Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitstest van het Ventana Fenestrated Stent Graft-systeem

20 september 2021 bijgewerkt door: Endologix

Prospectief, multicenter, veiligheids- en effectiviteitsonderzoek met één arm van het Endologix gefenestreerde stentgraftsysteem voor de endovasculaire reparatie van juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurysma's

Het doel van deze proef is om te bepalen of het Ventana Fenestrated Stent Graft-systeem veilig en effectief is voor de endovasculaire reparatie van juxtarenale of pararenale aorta-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen Het doel van protocol CP-0004 is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van het Endologix Fenestrated System bij de endovasculaire behandeling van patiënten met juxtarenale en/of pararenale aorta-aneurysma's.

Studieopzet Deze klinische studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. De eerste patiënt die op elke locatie wordt ingeschreven, wordt aangewezen als een 'Roll-In'-groepspatiënt. Vervolgens worden geregistreerde patiënten aangewezen als 'proef'-groepspatiënten voor analyse van het primaire eindpunt.

Primair eindpunt Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van Major Adverse Events‡ (MAE's) binnen 30 dagen. Het primaire eindpunt voor de effectiviteit van de studie is het succes van de behandeling na 1 jaar. Dit wordt gedefinieerd als procedureel technisch succes en de afwezigheid van aneurysmaruptuur; conversie naar open chirurgische reparatie; Type I endolekkage na 30 dagen; Type III endolekkage; klinisch significante migratie; vergroting van het aneurysma; of secundaire interventie voor het verhelpen van endolekkage, occlusie van ledematen, migratie, expansie van de aneurysmazak en/of een defect aan het hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35429
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center Concord, CA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • VA Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist East Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud;
  • Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend en patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken;
  • Een aorta-aneurysma hebben met een maximale diameter van ≥ 5,5 cm, of tussen 4,5 en 5,5 cm en snel uitzettend (> 0,5 cm in zes maanden), of > 50% groter dan de normale aorta-diameter

  • Anatomisch geschikt voor het Bifurcated System volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties (IFU) en voor het Fenestrated Stent Graft System:

    • Adequate iliacale/femorale toegang die compatibel is met de vereiste plaatsingssystemen
    • Niet-aneurysmale infrarenale aortahals <15 mm lang;
    • De meeste caudale nierslagader tot aortoiliacale bifurcatielengte ≥70 mm
    • SMA tot aortoiliacale vertakkingslengte ≥90 mm;
    • Proximale niet-aneurysmale aortahals onder de SMA met: diameter 18 tot 34 mm; lengte ≥15 mm; hoek ≤60° ten opzichte van de aneurysmazak;
    • Hoek ≤60° (wijzerplaat) tussen de SMA en CA
    • Nierslagaders beide distaal van de SMA met ≤35 mm, axiaal binnen 30 mm van elkaar, met een lumendiameter van 4 tot 8 mm en met een wijzerplaathoek van 90° tot 210° ten opzichte van elkaar. Gemeenschappelijke iliacale slagader distale fixatieplaats met: distale fixatie lengte ≥15 mm; vermogen om ten minste één hypogastrische slagader te behouden; diameter ≥10 mm en ≤23 mm; hoek ≤90° ten opzichte van de aortabifurcatie.
  • De Endologix Fenestrated Proximal Extension Stent moet de mogelijkheid hebben om de bifurcated stentgraft ten minste 3 cm te overlappen.
  • Aortadiameter bij de meest caudale nierslagader van 18 tot 36 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <2 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
  • Deelnemen aan de inschrijvings- of follow-upfase van 30 dagen van een andere klinische studie;
  • Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat;
  • Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen of antistollingsmiddelen;
  • Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma;
  • Aortadissectie
  • Serumcreatinine (S-Cr)-niveau >2,0 mg/dL;
  • Traumatisch vaatletsel;
  • Actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie;
  • bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan);
  • Recent (minder dan drie maanden geleden) cerebrovasculair accident of myocardinfarct;
  • Eerdere niertransplantatie;
  • Lengte van een van beide te stenten nierslagaders <13 mm;
  • Significante occlusieve ziekte van beide nierslagaders (>70% stenose);
  • Een essentiële accessoire nierslagader;
  • Onmisbare inferieure mesenteriale slagader;
  • Aneurysmale ziekte van de dalende thoracale aorta;
  • Klinisch significante wandtrombus rondom in het suprarenale segment;
  • Eerdere stent van de iliacale arterie geïmplanteerd die de introductie van het plaatsingssysteem kan belemmeren;
  • Ongeschikte vasculaire anatomie;
  • Zwangerschap (alleen vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd)
  • Bestaande nierstent;
  • Vooraf geplande noodzaak voor gelijktijdige procedure (bijv. chirurgische leiding voor vasculaire toegang, hypogastrische slagader embolisatie/coil, nierslagader angioplastiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventana gefenestreerd stentgraftsysteem
Apparaat: Ventana gefenestreerd stentgraftsysteem

Het Ventana Fenestrated Stent Graft-systeem bestaat uit het volgende:

gebifurceerde stentgraft, Ventana gefenestreerde proximale extensie stentgraft en Xpand renale stentgrafts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Events = dood door alle oorzaken; darmischemie; hartinfarct; dwarslaesie; nierfalen; respiratoire complicaties van een beroerte; bloedverlies >1000cc
30 dagen
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als procedureel technisch succes en afwezigheid van aneurysmaruptuur, conversie naar open herstel, type I endolekkage na 30 dagen, type III endolekkage, klinisch significante migratie; vergroting van het aneurysma; of secundaire interventie voor het verhelpen van endolekkage, occlusie van ledematen, migratie, expansie van de aneurysmazak en/of een defect aan het hulpmiddel.
  2. Procedureel technisch succes wordt gedefinieerd als een persoon met succesvolle implantatie.
  3. Klinisch significante apparaatmigratie: Core Lab meldde beweging van de aorta-stentgraft >10 mm
  4. Endolekkage type I/III/IV: door Core Lab gerapporteerde endolekkage: tussen de endograft en het bloedvat ofwel bij het proximale bevestigingspunt (type IA), of bij het distale bevestigingspunt (type IB), of tussen endograftcomponenten (type III) of transplantatie (type IV).
  5. Type II endolekkage: Core Lab rapporteerde endolekkage afkomstig van een patent onderpandvat (bijv. inferieure mesenteriale slagader, lumbale slagader).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal ernstige bijwerkingen > 30 dagen tot 5 jaar
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
Major Adverse Events = dood door alle oorzaken; darmischemie; hartinfarct; dwarslaesie; nierfalen; respiratoire complicaties van een beroerte; bloedverlies >1000cc
>30 dagen tot 5 jaar
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Ontslag naar 5 Jaar
Nierfunctiestoornis wordt berekend op een vermindering van meer dan 30% vanaf de basislijn
Ontslag naar 5 Jaar
Endoleaks
Tijdsspanne: 30 dagen tot 5 jaar

Endoleaks - Type IA, Type IB, Type II, Type IIIA, Type IIIB, Type IV en onbekend type

Endolekkage type I/III/IV: door Core Lab gerapporteerde endolekkage: tussen de endograft en het bloedvat ofwel bij het proximale bevestigingspunt (type IA), of bij het distale bevestigingspunt (type IB), of tussen endograftcomponenten (type III) of transplantatie (type IV).

Type II endolekkage: Core Lab rapporteerde endolekkage afkomstig van een patent onderpandvat (bijv. inferieure mesenteriale slagader, lumbale slagader).
30 dagen tot 5 jaar
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Klinische bruikbaarheidsresultaten bestaan ​​uit: fluoroscopietijd, plaatsingstijd bifurcated apparaat, canulatietijd nierslagader, F-EVAR-tijd en totale proceduretijd.
Ten tijde van de procedure
Tijd op de IC
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care (ICU)
In het ziekenhuis
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (na de procedure)
Aantal dagen vanaf de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis (na de procedure)
Apparaat doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen tot 5 jaar
Doorgankelijkheid van het apparaat - Ventana- en vertakte occlusie, occlusie van de linker nierslagader en occlusie van de rechter nierslagader
30 dagen tot 5 jaar
Apparaat Integriteit
Tijdsspanne: 30 dagen tot 5 jaar
Apparaatintegriteit - Apparaatmigratie, ventana-stentfractuur, linker nierstentfractuur, rechter nierstentfractuur en knikken/compressie van de stent
30 dagen tot 5 jaar
Aneurysma Sac Morfologie
Tijdsspanne: 30 dagen tot 5 jaar
Aneurysma Sac Morfologie - Aneurysma Vorm, Aneurysma Uitbreiding
30 dagen tot 5 jaar
Diameter aneurysmazak
Tijdsspanne: 30 dagen tot 5 jaar
Aneurysma Zakdiameter verandert
30 dagen tot 5 jaar
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Clinical Utility Outcomes bestaat uit: contrastvolume en geschat bloedverlies.
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren