności klinicznej składają się: objętość kontrastu i szacowana utrata krwi.
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .