Ventana 유창형 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 유효성 시험
2021년 9월 20일 업데이트: Endologix
JAA/PAA(Juxtarenal/Pararenal) 동맥류의 혈관내 수리를 위한 Endologix 천공 스텐트 그래프트 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 안전 및 유효성 시험
이 실험의 목적은 Ventana 천공 스텐트 그래프트 시스템이 신근접 또는 신주위 대동맥류의 혈관내 복구에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 프로토콜 CP-0004의 목적은 신근접 및/또는 신주위 대동맥류 환자의 혈관내 치료에서 Endologix 천공 시스템의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
연구 설계 이 임상 연구는 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 각 사이트에 등록된 첫 번째 환자는 '롤인' 그룹 환자로 지정됩니다. 그 후, 등록된 환자는 1차 종료점 분석을 위해 '시험' 그룹 환자로 지정됩니다.
1차 종점 1차 안전성 종점은 30일 이내 주요 부작용‡(MAE) 발생으로 정의됩니다. 1차 연구 효과 종료점은 1년 치료 성공입니다. 이것은 절차상의 기술적 성공과 동맥류 파열의 부재로 정의됩니다. 개복 수술로의 전환; 유형 I 30일 후 내강누출; III형 내누출; 임상적으로 유의미한 이동; 동맥류 확대; 또는 내강누출, 사지 폐색, 이동, 동맥류 확장 및/또는 장치 결함 해결을 위한 2차 개입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했으며 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
- 최대 직경이 5.5cm 이상이거나 4.5~5.5cm이고 빠르게 확장(6개월에 >0.5cm)하거나 정상 대동맥 직경보다 50% 이상 큰 대동맥류가 있습니다.
FDA 승인 사용 적응증(IFU)에 따른 분기형 시스템 및 천공 스텐트 그래프트 시스템에 대한 해부학적 자격:
- 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴골 액세스
- 길이가 15mm 미만인 비동맥류 신장하 대동맥 경부;
- 대동맥 장골 분기 길이 ≥70mm에 대한 대부분의 꼬리 신장 동맥
- SMA에서 대동맥장골 분기 길이 ≥90mm;
- SMA 아래의 근위 비동맥류 대동맥 경부: 직경 18~34mm; 길이 ≥15mm; 동맥류 주머니에 대한 각도 ≤60°;
- SMA와 CA 사이의 각도 ≤60°(시계 앞면)
- 신동맥은 둘 다 SMA 원위 ≤35mm, 축 방향으로 서로 30mm 이내, 루멘 직경 4~8mm, 시계면 각도는 서로 90°~210°입니다. 공통 장골 동맥 원위 고정 부위: 원위 고정 길이 ≥15mm; 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존하는 능력; 직경 ≥10mm 및 ≤23mm; 대동맥 분기점에 대한 각도 ≤90°.
- Endologix 유창형 근위 확장 스텐트는 분기된 스텐트 그래프트를 최소 3cm 중첩할 수 있어야 합니다.
- 18~36mm의 가장 꼬리 신장 동맥에서 대동맥 직경
제외 기준:
- 연구자가 판단한 기대 수명 < 2년;
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구의 등록 또는 30일 추적 단계에 참여
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애;
- 조영제 또는 항응고제에 대한 금기;
- 파열, 누출 또는 진균성 동맥류;
- 대동맥 박리
- 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 >2.0 mg/dL;
- 외상성 혈관 손상;
- 활성 전신 또는 국부 사타구니 감염;
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군);
- 최근(이전 3개월 이내) 뇌혈관 사고 또는 심근 경색;
- 이전 신장 이식;
- 스텐트 삽입할 신장 동맥의 길이 <13mm;
- 신장 동맥의 심각한 폐색성 질환(>70% 협착);
- 필수 부신동맥;
- 필수불가결한 하장간막 동맥;
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환;
- 부신 분절에서 원주 방향으로 임상적으로 중요한 벽화 혈전;
- 전달 시스템 도입을 방해할 수 있는 이전 장골 동맥 스텐트 이식;
- 부적합한 혈관 해부학;
- 임신(가임기 여성 환자만 해당)
- 기존 신장 스텐트;
- 수반되는 절차에 대한 사전 계획된 필요성(예: 혈관 접근을 위한 외과적 도관, 위동맥 색전술/코일, 신동맥 혈관성형술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ventana 유창형 스텐트 그래프트 시스템
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Ventana 유창형 스텐트 그래프트 시스템은 다음으로 구성됩니다. 분기 스텐트 그래프트, Ventana 천공 근위 확장 스텐트 그래프트 및 Xpand 신장 스텐트 그래프트 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 30일째 주요 이상 반응의 수
기간: 30 일
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주요 부작용 = 모두 사망 원인; 장 허혈; 심근 경색증; 하반신 마비; 신부전; 뇌졸중의 호흡기 합병증; 출혈 >1000cc
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30 일
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유효성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성- 주요 이상반응의 수 > 30일 ~ 5년
기간: >30일 ~ 5년
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주요 부작용 = 모두 사망 원인; 장 허혈; 심근 경색증; 하반신 마비; 신부전; 뇌졸중의 호흡기 합병증; 출혈 >1000cc
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>30일 ~ 5년
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신장 기능 장애
기간: 5년으로 퇴원
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신장 기능 장애는 기준선에서 시작하여 30% 초과 감소로 계산됩니다.
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5년으로 퇴원
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엔도리크
기간: 30일 ~ 5년
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내누출 - 유형 IA, 유형 IB, 유형 II, 유형 IIIA, 유형 IIIB, 유형 IV 및 알 수 없는 유형 유형 I/III/IV 내강누출: Core Lab에서 보고된 내강누출: 근위 부착 지점(유형 IA) 또는 원위 부착 지점(유형 IB)에서 내이식편과 혈관 사이, 또는 내이식편 구성 요소 사이(유형 III) 또는 이식(유형 IV). 유형 II 내강누출: Core Lab은 특허 측부 혈관(예: 하 장간막 동맥, 요추 동맥)에서 나오는 내강누출을 보고했습니다. |
30일 ~ 5년
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임상적 유용성 결과
기간: 절차 당시
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임상적 유용성 결과는 형광투시 시간, 분기 장치 배치 시간, 신장 동맥 삽입 시간, F-EVAR 시간 및 총 절차 시간으로 구성됩니다.
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절차 당시
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ICU에 있는 시간
기간: 병원에서
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중환자실(ICU)에서 보낸 일수
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병원에서
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퇴원까지의 시간
기간: 퇴원(시술 후)
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색인 절차에서 병원 퇴원까지의 일수입니다.
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퇴원(시술 후)
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장치 개통성
기간: 30일 ~ 5년
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장치 개방성 - Ventana & Bifurcated Occlusion, 왼쪽 신장 동맥 폐색 및 오른쪽 신장 동맥 폐색
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30일 ~ 5년
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장치 무결성
기간: 30일 ~ 5년
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장치 무결성 - 장치 이동, Ventana 스텐트 골절, 왼쪽 신장 스텐트 골절, 오른쪽 신장 스텐트 골절 및 스텐트 꼬임/압박
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30일 ~ 5년
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동맥류 주머니 형태학
기간: 30일 ~ 5년
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동맥류 주머니 형태 - 동맥류 모양, 동맥류 확대
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30일 ~ 5년
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동맥류 낭 직경
기간: 30일 ~ 5년
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동맥류 낭 직경 변화
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30일 ~ 5년
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임상적 유용성 결과
기간: 절차 당시
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임상적 유용성 결과는 조영제 양과 예상 혈액 손실로 구성됩니다.
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절차 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .