Teste de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent fenestrado Ventana
20 de setembro de 2021 atualizado por: Endologix
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Segurança e Eficácia de Braço Único do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix para o Reparo Endovascular de Aneurismas Justarrenais/Pararrenais (JAA/PAA)
O objetivo deste ensaio é determinar se o Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Ventana é seguro e eficaz para o reparo endovascular de aneurismas aórticos justarrenais ou pararrenais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo do protocolo CP-0004 é estudar a segurança e eficácia do sistema fenestrado Endologix no tratamento endovascular de pacientes com aneurismas aórticos justarrenais e/ou pararrenais.
Desenho do estudo Este estudo clínico é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico. O primeiro paciente inscrito em cada local é designado como um paciente do grupo 'Roll-In'. Subsequentemente, os pacientes inscritos são designados como pacientes do grupo 'Trial' para análise de desfecho primário.
Ponto final primário O ponto final primário de segurança é definido como a incidência de Eventos Adversos Maiores‡ (MAEs) em 30 dias. O endpoint primário de eficácia do estudo é o sucesso do tratamento em 1 ano. Isso é definido como sucesso técnico do procedimento e ausência de ruptura do aneurisma; conversão para reparo cirúrgico aberto; endoleak tipo I após 30 dias; vazamento interno tipo III; migração clinicamente significativa; alargamento do aneurisma; ou intervenção secundária para resolução de vazamento interno, oclusão de membro, migração, expansão do saco aneurismático e/ou defeito do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
- Consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento;
- Ter aneurisma aórtico com diâmetro máximo ≥5,5cm, ou entre 4,5 e 5,5cm e expansão rápida (>0,5cm em seis meses), ou >50% maior que o diâmetro normal da aorta
Elegível anatomicamente para o Sistema Bifurcado de acordo com as indicações de uso (IFU) aprovadas pela FDA e para o Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado:
- Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários
- Pescoço aórtico infrarrenal não aneurismático <15mm de comprimento;
- Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca ≥70 mm
- Comprimento da SMA à bifurcação aortoilíaca ≥90mm;
- Colo aórtico proximal não aneurismático abaixo da AMS com: diâmetro de 18 a 34 mm; comprimento ≥15 mm; ângulo ≤60° ao saco aneurismático;
- Ângulo ≤60° (face do relógio) entre o SMA e o CA
- Artérias renais ambas distais à SMA em ≤35mm, dentro de 30mm uma da outra axialmente, com diâmetro de lúmen de 4 a 8mm e com ângulo de face de relógio de 90° a 210° entre si. Local de fixação distal da artéria ilíaca comum com: fixação distal comprimento ≥15 mm; capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica; diâmetro ≥10 mm e ≤23 mm; ângulo ≤90° em relação à bifurcação aórtica.
- O stent de extensão proximal fenestrada Endologix deve ter a capacidade de se sobrepor à endoprótese bifurcada em pelo menos 3 cm.
- Diâmetro aórtico na artéria renal mais caudal de 18 a 36mm
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <2 anos, conforme julgado pelo investigador;
- Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
- Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico;
- Alergia conhecida a qualquer componente do aparelho;
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
- Contra-indicação a meios de contraste ou anticoagulantes;
- Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico;
- Dissecção aórtica
- Nível sérico de creatinina (S-Cr) >2,0 mg/dL;
- Lesão vascular traumática;
- Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha;
- doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
- Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses) ou infarto do miocárdio;
- Transplante renal prévio;
- Comprimento de qualquer artéria renal a ser stent <13mm;
- Doença oclusiva significativa de qualquer artéria renal (>70% de estenose);
- Uma artéria renal acessória essencial;
- Indispensável artéria mesentérica inferior;
- doença aneurismática da aorta torácica descendente;
- Trombo mural clinicamente significativo circunferencialmente no segmento suprarrenal;
- Implante prévio de stent de artéria ilíaca que pode interferir na introdução do sistema de entrega;
- Anatomia vascular inadequada;
- Gravidez (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar)
- Stent renal existente;
- Necessidade pré-planejada de procedimento concomitante (p. conduto cirúrgico para acesso vascular, embolização/coil da artéria hipogástrica, angioplastia da artéria renal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de enxerto de stent fenestrado Ventana
|
O sistema de enxerto de stent fenestrado Ventana consiste no seguinte: endoprótese bifurcada, endoprótese de extensão proximal fenestrada Ventana e endoprótese renal Xpand |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança- Número de eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Eventos Adversos Maiores = todos causam morte; isquemia intestinal; infarto do miocárdio; paraplegia; insuficiência renal; complicações respiratórias de acidente vascular cerebral; perda de sangue > 1000cc
|
30 dias
|
|
Eficácia
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança- Número de eventos adversos maiores > 30 dias a 5 anos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
|
Eventos Adversos Maiores = todos causam morte; isquemia intestinal; infarto do miocárdio; paraplegia; insuficiência renal; complicações respiratórias de acidente vascular cerebral; perda de sangue > 1000cc
|
> 30 dias a 5 anos
|
|
Disfunção Renal
Prazo: Alta para 5 anos
|
A disfunção renal é calculada em mais de 30% de redução começando na linha de base
|
Alta para 5 anos
|
|
Vazamentos internos
Prazo: 30 dias a 5 anos
|
Vazamentos internos - Tipo IA, Tipo IB, Tipo II, Tipo IIIA, Tipo IIIB, Tipo IV e Tipo Desconhecido Vazamento interno tipo I/III/IV: Vazamento interno relatado pelo laboratório central: entre a endoprótese e o vaso no ponto de fixação proximal (Tipo IA) ou no ponto de fixação distal (Tipo IB) ou entre os componentes da endoprótese (Tipo III) ou transplante (Tipo IV). Vazamento interno tipo II: o Core Lab relatou vazamento interno emanando de um vaso colateral patente (por exemplo, artéria mesentérica inferior, artéria lombar). |
30 dias a 5 anos
|
|
Resultados de utilidade clínica
Prazo: Na hora do procedimento
|
Os resultados de utilidade clínica consistem em: tempo de fluoroscopia, tempo de colocação do dispositivo bifurcado, tempo de canulação da artéria renal, tempo F-EVAR e tempo total do procedimento.
|
Na hora do procedimento
|
|
Tempo na UTI
Prazo: No Hospital
|
Número de dias passados na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
No Hospital
|
|
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Alta Hospitalar (Pós-Procedimento)
|
Número de dias desde o procedimento índice até a alta hospitalar.
|
Alta Hospitalar (Pós-Procedimento)
|
|
Patência do dispositivo
Prazo: 30 dias a 5 anos
|
Perviedade do dispositivo - Ventana e Oclusão Bifurcada, Oclusão da Artéria Renal Esquerda e Oclusão da Artéria Renal Direita
|
30 dias a 5 anos
|
|
Integridade do dispositivo
Prazo: 30 dias a 5 anos
|
Integridade do dispositivo - migração do dispositivo, fratura do stent Ventana, fratura do stent renal esquerdo, fratura do stent renal direito e torção/compressão do stent
|
30 dias a 5 anos
|
|
Morfologia do saco aneurismático
Prazo: 30 dias a 5 anos
|
Morfologia do Saco do Aneurisma - Forma do Aneurisma, Ampliação do Aneurisma
|
30 dias a 5 anos
|
|
Diâmetro do saco do aneurisma
Prazo: 30 dias a 5 anos
|
Alterações no diâmetro do saco aneurismático
|
30 dias a 5 anos
|
|
Resultados de utilidade clínica
Prazo: Na hora do procedimento
|
Os Resultados de Utilidade Clínica consistem em: volume de contraste e perda sanguínea estimada.
|
Na hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .