Sikkerhets- og effektivitetsforsøk av Ventana fenestrert stentgraftsystem
20. september 2021 oppdatert av: Endologix
Prospektiv, multisenter, enarmssikkerhets- og effektivitetsforsøk av Endologix fenestrert stentgraftsystem for endovaskulær reparasjon av juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer
Formålet med denne studien er å avgjøre om Ventana fenestrert stentgraftsystem er trygt og effektivt for endovaskulær reparasjon av juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Målet med protokoll CP-0004 er å studere sikkerheten og effektiviteten til Endologix Fenestrated System i endovaskulær behandling av pasienter med juxtarenale og/eller pararenale aortaaneurismer.
Studiedesign Denne kliniske studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie. Den første pasienten som registreres på hvert sted, er utpekt som en "Roll-In" gruppepasient. Deretter blir registrerte pasienter utpekt som pasienter i "prøvegruppe" for primær endepunktsanalyse.
Primært endepunkt Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av Major Adverse Events‡ (MAEs) innen 30 dager. Det primære endepunktet for studieeffektivitet er behandlingssuksess etter 1 år. Dette er definert som prosedyremessig teknisk suksess og fravær av aneurismeruptur; konvertering til åpen kirurgisk reparasjon; Type I endolekkasje etter 30 dager; Type III endolekkasje; klinisk signifikant migrasjon; aneurismeforstørrelse; eller sekundær intervensjon for oppløsning av endolekkasje, lemokkklusjon, migrasjon, ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 18 år gammel;
- Informert samtykke forstått og signert og pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk;
- Har aortaaneurisme med maksimal diameter ≥5,5 cm, eller mellom 4,5 og 5,5 cm og raskt ekspanderende (>0,5 cm på seks måneder), eller >50 % større enn normal aortadiameter
Anatomisk kvalifisert for det bifurkerte systemet i henhold til FDA-godkjente indikasjoner for bruk (IFU) og for det fenestrerte stentgraftsystemet:
- Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med de nødvendige leveringssystemene
- Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm lang;
- Mest caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkasjonslengde ≥70 mm
- SMA til aortoiliac bifurkasjonslengde ≥90mm;
- Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med: diameter 18 til 34 mm; lengde ≥15 mm; vinkel ≤60° til aneurismesekken;
- Vinkel ≤60° (urskiven) mellom SMA og CA
- Nyrearterier begge distale for SMA med ≤35 mm, innenfor 30 mm fra hverandre aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter, og med klokkeflatevinkel på 90° til 210° til hverandre. Vanlig iliacarterie distalt fikseringssted med: distal fiksering lengde ≥15 mm; evne til å bevare minst en hypogastrisk arterie; diameter ≥10 mm og ≤23 mm; vinkel ≤90° til aortabifurkasjonen.
- Endologix Fenestrated Proximal Extension Stent må ha evnen til å overlappe det bifurkerte stentgraftet med minst 3 cm.
- Aortadiameter ved den mest kaudale nyrearterie på 18 til 36 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <2 år vurdert av etterforskeren;
- Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
- Delta i registreringen eller 30-dagers oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie;
- Kjent allergi mot enhver enhetskomponent;
- koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse;
- Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller antikoagulantia;
- Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;
- Aortadisseksjon
- Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL;
- Traumatisk vaskulær skade;
- Aktiv systemisk eller lokalisert lyskeinfeksjon;
- bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom);
- Nylig (innen tre måneder før) cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt;
- tidligere nyretransplantasjon;
- Lengde på hver nyrearterie som skal stentes <13 mm;
- Signifikant okklusiv sykdom i begge nyrearteriene (>70 % stenose);
- En viktig tilbehør nyrearterie;
- Uunnværlig inferior mesenterisk arterie;
- Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta;
- Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segmentet;
- Tidligere implantert iliacarteriestent som kan forstyrre innføringen av leveringssystem;
- Uegnet vaskulær anatomi;
- Graviditet (kun kvinnelig pasient i fertil alder)
- Eksisterende nyrestent;
- Forhåndsplanlagt behov for samtidig prosedyre (f.eks. kirurgisk kanal for vaskulær tilgang, hypogastrisk arterieembolisering/spiral, nyrearterieangioplastikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventana fenestrert stentgraftsystem
|
Ventana fenestrert stentgraftsystem består av følgende: bifurkert stentgraft, Ventana fenestrert proksimalt forlengelsesstentgraft og Xpand nyrestentgraft |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet- Antall store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Store uønskede hendelser = alle forårsaker død; tarmiskemi; hjerteinfarkt; paraplegi; nyresvikt; respiratoriske komplikasjoner av hjerneslag; blodtap >1000cc
|
30 dager
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet- Antall store uønskede hendelser > 30 dager til 5 år
Tidsramme: >30 dager til 5 år
|
Store uønskede hendelser = alle forårsaker død; tarmiskemi; hjerteinfarkt; paraplegi; nyresvikt; respiratoriske komplikasjoner av hjerneslag; blodtap >1000cc
|
>30 dager til 5 år
|
|
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Utslipp til 5 år
|
Nyredysfunksjon beregnes ved mer enn 30 % reduksjon fra start ved baseline
|
Utslipp til 5 år
|
|
Endolekkasjer
Tidsramme: 30 dager til 5 år
|
Endolekkasjer - Type IA, Type IB, Type II, Type IIIA, Type IIIB, Type IV og Ukjent type Type I/III/IV Endolekkasje: Core Lab rapportert endolekkasje: mellom endotransplantatet og karet enten ved det proksimale festepunktet (Type IA), eller ved det distale festepunktet (Type IB), eller mellom endograftkomponenter (Type III) eller transgraft (type IV). Type II endolekkasje: Core Lab rapporterte endolekkasje som stammer fra et patentert kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie). |
30 dager til 5 år
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Klinisk nytteresultater består av: fluoroskopitid, bifurkert enhetsplasseringstid, nyrearteriekanyleringstid, F-EVAR-tid og total prosedyretid.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: På sykehuset
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen (ICU)
|
På sykehuset
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (etter prosedyre)
|
Antall dager fra indeksprosedyren til utskrivning fra sykehuset.
|
Utskrivelse fra sykehus (etter prosedyre)
|
|
Enhetspatens
Tidsramme: 30 dager til 5 år
|
Enhetens åpenhet - Ventana og bifurkert okklusjon, venstre nyrearterieokkklusjon og høyre nyrearterieokkklusjon
|
30 dager til 5 år
|
|
Enhetsintegritet
Tidsramme: 30 dager til 5 år
|
Enhetsintegritet - Enhetsmigrering, Ventana stentfraktur, venstre nyresentfraktur, høyre nyresentfraktur og stentkinking/kompresjon
|
30 dager til 5 år
|
|
Aneurismesekkemorfologi
Tidsramme: 30 dager til 5 år
|
Aneurismesekkmorfologi- aneurismeform, aneurismeforstørrelse
|
30 dager til 5 år
|
|
Diameter på aneurismesekken
Tidsramme: 30 dager til 5 år
|
Aneurisme Sac diameter endres
|
30 dager til 5 år
|
|
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Kliniske nytteresultater består av: kontrastvolum og estimert blodtap.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .