Prueba de seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent fenestrado Ventana
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Endologix
Ensayo de seguridad y eficacia prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de injerto de stent fenestrado Endologix para la reparación endovascular de aneurismas yuxtarrenales/pararrenales (JAA/PAA)
El objetivo de este ensayo es determinar si el sistema de injerto de stent fenestrado Ventana es seguro y eficaz para la reparación endovascular de aneurismas aórticos yuxtarrenales o pararrenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio El objetivo del protocolo CP-0004 es estudiar la seguridad y eficacia del sistema fenestrado Endologix en el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos yuxtarrenales y/o pararrenales.
Diseño del estudio Este estudio clínico es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico. El primer paciente inscrito en cada sitio se designa como paciente del grupo 'Roll-In'. Posteriormente, los pacientes inscritos se designan como pacientes del grupo 'Ensayo' para el análisis del criterio de valoración principal.
Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal de seguridad se define como la incidencia de eventos adversos mayores‡ (MAE) en un plazo de 30 días. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es el Éxito del tratamiento al cabo de 1 año. Se define como el éxito técnico del procedimiento y la ausencia de ruptura del aneurisma; conversión a reparación quirúrgica abierta; endofuga tipo I después de 30 días; endofuga tipo III; migración clínicamente significativa; agrandamiento del aneurisma; o intervención secundaria para la resolución de endofugas, oclusión de extremidades, migración, expansión del saco aneurismático y/o defecto del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35429
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- VA Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist East Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años;
- Consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta todas las visitas de seguimiento;
- Tiene un aneurisma aórtico con un diámetro máximo ≥5,5 cm, o entre 4,5 y 5,5 cm y que se expande rápidamente (>0,5 cm en seis meses), o >50 % más grande que el diámetro aórtico normal
Anatómicamente elegible para el sistema bifurcado según las indicaciones de uso (IFU) aprobadas por la FDA y para el sistema de injerto de stent fenestrado:
- Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos
- Cuello aórtico infrarrenal no aneurismático <15 mm de longitud;
- Arteria renal más caudal a longitud de bifurcación aortoilíaca ≥70 mm
- Longitud de bifurcación de AMS a aortoilíaca ≥ 90 mm;
- Cuello aórtico proximal no aneurismático por debajo de la AMS con: diámetro de 18 a 34 mm; longitud ≥15 mm; ángulo ≤60° con el saco del aneurisma;
- Ángulo ≤60° (esfera del reloj) entre SMA y CA
- Ambas arterias renales distales a la AMS por ≤35 mm, dentro de 30 mm entre sí axialmente, con un diámetro de luz de 4 a 8 mm y con un ángulo de reloj de 90° a 210° entre sí. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca común con: fijación distal longitud ≥15 mm; capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica; diámetro ≥10 mm y ≤23 mm; ángulo ≤90° a la bifurcación aórtica.
- El stent de extensión proximal fenestrado Endologix debe tener la capacidad de superponerse al stent bifurcado en al menos 3 cm.
- Diámetro aórtico en la arteria renal más caudal de 18 a 36 mm
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <2 años a juicio del investigador;
- Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
- Participar en la fase de inscripción o de seguimiento de 30 días de otro estudio clínico;
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo;
- coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado;
- Contraindicación a medios de contraste o anticoagulantes;
- Aneurisma roto, con fugas o micótico;
- Disección aórtica
- Nivel de creatinina sérica (S-Cr) >2,0 mg/dL;
- Lesión vascular traumática;
- Infección inguinal sistémica o localizada activa;
- enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan);
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (dentro de los tres meses anteriores);
- Trasplante renal previo;
- Longitud de cualquiera de las arterias renales a las que se colocará el stent <13 mm;
- Enfermedad oclusiva significativa de cualquiera de las arterias renales (>70% estenosis);
- Una arteria renal accesoria esencial;
- Arteria mesentérica inferior indispensable;
- enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente;
- Trombo mural clínicamente significativo en la circunferencia del segmento suprarrenal;
- Implantación previa de stent en la arteria ilíaca que pueda interferir con la introducción del sistema de colocación;
- Anatomía vascular inadecuada;
- Embarazo (paciente mujer en edad fértil solamente)
- Stent renal existente;
- Necesidad planificada previamente de un procedimiento concomitante (p. conducto quirúrgico para acceso vascular, embolización/coil de la arteria hipogástrica, angioplastia de la arteria renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent fenestrado Ventana
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El sistema de injerto de stent fenestrado Ventana consta de lo siguiente: injerto de stent bifurcado, injerto de stent de extensión proximal fenestrado Ventana e injertos de stent renal Xpand |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de eventos adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas; isquemia intestinal; infarto de miocardio; paraplejía; insuficiencia renal; complicaciones respiratorias del accidente cerebrovascular; pérdida de sangre > 1000 cc
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30 dias
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de eventos adversos mayores > 30 días a 5 años
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
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Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas; isquemia intestinal; infarto de miocardio; paraplejía; insuficiencia renal; complicaciones respiratorias del accidente cerebrovascular; pérdida de sangre > 1000 cc
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>30 días a 5 años
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Descarga a 5 Años
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La disfunción renal se calcula con una reducción superior al 30 % a partir del inicio
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Descarga a 5 Años
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Endofugas
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años
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Endofugas: tipo IA, tipo IB, tipo II, tipo IIIA, tipo IIIB, tipo IV y tipo desconocido Endofuga Tipo I/III/IV: Endofuga informada por Core Lab: entre la endoprótesis y el vaso, ya sea en el punto de unión proximal (Tipo IA), o en el punto de unión distal (Tipo IB), o entre los componentes de la endoprótesis (Tipo III) o transjerto (Tipo IV). Endofuga tipo II: Core Lab informó una endofuga que emana de un vaso colateral permeable (p. ej., arteria mesentérica inferior, arteria lumbar). |
30 días a 5 años
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Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Los resultados de utilidad clínica consisten en: tiempo de fluoroscopia, tiempo de colocación del dispositivo bifurcado, tiempo de canulación de la arteria renal, tiempo de F-EVAR y tiempo total del procedimiento.
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En el momento del trámite
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Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: En el hospital
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Número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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En el hospital
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (posterior al procedimiento)
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Número de días desde el procedimiento índice hasta el alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria (posterior al procedimiento)
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Permeabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años
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Permeabilidad del dispositivo: ventana y oclusión bifurcada, oclusión de la arteria renal izquierda y oclusión de la arteria renal derecha
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30 días a 5 años
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Integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años
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Integridad del dispositivo: migración del dispositivo, fractura de stent de Ventana, fractura de stent renal izquierdo, fractura de stent renal derecho y torcedura/compresión del stent
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30 días a 5 años
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Morfología del saco aneurismático
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años
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Morfología del saco del aneurisma: forma del aneurisma, agrandamiento del aneurisma
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30 días a 5 años
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Diámetro del saco aneurismático
Periodo de tiempo: 30 días a 5 años
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Cambios en el diámetro del saco del aneurisma
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30 días a 5 años
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Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Los resultados de utilidad clínica consisten en: volumen de contraste y pérdida de sangre estimada.
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En el momento del trámite
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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