Испытание безопасности и эффективности окончатой стент-графтной системы Ventana
20 сентября 2021 г. обновлено: Endologix
Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности системы оконечных стент-графтов Endologix для эндоваскулярного восстановления юкстаренальных/параренальных (JAA/PAA) аневризм
Целью этого испытания является определение безопасности и эффективности системы Ventana с окончатым стент-графтом для эндоваскулярного восстановления юкстаренальных или параренальных аневризм аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Целью протокола CP-0004 является изучение безопасности и эффективности окончатой системы Endologix при эндоваскулярном лечении пациентов с юкстаренальными и/или параренальными аневризмами аорты.
Дизайн исследования Данное клиническое исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым. Первый пациент, зарегистрированный в каждом учреждении, обозначается как пациент группы Roll-In. Впоследствии зарегистрированные пациенты обозначаются как пациенты группы «Испытание» для анализа первичной конечной точки.
Первичная конечная точка Первичная конечная точка безопасности определяется как частота серьезных нежелательных явлений‡ (MAE) в течение 30 дней. Первичной конечной точкой эффективности исследования является успех лечения через 1 год. Это определяется как технический успех процедуры и отсутствие разрыва аневризмы; переход на открытую хирургическую коррекцию; эндопротечка типа I через 30 дней; эндопротечка III типа; клинически значимая миграция; расширение аневризмы; или вторичное вмешательство для устранения эндопротечки, окклюзии конечности, миграции, расширения аневризматического мешка и/или дефекта устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет;
- Информированное согласие понято и подписано, и пациент соглашается на все последующие визиты;
- Имеют аневризму аорты с максимальным диаметром ≥5,5 см или от 4,5 до 5,5 см и быстро расширяются (> 0,5 см за шесть месяцев), или > 50% больше нормального диаметра аорты
Анатомически подходят для бифуркационной системы в соответствии с одобренными FDA показаниями к применению (IFU) и для системы окончатого стент-графта:
- Адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки
- Инфраренальная шейка аорты без аневризмы <15 мм в длину;
- Длина самой каудальной почечной артерии до аорто-подвздошной бифуркации ≥70 мм
- SMA до аорто-подвздошной бифуркации длиной ≥90 мм;
- Проксимальная неаневризматическая шейка аорты ниже ВБА диаметром от 18 до 34 мм; длина ≥15 мм; угол ≤60° к аневризматическому мешку;
- Угол ≤60° (циферблат) между SMA и CA
- Обе почечные артерии дистальнее ВМА на ≤35 мм, в пределах 30 мм друг от друга в осевом направлении, с диаметром просвета от 4 до 8 мм и с углом циферблата от 90° до 210° друг к другу. Участок дистальной фиксации общей подвздошной артерии с: дистальной фиксацией длина ≥15 мм; возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию; диаметр ≥10 мм и ≤23 мм; угол ≤90° к бифуркации аорты.
- Фенестрированный проксимальный удлиненный стент Endologix должен перекрывать раздвоенный стент-графт не менее чем на 3 см.
- Диаметр аорты по самой каудальной почечной артерии от 18 до 36 мм.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет по оценке исследователя;
- Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
- Участие в зачислении или 30-дневной фазе наблюдения другого клинического исследования;
- известная аллергия на какой-либо компонент устройства;
- Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови;
- Противопоказания к контрастным веществам или антикоагулянтам;
- Разорвавшаяся, подтекающая или микотическая аневризма;
- Расслоение аорты
- Уровень сывороточного креатинина (S-Cr) > 2,0 мг/дл;
- Травматические повреждения сосудов;
- Активная системная или локализованная инфекция паха;
- Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана);
- Недавнее (в течение предшествующих трех месяцев) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда;
- предшествующая трансплантация почки;
- Длина стентируемой почечной артерии <13 мм;
- Значительное окклюзионное заболевание любой из почечных артерий (стеноз > 70%);
- важнейшая добавочная почечная артерия;
- незаменимая нижняя брыжеечная артерия;
- Аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты;
- Клинически значимый пристеночный тромб по окружности в супраренальном сегменте;
- Предварительно имплантированный стент в подвздошную артерию может помешать введению системы доставки;
- Неподходящая сосудистая анатомия;
- Беременность (только пациентки детородного возраста)
- Существующий почечный стент;
- Заранее запланированная потребность в сопутствующей процедуре (например, хирургический канал для сосудистого доступа, эмболизация/спираль подчревной артерии, ангиопластика почечной артерии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ventana окончатый стент-графт
|
Система окончатых стент-графтов Ventana состоит из следующих компонентов: раздвоенный стент-графт, фенестрированный стент-графт проксимального удлинения Ventana и почечный стент-графт Xpand |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – количество серьезных нежелательных явлений за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления = все вызывают смерть; ишемия кишечника; инфаркт миокарда; параплегия; почечная недостаточность; респираторные осложнения инсульта; кровопотеря >1000мл
|
30 дней
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество серьезных нежелательных явлений в период от > 30 дней до 5 лет
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
|
Основные нежелательные явления = все вызывают смерть; ишемия кишечника; инфаркт миокарда; параплегия; почечная недостаточность; респираторные осложнения инсульта; кровопотеря >1000мл
|
>30 дней до 5 лет
|
|
Почечная дисфункция
Временное ограничение: Выписка до 5 лет
|
Почечная дисфункция рассчитывается при снижении более чем на 30%, начиная с исходного уровня.
|
Выписка до 5 лет
|
|
Эндоликс
Временное ограничение: От 30 дней до 5 лет
|
Endoleaks - тип IA, тип IB, тип II, тип IIIA, тип IIIB, тип IV и неизвестный тип Эндопротечка типа I/III/IV: эндопротечка Core Lab сообщила: между эндопротезом и сосудом либо в проксимальной точке прикрепления (тип IA), либо в дистальной точке прикрепления (тип IB), либо между компонентами эндотрансплантата (тип III) или трансплантат (тип IV). Эндолик II типа: Core Lab сообщила об эндолике, исходящей из открытого коллатерального сосуда (например, нижней брыжеечной артерии, поясничной артерии). |
От 30 дней до 5 лет
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Клинические полезные результаты состоят из: времени рентгеноскопии, времени размещения бифуркационного устройства, времени канюлирования почечной артерии, времени F-EVAR и общего времени процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В больнице
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
В больнице
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы (после процедуры)
|
Количество дней от индексной процедуры до выписки из стационара.
|
Выписка из больницы (после процедуры)
|
|
Проходимость устройства
Временное ограничение: От 30 дней до 5 лет
|
Проходимость устройства — Вентана и бифуркационная окклюзия, окклюзия левой почечной артерии и окклюзия правой почечной артерии
|
От 30 дней до 5 лет
|
|
Целостность устройства
Временное ограничение: От 30 дней до 5 лет
|
Целостность устройства — миграция устройства, перелом стента Ventana, перелом левой почки, перелом правой почки и перегиб/сжатие стента
|
От 30 дней до 5 лет
|
|
Морфология аневризматического мешка
Временное ограничение: От 30 дней до 5 лет
|
Морфология аневризматического мешка - форма аневризмы, расширение аневризмы
|
От 30 дней до 5 лет
|
|
Диаметр аневризматического мешка
Временное ограничение: От 30 дней до 5 лет
|
Изменения диаметра аневризматического мешка
|
От 30 дней до 5 лет
|
|
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Клинические полезные результаты состоят из: объема контраста и расчетной кровопотери.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .