Essai d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse fenestrée Ventana
20 septembre 2021 mis à jour par: Endologix
Essai prospectif, multicentrique, à un seul bras d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse fenêtrée Endologix pour la réparation endovasculaire des anévrismes juxtarénaux/pararénaux (JAA/PAA)
Le but de cet essai est de déterminer si le système d'endoprothèse fenestrée Ventana est sûr et efficace pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte juxtarénale ou pararénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude L'objectif du protocole CP-0004 est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système fenêtré Endologix dans le traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes de l'aorte juxtarénale et/ou pararénale.
Conception de l'étude Cette étude clinique est une étude prospective, non randomisée et multicentrique. Le premier patient inscrit sur chaque site est désigné comme un patient du groupe « Roll-In ». Par la suite, les patients inscrits sont désignés comme patients du groupe « Essai » pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est défini comme l'incidence des événements indésirables majeurs‡ (EIM) dans les 30 jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le succès du traitement à 1 an. Ceci est défini comme le succès technique de la procédure et l'absence de rupture d'anévrisme ; conversion en réparation chirurgicale ouverte ; Endofuite de type I après 30 jours ; endofuite de type III ; migration cliniquement significative ; élargissement de l'anévrisme ; ou intervention secondaire pour la résolution d'une endofuite, d'une occlusion de membre, d'une migration, d'une expansion du sac anévrismal et/ou d'un défaut du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
- Consentement éclairé compris et signé et le patient accepte toutes les visites de suivi ;
- Avoir un anévrisme aortique avec un diamètre maximal ≥ 5,5 cm, ou entre 4,5 et 5,5 cm et en expansion rapide (> 0,5 cm en six mois), ou > 50 % plus grand que le diamètre aortique normal
Anatomiquement éligible pour le système bifurqué selon les indications d'utilisation (IFU) approuvées par la FDA et pour le système d'endoprothèse fenêtrée :
- Accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis
- Collet aortique sous-rénal non anévrismal < 15 mm de longueur ;
- Longueur de l'artère rénale la plus caudale à la bifurcation aorto-iliaque ≥ 70 mm
- SMA à la longueur de la bifurcation aortoiliaque ≥ 90 mm ;
- Col aortique proximal non anévrismal sous l'AMS avec : diamètre 18 à 34 mm ; longueur ≥15 mm; angle ≤60° par rapport au sac anévrismal ;
- Angle ≤60° (cadran d'horloge) entre le SMA et le CA
- Artères rénales à la fois distales par rapport à l'AMS de ≤ 35 mm, à moins de 30 mm l'une de l'autre dans le sens axial, avec un diamètre de lumière de 4 à 8 mm et avec un angle d'horloge de 90 ° à 210 ° l'une par rapport à l'autre. Site de fixation distal de l'artère iliaque commune avec : fixation distale longueur ≥15 mm; capacité à préserver au moins une artère hypogastrique ; diamètre ≥10 mm et ≤23 mm; angle ≤90° avec la bifurcation aortique.
- L'endoprothèse d'extension proximale fenestrée Endologix doit avoir la capacité de chevaucher l'endoprothèse bifurquée d'au moins 3 cm.
- Diamètre aortique au niveau de l'artère rénale la plus caudale de 18 à 36 mm
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <2 ans, selon l'investigateur ;
- Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
- Participer à la phase de recrutement ou de suivi de 30 jours d'une autre étude clinique ;
- Allergie connue à tout composant de l'appareil ;
- Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé ;
- Contre-indication aux produits de contraste ou aux anticoagulants ;
- Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;
- Dissection de l'aorte
- Taux de créatinine sérique (S-Cr) > 2,0 mg/dL ;
- Lésion vasculaire traumatique ;
- Infection à l'aine systémique ou localisée active ;
- Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan);
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (dans les trois mois précédents) ;
- Transplantation rénale antérieure ;
- Longueur de l'une ou l'autre des artères rénales à stenter < 13 mm ;
- Maladie occlusive significative de l'une ou l'autre des artères rénales (sténose > 70 % );
- Une artère rénale accessoire essentielle ;
- Indispensable artère mésentérique inférieure ;
- Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante ;
- Thrombus mural cliniquement significatif circonférentiellement dans le segment surrénal ;
- Antécédents d'implantation d'un stent dans l'artère iliaque susceptible d'interférer avec l'introduction du système de mise en place ;
- Anatomie vasculaire inadaptée ;
- Grossesse (patiente en âge de procréer uniquement)
- Stent rénal existant ;
- Besoin pré-planifié d'une procédure concomitante (par ex. conduit chirurgical pour accès vasculaire, embolisation/spirale de l'artère hypogastrique, angioplastie de l'artère rénale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse fenestrée Ventana
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Le système d'endoprothèse fenestrée Ventana se compose des éléments suivants : endoprothèse bifurquée, endoprothèse d'extension proximale fenestrée Ventana et endoprothèses rénales Xpand |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre d'événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs = tous causent la mort ; ischémie intestinale; infarctus du myocarde; paraplégie; insuffisance rénale; complications respiratoires d'un accident vasculaire cérébral; perte de sang> 1000cc
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30 jours
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Efficacité
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Nombre d'événements indésirables majeurs > 30 jours à 5 ans
Délai: >30 jours à 5 ans
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Événements indésirables majeurs = tous causent la mort ; ischémie intestinale; infarctus du myocarde; paraplégie; insuffisance rénale; complications respiratoires d'un accident vasculaire cérébral; perte de sang> 1000cc
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>30 jours à 5 ans
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Dysfonctionnement rénal
Délai: Décharge à 5 ans
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La dysfonction rénale est calculée à une réduction supérieure à 30 % à partir de la ligne de base
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Décharge à 5 ans
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Endofuites
Délai: 30 jours à 5 ans
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Endfuites - Type IA, Type IB, Type II, Type IIIA, Type IIIB, Type IV et Type inconnu Endofuite de type I/III/IV : Endofuite rapportée par le Core Lab : entre l'endoprothèse et le vaisseau, soit au point d'attache proximal (Type IA), soit au point d'attache distal (Type IB), soit entre les composants de l'endoprothèse (Type III) ou transgreffe (Type IV). Endofuite de type II : Core Lab a signalé une endofuite émanant d'un vaisseau collatéral perméable (par exemple, artère mésentérique inférieure, artère lombaire). |
30 jours à 5 ans
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Résultats d'utilité clinique
Délai: Au moment de la procédure
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Les résultats d'utilité clinique comprennent : le temps de fluoroscopie, le temps de placement du dispositif bifurqué, le temps de canulation de l'artère rénale, le temps F-EVAR et le temps total de la procédure.
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Au moment de la procédure
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Temps passé en soins intensifs
Délai: À l'hôpital
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Nombre de jours passés en unité de soins intensifs (USI)
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À l'hôpital
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital (post-intervention)
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Nombre de jours entre la procédure index et la sortie de l'hôpital.
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Sortie de l'hôpital (post-intervention)
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Perméabilité de l'appareil
Délai: 30 jours à 5 ans
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Perméabilité du dispositif - Ventana et occlusion bifurquée, occlusion de l'artère rénale gauche et occlusion de l'artère rénale droite
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30 jours à 5 ans
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Intégrité de l'appareil
Délai: 30 jours à 5 ans
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Intégrité de l'appareil - migration de l'appareil, fracture de l'endoprothèse Ventana, fracture de l'endoprothèse rénale gauche, fracture de l'endoprothèse rénale droite et torsion/compression de l'endoprothèse
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30 jours à 5 ans
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Morphologie du sac d'anévrisme
Délai: 30 jours à 5 ans
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Morphologie du sac d'anévrisme - Forme de l'anévrisme, élargissement de l'anévrisme
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30 jours à 5 ans
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Diamètre du sac d'anévrisme
Délai: 30 jours à 5 ans
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Modifications du diamètre du sac d'anévrisme
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30 jours à 5 ans
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Résultats d'utilité clinique
Délai: Au moment de la procédure
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Les résultats d'utilité clinique comprennent : le volume de contraste et la perte de sang estimée.
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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