Ventana Fenestrated Stent Graft System -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuuskokeilu
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Endologix
Endologix Fenestrated stenttisiirrännäisjärjestelmän tuleva, monikeskus, yksikätinen turvallisuus- ja tehokkuuskoe juxtarenaalisten/pararenaalisten (JAA/PAA) aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko Ventana Fenestrated Stent Graft System turvallinen ja tehokas juxtarenaalisten tai pararenaalisten aortan aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Protokollan CP-0004 tavoitteena on tutkia Endologix Fenestrated Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on juxtarenaalinen ja/tai pararenaalinen aortan aneurysma.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Ensimmäinen kuhunkin paikkaan kirjattu potilas on nimetty Roll-In-ryhmän potilaaksi. Myöhemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat nimetään "koeryhmän" potilaiksi ensisijaisen päätepisteanalyysin suorittamiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakavien haittatapahtumien‡ (MAE) ilmaantuvuudeksi 30 päivän kuluessa. Ensisijainen tutkimuksen tehokkuuden päätetapahtuma on Hoidon onnistuminen 1 vuoden kuluttua. Tämä määritellään toimenpiteen tekniseksi onnistumiseksi ja aneurysman repeämän puuttumiseksi; muuntaminen avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi; Tyypin I sisävuoto 30 päivän kuluttua; Tyypin III sisävuoto; kliinisesti merkittävä migraatio; aneurysman laajentuminen; tai toissijainen interventio sisävuodon, raajan tukkeuman, migraation, aneurysmapussin laajenemisen ja/tai laitevian ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu, ja potilas hyväksyy kaikki seurantakäynnit;
- Sinulla on aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija on ≥ 5,5 cm tai 4,5–5,5 cm ja joka laajenee nopeasti (> 0,5 cm kuudessa kuukaudessa) tai > 50 % suurempi kuin normaali aortan halkaisija
Anatomisesti kelvollinen Bifurcated System -järjestelmään FDA:n hyväksymien käyttöindikaatioiden (IFU) mukaisesti ja Fenestrated Stent Graft System -järjestelmään:
- Riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva vaadittujen toimitusjärjestelmien kanssa
- Ei-aneurysmaalinen infrarenaalinen aortan kaula <15 mm pitkä;
- Useimpien kaudaalisten munuaisvaltimon ja aortoiliakaalisen haarautuman pituus ≥70 mm
- SMA:sta aortoiliaaseen haarautumaan pituus ≥90 mm;
- Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaula SMA:n alapuolella: halkaisija 18-34 mm; pituus ≥15 mm; kulma ≤60° aneurysmapussiin nähden;
- Kulma ≤60° (kellotaulu) SMA:n ja CA:n välillä
- Munuaisvaltimot ovat molemmat kauempana SMA:sta ≤ 35 mm, 30 mm:n etäisyydellä toisistaan aksiaalisesti, 4–8 mm:n luumenin halkaisijalla ja kellotaulun kulmassa 90–210 astetta toisiinsa nähden. pituus ≥15 mm; kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo; halkaisija ≥10 mm ja ≤23 mm; kulma ≤90° aortan haarautumaan nähden.
- Endologix Fenestrated Proksimaalisen Extension Stentin on kyettävä limittämään kaksihaarainen stenttisiirre vähintään 3 cm.
- Aortan halkaisija kaudaalisimmassa munuaisvaltimossa 18-36 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan;
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
- osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumis- tai 30 päivän seurantavaiheeseen;
- Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille;
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö;
- Varjoaineiden tai antikoagulanttien vasta-aihe;
- Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma;
- Aortan
- Seerumin kreatiniini (S-Cr) taso > 2,0 mg/dl;
- Traumaattinen verisuonivaurio;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus;
- sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä);
- Äskettäinen (kolmen edellisen kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti;
- Aikaisempi munuaisensiirto;
- Jommankumman stentattavan munuaisvaltimon pituus <13 mm;
- Merkittävä jommankumman munuaisvaltimon tukossairaus (>70 % ahtauma);
- Olennainen apu munuaisvaltimo;
- Välttämätön suoliliepeen alempi valtimo;
- Laskevan rintaaortan aneurysmaalinen sairaus;
- Kliinisesti merkittävä seinämäinen trombi kehän suuntaisesti supramunuaisen segmentissä;
- Aikaisempi istutettu lonkkavaltimon stentti, joka voi häiritä annostelujärjestelmän käyttöönottoa;
- Sopimaton verisuonten anatomia;
- Raskaus (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas)
- Olemassa oleva munuaisstentti;
- Ennalta suunniteltu samanaikaisen toimenpiteen tarve (esim. kirurgiset kanavat verisuonille pääsyä varten, hypogastrisen valtimon embolisaatio/kierukka, munuaisvaltimon angioplastia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ventana Fenestrated Stent Graft System
|
Ventana Fenestrated Stent Graft System koostuu seuraavista: kaksihaarainen stenttisiirre, Ventana fenestroitu proksimaalinen jatkestenttisiirrännäinen ja Xpand munuaisstenttisiirre |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Suurten haittatapahtumien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuret haittatapahtumat = kaikki aiheuttavat kuoleman; suolen iskemia; sydäninfarkti; paraplegia; munuaisten vajaatoiminta; aivohalvauksen hengityselinten komplikaatiot; verenhukka >1000cc
|
30 päivää
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Suurten haittatapahtumien määrä > 30 päivää - 5 vuotta
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta
|
Suuret haittatapahtumat = kaikki aiheuttavat kuoleman; suolen iskemia; sydäninfarkti; paraplegia; munuaisten vajaatoiminta; aivohalvauksen hengityselinten komplikaatiot; verenhukka >1000cc
|
>30 päivää - 5 vuotta
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Purkautuminen 5 vuoteen
|
Munuaisten vajaatoiminnan lasketaan olevan enemmän kuin 30 % lähtötasosta alkaen
|
Purkautuminen 5 vuoteen
|
|
Endoleaks
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Endoleaks - tyyppi IA, tyyppi IB, tyyppi II, tyyppi IIIA, tyyppi IIIB, tyyppi IV ja tuntematon tyyppi Tyypin I/III/IV sisävuoto: Core Lab raportoi sisävuodon: endosiirteen ja suonen välillä joko proksimaalisessa kiinnityskohdassa (tyyppi IA) tai distaalisessa kiinnityspisteessä (tyyppi IB) tai endograftin komponenttien välillä (tyyppi III) tai siirto (tyyppi IV). Tyypin II sisävuoto: Core Lab raportoi sisävuodosta, joka oli peräisin avoimesta suojasuoneen (esim. alemmasta suoliliepeen valtimosta, lannevaltimosta). |
30 päivää - 5 vuotta
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Clinical Utility -tulokset koostuvat seuraavista: fluoroskopia-aika, kaksihaaraisen laitteen sijoitusaika, munuaisvaltimon kanylaatioaika, F-EVAR-aika ja toimenpiteen kokonaisaika.
|
Menettelyn aikaan
|
|
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
|
Sairaalassa
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (toimenpiteen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä indeksitoimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Laitteen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Laitteen avoimuus - Ventana ja kaksihaarainen tukos, vasemman munuaisvaltimon tukos ja oikean munuaisvaltimon tukos
|
30 päivää - 5 vuotta
|
|
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Laitteen eheys – laitteen siirtyminen, Ventana-stentin murtuma, vasemman munuaisen stentin murtuma, oikean munuaisen stentin murtuma ja stentin taittuminen/puristus
|
30 päivää - 5 vuotta
|
|
Aneurysmapussin morfologia
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Aneurysman pussin morfologia - aneurysman muoto, aneurysman laajentuminen
|
30 päivää - 5 vuotta
|
|
Aneurysmapussin halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivää - 5 vuotta
|
Aneurysma Pussin halkaisija muuttuu
|
30 päivää - 5 vuotta
|
|
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Clinical Utility Outcomes koostuu: kontrastitilavuudesta ja arvioidusta verenhukasta.
|
Menettelyn aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .