Zkouška bezpečnosti a účinnosti fenestrovaného stentgraftu systému Ventana
20. září 2021 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, multicentrická zkouška bezpečnosti a účinnosti s jednou paží fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních/pararenálních (JAA/PAA) aneuryzmat
Účelem této studie je určit, zda je fenestrovaný stentgraft systém Ventana bezpečný a účinný pro endovaskulární opravu juxtarenálních nebo pararenálních aneuryzmat aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie Cílem protokolu CP-0004 je studovat bezpečnost a účinnost fenestrovaného systému Endologix při endovaskulární léčbě pacientů s juxtarenálním a/nebo pararenálním aneuryzmatem aorty.
Design studie Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. První pacient zařazený na každém místě je označen jako pacient skupiny „Roll-In“. Následně jsou zařazení pacienti označeni jako pacienti „zkušební“ skupiny pro analýzu primárního cíle.
Primární cílový bod Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt závažných nežádoucích příhod‡ (MAE) během 30 dnů. Primárním koncovým bodem účinnosti studie je Úspěch léčby po 1 roce. To je definováno jako procedurální technický úspěch a absence ruptury aneuryzmatu; konverze na otevřenou chirurgickou opravu; Endoleak typu I po 30 dnech; endoleak typu III; klinicky významná migrace; rozšíření aneuryzmatu; nebo sekundární intervence pro vyřešení endoleaku, okluze končetiny, migrace, expanze vaku aneuryzmatu a/nebo defektu zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Informovaný souhlas byl pochopen a podepsán a pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami;
- Mít aneuryzma aorty s maximálním průměrem ≥ 5,5 cm nebo mezi 4,5 a 5,5 cm a rychle se rozšiřující (> 0,5 cm za šest měsíců) nebo o > 50 % větší než normální průměr aorty
Anatomicky vhodné pro bifurkovaný systém podle indikací pro použití (IFU) schválených FDA a pro fenestrovaný stentgraft systém:
- Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy
- Neaneuryzmatický infrarenální krček aorty <15 mm na délku;
- Délka většiny kaudální renální arterie k aortoiliální bifurkaci ≥70 mm
- délka SMA do aortoiliakální bifurkace ≥90 mm;
- Proximální neaneuryzmatický krček aorty pod SMA s: průměrem 18 až 34 mm; délka ≥15 mm; úhel ≤60° k vaku aneuryzmatu;
- Úhel ≤60° (ciferník) mezi SMA a CA
- Renální tepny obě distální od SMA o ≤ 35 mm, do 30 mm od sebe axiálně, s průměrem lumen 4 až 8 mm a s úhlem ciferníku 90° až 210° vůči sobě. Běžné místo distální fixace ilické tepny s: distální fixací délka ≥15 mm; schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu; průměr ≥10 mm a ≤23 mm; úhel ≤90° k bifurkaci aorty.
- Fenestrovaný proximální extenzní stent Endologix musí mít schopnost překrývat rozvětvený stentgraft alespoň o 3 cm.
- Průměr aorty v nejkaudální renální tepně 18 až 36 mm
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <2 roky podle posouzení zkoušejícího;
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
- Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie;
- Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
- koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
- Kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií;
- Prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma;
- Aortální disekce
- Hladina sérového kreatininu (S-Cr) >2,0 mg/dl;
- traumatické poranění cév;
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel;
- onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
- Nedávná (během předchozích tří měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
- předchozí transplantace ledvin;
- Délka jedné renální tepny, která má být stentována <13 mm;
- Významné okluzivní onemocnění jedné z renálních tepen (>70% stenóza);
- Nezbytná přídatná renální tepna;
- Nepostradatelná dolní mezenterická tepna;
- Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
- Klinicky významný nástěnný trombus obvodově v suprarenálním segmentu;
- Dříve implantovaný stent ilické tepny, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému;
- Nevhodná anatomie cév;
- Těhotenství (pouze pacientka ve fertilním věku)
- Stávající renální stent;
- Předem plánovaná potřeba souběžného postupu (např. chirurgický konduit pro cévní přístup, embolizace hypogastrické tepny/coil, angioplastika renální tepny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém fenestrovaného stentgraftu Ventana
|
Systém fenestrovaného stentgraftu Ventana se skládá z následujících částí: bifurkovaný stentgraft, Ventana fenestrovaný proximální extenzní stentgraft a Xpand renální stentgrafty |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet závažných nežádoucích příhod za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody = všechny způsobují smrt; ischemie střev; infarkt myokardu; paraplegie; selhání ledvin; respirační komplikace mrtvice; ztráta krve > 1000 ccm
|
30 dní
|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet závažných nežádoucích příhod > 30 dní až 5 let
Časové okno: >30 dní až 5 let
|
Závažné nežádoucí příhody = všechny způsobují smrt; ischemie střev; infarkt myokardu; paraplegie; selhání ledvin; respirační komplikace mrtvice; ztráta krve > 1000 ccm
|
>30 dní až 5 let
|
|
Renální dysfunkce
Časové okno: Propuštění na 5 let
|
Renální dysfunkce se počítá při snížení o více než 30 % počínaje výchozí hodnotou
|
Propuštění na 5 let
|
|
Endoleaks
Časové okno: 30 dní až 5 let
|
Endoleaks – typ IA, typ IB, typ II, typ IIIA, typ IIIB, typ IV a neznámý typ Endoleak typu I/III/IV: Endoleak hlášený Core Lab: mezi endograftem a cévou buď v proximálním bodu připojení (typ IA), nebo v distálním bodu připojení (typ IB), nebo mezi komponenty endograftu (typ III) nebo transgraft (typ IV). Endoleak typu II: Core Lab oznámila endoleak vycházející z otevřené kolaterální cévy (např. dolní mezenterická tepna, bederní tepna). |
30 dní až 5 let
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: V době řízení
|
Výsledky klinické užitečnosti zahrnují: čas skiaskopie, čas umístění rozvětveného zařízení, čas kanylace renální artérie, čas F-EVAR a celkový čas výkonu.
|
V době řízení
|
|
Čas na JIP
Časové okno: V nemocnici
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
V nemocnici
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice (po zákroku)
|
Počet dní od indexové procedury do propuštění z nemocnice.
|
Propuštění z nemocnice (po zákroku)
|
|
Průchodnost zařízení
Časové okno: 30 dní až 5 let
|
Průchodnost zařízení – Ventana a bifurkovaná okluze, okluze levé renální artérie a okluze pravé renální artérie
|
30 dní až 5 let
|
|
Integrita zařízení
Časové okno: 30 dní až 5 let
|
Integrita zařízení – migrace zařízení, fraktura stentu Ventana, fraktura levého renálního stentu, fraktura pravého renálního stentu a zalomení/komprese stentu
|
30 dní až 5 let
|
|
Morfologie vaku aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní až 5 let
|
Morfologie vaku aneuryzmatu – tvar aneuryzmatu, zvětšení aneuryzmatu
|
30 dní až 5 let
|
|
Průměr vaku aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní až 5 let
|
Mění se průměr vaku aneuryzmatu
|
30 dní až 5 let
|
|
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: V době řízení
|
Výsledky klinické užitečnosti se skládají z: objemu kontrastu a odhadované ztráty krve.
|
V době řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .