Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Ventana Fenestrated Stent Graft Systems
20. September 2021 aktualisiert von: Endologix
Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des fenestrierten Stentgraft-Systems Endologix zur endovaskulären Reparatur juxtarenaler/pararenaler (JAA/PAA) Aneurysmen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ventana Fenestrated Stent Graft System sicher und wirksam für die endovaskuläre Reparatur von juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysmen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele Ziel des Protokolls CP-0004 ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Endologix Fenestrated System bei der endovaskulären Behandlung von Patienten mit juxtarenalen und/oder pararenalen Aortenaneurysmen.
Studiendesign Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Der erste an jedem Standort aufgenommene Patient wird als „Roll-In“-Gruppenpatient bezeichnet. Anschließend werden die aufgenommenen Patienten als Patienten der „Studiengruppe“ für die primäre Endpunktanalyse ausgewiesen.
Primärer Endpunkt Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse‡ (MAEs) innerhalb von 30 Tagen. Der primäre Endpunkt der Studienwirksamkeit ist der Behandlungserfolg nach einem Jahr. Dies ist definiert als verfahrenstechnischer Erfolg und das Fehlen einer Aneurysmaruptur; Umstellung auf offene chirurgische Reparatur; Endoleak Typ I nach 30 Tagen; Endoleck Typ III; klinisch signifikante Migration; Aneurysma-Vergrößerung; oder sekundärer Eingriff zur Behebung eines Endolecks, eines Gliedmaßenverschlusses, einer Migration, einer Aneurysmasackerweiterung und/oder eines Gerätedefekts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt;
- Die Einverständniserklärung wurde verstanden und unterzeichnet, und der Patient stimmt allen Nachuntersuchungen zu.
- Sie haben ein Aortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5,5 cm oder zwischen 4,5 und 5,5 cm, das sich schnell ausdehnt (> 0,5 cm in sechs Monaten) oder > 50 % größer als der normale Aortendurchmesser
Anatomisch geeignet für das Bifurcated System gemäß den von der FDA genehmigten Anwendungsgebieten (IFU) und für das Fenestrated Stent Graft System:
- Angemessener Iliakal-/Femurzugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen
- Nicht-aneurysmatischer infrarenaler Aortenhals <15 mm Länge;
- Die Bifurkationslänge der meisten kaudalen Nierenarterie bis zur Aortoiliaca beträgt ≥70 mm
- Bifurkationslänge zwischen SMA und Aortoiliakal ≥90 mm;
- Proximaler nicht-aneurysmatischer Aortenhals unterhalb der SMA mit: Durchmesser 18 bis 34 mm; Länge ≥15 mm; Winkel ≤60° zum Aneurysmasack;
- Winkel ≤60° (Zifferblatt) zwischen SMA und CA
- Nierenarterien, beide ≤ 35 mm distal zur SMA, axial innerhalb von 30 mm voneinander entfernt, mit einem Lumendurchmesser von 4 bis 8 mm und einem Zifferblattwinkel von 90° bis 210° zueinander. Distale Fixierungsstelle der Arteria iliaca communis mit: distaler Fixierung Länge ≥15 mm; Fähigkeit, mindestens eine Unterbaucharterie zu erhalten; Durchmesser ≥10 mm und ≤23 mm; Winkel ≤90° zur Aortenbifurkation.
- Der Endologix Fenestrated Proximal Extension Stent muss in der Lage sein, den gegabelten Stentgraft um mindestens 3 cm zu überlappen.
- Aortendurchmesser an der kaudalsten Nierenarterie von 18 bis 36 mm
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <2 Jahre nach Einschätzung des Untersuchers;
- Psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an der Einschreibungs- oder 30-tägigen Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie;
- Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente;
- Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
- Kontraindikation für Kontrastmittel oder Antikoagulanzien;
- Geplatztes, leckendes oder mykotisches Aneurysma;
- Aortendissektion
- Serumkreatininspiegel (S-Cr) >2,0 mg/dl;
- Traumatische Gefäßverletzung;
- Aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion;
- Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom);
- Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) Schlaganfall oder Myokardinfarkt;
- Vorherige Nierentransplantation;
- Länge einer der zu stentierenden Nierenarterien <13 mm;
- Signifikante Verschlusskrankheit einer der Nierenarterien (>70 % Stenose);
- Eine wichtige akzessorische Nierenarterie;
- Unverzichtbare Arteria mesenterica inferior;
- Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
- Klinisch signifikanter Wandthrombus umlaufend im Nebennierensegment;
- Zuvor wurde ein Iliakalarterienstent implantiert, der die Einführung des Einführsystems beeinträchtigen könnte.
- Ungeeignete Gefäßanatomie;
- Schwangerschaft (nur Patientin im gebärfähigen Alter)
- Vorhandener Nierenstent;
- Vorab geplanter Bedarf an begleitenden Eingriffen (z. B. chirurgischer Kanal für Gefäßzugang, Hypogastric-Arterienembolisation/-Coil, Nierenarterien-Angioplastie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ventana gefenstertes Stentgraft-System
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Das Ventana Fenestrated Stent Graft System besteht aus Folgendem: gegabelter Stentgraft, Ventana gefensterter Stentgraft mit proximaler Verlängerung und Xpand-Nierenstentgraft |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = führen alle zum Tod; Darmischämie; Herzinfarkt; Querschnittslähmung; Nierenversagen; Atemwegskomplikationen bei Schlaganfall; Blutverlust >1000cc
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30 Tage
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse > 30 Tage bis 5 Jahre
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = führen alle zum Tod; Darmischämie; Herzinfarkt; Querschnittslähmung; Nierenversagen; Atemwegskomplikationen bei Schlaganfall; Blutverlust >1000cc
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>30 Tage bis 5 Jahre
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Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Entlassung auf 5 Jahre
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Eine Nierenfunktionsstörung wird bei einer Reduktion um mehr als 30 % ausgehend vom Ausgangswert berechnet
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Entlassung auf 5 Jahre
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Endolecks
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
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Endoleckagen – Typ IA, Typ IB, Typ II, Typ IIIA, Typ IIIB, Typ IV und unbekannter Typ Endoleckage vom Typ I/III/IV: Von Core Lab gemeldetes Endoleck: zwischen dem Endotransplantat und dem Gefäß entweder am proximalen Befestigungspunkt (Typ IA) oder am distalen Befestigungspunkt (Typ IB) oder zwischen Endotransplantatkomponenten (Typ III) oder Transplantat (Typ IV). Endoleck vom Typ II: Core Lab berichtete von einem Endoleck, das von einem offenen Kollateralgefäß ausging (z. B. A. mesenterica inferior, A. lumbalis). |
30 Tage bis 5 Jahre
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Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Ergebnisse des klinischen Nutzens bestehen aus: Durchleuchtungszeit, Zeit für die Platzierung des gegabelten Geräts, Zeit für die Kanülierung der Nierenarterie, F-EVAR-Zeit und Gesamtzeit des Eingriffs.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
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Im Krankenhaus
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (nach dem Eingriff)
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Anzahl der Tage vom Indexverfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Entlassung aus dem Krankenhaus (nach dem Eingriff)
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Durchgängigkeit des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
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Durchgängigkeit des Geräts – Ventana und gegabelter Verschluss, Verschluss der linken Nierenarterie und Verschluss der rechten Nierenarterie
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30 Tage bis 5 Jahre
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Geräteintegrität
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
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Geräteintegrität – Gerätemigration, Bruch des Ventana-Stents, Bruch des linken Nierenstents, Bruch des rechten Nierenstents und Abknicken/Kompression des Stents
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30 Tage bis 5 Jahre
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Morphologie des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
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Morphologie des Aneurysmasacks – Aneurysmaform, Aneurysmavergrößerung
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30 Tage bis 5 Jahre
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Durchmesser des Aneurysmasacks
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
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Der Durchmesser des Aneurysmasacks ändert sich
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30 Tage bis 5 Jahre
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Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Ergebnisse des klinischen Nutzens bestehen aus: Kontrastmittelvolumen und geschätztem Blutverlust.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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