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再発または難治性（r / r）全身性未分化大細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫の小児参加者におけるブレンツキシマブベドチン（SGN-35）の研究

2024年5月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫またはホジキンリンパ腫の小児患者におけるブレンツキシマブ ベドチン（SGN-35）の第 1/2 相試験

この研究の目的は、安全性と薬物動態を評価し、小児の最大耐用量および/またはブレンツキシマブ ベドチンの第 2 相推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、再発性または難治性 (r/r) の未分化大細胞型リンパ腫 (sALCL) またはホジキン リンパ腫 (HL) の小児を治療するために試験されています。 この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンを服用した人々の全体的な反応とともに、ブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量および/または推奨される第 2 相用量、安全性および薬物動態を調べます。

この研究には 36 人の患者が登録されました。 研究の第 1 相部分では、12 人の参加者が登録され、ブレンツキシマブ ベドチン 1.4-1.8 を投与されました。 mg/kg、30 分間の IV 注入、21 日サイクルごとの 1 日目、疾患の進行または許容できない毒性の証拠が現れるまで。

ブレンツキシマブ ベドチンの最大耐用量および/または推奨される第 2 相用量および薬物動態に到達すると、参加者は診断によって 2 つの第 2 相研究群に登録されました。 21 日サイクルごとの 1 日目に 30 分間の IV を最大 16 サイクルまで。 1 人の参加者は、継続的な臨床的利益のために、治験依頼者と治験責任医師の共同の裁量により、最大 20 サイクルを受けました。

この多施設試験は世界中で実施されています。 この研究に参加する全体の期間は約 5 年です。 参加者は診療所を複数回訪問し、無増悪生存期間のために治療終了（EOT）後12か月間は12週間ごとに電話で連絡を受け、その後、死亡、研究の終了、または最後の登録から2年後まで6か月ごとに連絡を受けました。全生存のための参加者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
  • イタリア
      • Padova、イタリア
      • Roma、イタリア
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Giessen、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Munster、ドイツ
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
      • Lyon、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
  • メキシコ
      • Mexico Df、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2歳から18歳未満の男性または女性の参加者（ホジキンリンパ腫[HL]の場合は5歳から18歳未満）
  • 全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）、または標準的、根治的、延命的、または緩和的治療が存在しないか、もはや有効でないHLの診断
  • sALCLの参加者は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の状態を文書化している必要があり、最初の寛解を超えているか、最前線の化学療法に抵抗性でなければなりません
  • 再発または難治性の CD30+ 血液悪性腫瘍 (例: 原発性縦隔 B 細胞リンパ腫) と診断された参加者は、研究のフェーズ 1 に含まれる場合があります。
  • -HLの参加者は、その後の再発の2回目である必要があり、進行期疾患の導入療法またはサルベージ療法として全身化学療法に失敗し、不適格、拒否、または以前に幹細胞移植を受けました
  • 16歳以下の場合、Lansky Play Performance Scaleのパフォーマンススコアが60以上
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な参加者は、治験薬の最終投与前および6か月後まで、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -原発性皮膚ALCLの現在の診断（全身性ALCLの患者は適格です）
  • -治験薬の初回投与の3か月前に同種幹細胞移植を受けたか、同種移植後の参加者にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検出可能なサイトメガロウイルス（CMV）が存在する
  • 免疫抑制療法を受けている
  • -慢性移植片対宿主病の全身療法を受けている（局所療法は許可されています）
  • -抗CD30抗体による以前の治療
  • -6週間または5血漿半減期のいずれか長い方での治療用モノクローナル抗体の使用
  • -治験責任医師または医療モニターの意見では、薬物の有効性または安全性の評価を妨げる全身性心疾患
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（以下は3年の制限から除外されます：生検での非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんまたはパップスミアでの扁平上皮内病変）
  • -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む既知の活動性脳/髄膜疾患、またはPMLの病歴
  • 肝硬変の病歴
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に抗菌薬、抗ウイルス療法または抗真菌療法を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症（ルーチンの抗菌薬予防は許容されます）
  • -他の抗腫瘍薬または実験的薬剤との同時治療
  • -全身性コルチコステロイド療法 治験薬の初回投与の7日前未満
  • -治験責任医師または医療モニターの意見では、計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患
  • -組換えタンパク質、マウスタンパク質、または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
  • -最初の研究投与前の6週間以内に窒素マスタード剤、メルファラン、またはBCNU療法を受けた
  • 事前の自己造血幹細胞注入 <4 週間前の最初の試験投与
  • -以前の抗腫瘍療法によるグレード2以上の未解決の毒性
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性参加者
  • -治験薬の初回投与の14日未満前に局所緩和放射線療法を受けた
  • -骨髄を含むスペースの25％以上に放射線療法を受けました 治験薬の初回投与の84日前未満
  • -CYP3A4の強力なまたはリストされた中等度の阻害剤を受け取った <最初の研究投与の2週間前
  • -参加者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン: フェーズ 1
ブレンツキシマブ ベドチン 1.4 mg/kg、30 分間の IV 注入、各 21 日サイクルの 1 日目、疾患の進行または許容できない毒性の証拠が得られるまで。 用量制限毒性（DLT）に応じて最大耐用量（MTD）および/または推奨フェーズ2用量（RP2D）を決定するために、3 + 3用量漸増デザインを使用して用量を1.8 mg/kgまで漸増しました。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン: フェーズ 2
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg、30 分間の IV 注入、21 日サイクルごとの 1 日目、疾患の進行または許容できない毒性の証拠が見つかるまで (最大 16 サイクル)。 ブレンツキシマブ ベドチンによる 16 サイクルを超える治療は、継続的な臨床効果を経験している参加者に対して、スポンサーと治験責任医師の共同裁量により許可されました。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（フェーズ1）
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的または重大な障害をもたらす/incapacity、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
AEとして報告された異常な臨床検査値を持つ参加者の数（フェーズ1）
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
異常な臨床検査値（血清化学および血液学）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
AEとして報告された臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数（フェーズ1）
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
バイタル サインの測定には、仰臥位 (この位置で 3 ～ 5 分後) および立位 (この位置で 3 ～ 5 分後) の拡張期および収縮期血圧、心拍数、および口内温度の測定が含まれます。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
抗体薬物複合体 (ADC) 血清濃度 (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、ブレンツキシマブ ベドチン抗体薬物コンジュゲートの血清濃度を調べました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
総抗体の血清濃度 (結合および非結合) (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、結合抗体および非結合抗体について試験しました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度 (第 1 相)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、MMAE 血漿濃度を検査しました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
全体の応答率 (ORR) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または治療終了 (EOT) まで (最大 15 か月)
全奏効率は、国際作業部会（IWG）悪性リンパ腫の改訂された奏効基準を使用して独立審査機関（IRF）によって評価された、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の参加者の割合として定義されます。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または治療終了 (EOT) まで (最大 15 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗治療抗体 (ATA) および中和 ATA (nATA) を有する参加者の数 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：EOT までのベースライン (最大 15 か月)
臨床検査を用いてブレンツキシマブ ベドチンの免疫原性 (ATA および nATA 発生) を評価するために、血液サンプルを採取しました。 ATA 陽性サンプルはさらに、一過性 ATA 陽性 (ベースライン後の ATA 陽性応答が 1 または 2 回と定義)、持続的 ATA 陽性 (ベースライン後の ATA 陽性応答が 2 回以上と定義)、および nATA 陽性または陰性として特徴付けられました。
EOT までのベースライン (最大 15 か月)
全奏効率（ORR）（フェーズ1）
時間枠：2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または EOT まで (最大 15 か月)
全体的な反応率は、悪性リンパ腫に対する IWG 改訂反応基準を使用して IRF によって評価された CR または PR の参加者の割合として定義されます。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または EOT まで (最大 15 か月)
進行までの時間 (TTP) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) は疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに EOT 後 12 か月間、疾患の進行または死亡まで (最大 27 か月)
TTP は、最初の投与からその後の客観的な腫瘍進行の最初の記録までの月数として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、新しい病変、または以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されます。
2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) は疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに EOT 後 12 か月間、疾患の進行または死亡まで (最大 27 か月)
応答までの時間 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または EOT まで (最大 15 か月)
反応までの時間は、試験治療の最初の投与から確認されたCRまたはPRの最初の評価の日までの月単位の時間として定義されます。悪性リンパ腫に対するIWGの改訂された反応基準を使用してIRFによって評価されたとおり。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
2、4、7、10、13、16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡、または EOT まで (最大 15 か月)
奏功期間 (DOR) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに、EOT 後 12 か月間、疾患の進行、または死亡または研究終了まで (最大 72月）
DOR は、CR または PR が最初に文書化された日から、IWG 基準に基づく IRF 評価ごとの腫瘍進行または PD が最初に文書化された日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月単位の期間として定義されます。 CR は疾患のすべての証拠の消失として定義され、PD は新しい病変または以前に関与した部位の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。
2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに、EOT 後 12 か月間、疾患の進行、または死亡または研究終了まで (最大 72月）
イベント フリー サバイバル (EFS) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) は疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに EOT 後 12 か月間、疾患の進行または死亡まで (最大 27 か月)
EFS は、最初の投与から何らかの治療失敗の原因 (疾患の進行、何らかの理由による治療の早期中止、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方) までの月単位の期間として定義されます。 PD は、新たな病変、または以前に関与した部位の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。
2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) は疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに EOT 後 12 か月間、疾患の進行または死亡まで (最大 27 か月)
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに、EOT 後 12 か月間、疾患の進行、または死亡または研究終了まで (最大 72月）
PFS は、試験治療の開始から IRF 評価による客観的な腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの月数として定義されます。 PD は、新たな病変、または以前に関与した部位の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。
2、4、7、10、13、および 16 サイクル (21 日サイクル) 疾患の進行、死亡または EOT まで、その後は 12 週間ごとに、EOT 後 12 か月間、疾患の進行、または死亡または研究終了まで (最大 72月）
全生存期間 (OS) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：EOT 後 6 か月ごと、死亡、研究の終了、または最後の参加者の登録から 2 年のいずれか早い方まで (最大 72 か月)
OS は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数です。
EOT 後 6 か月ごと、死亡、研究の終了、または最後の参加者の登録から 2 年のいずれか早い方まで (最大 72 か月)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（フェーズ 1 および 2）
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与の30日後まで（最大15か月）
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
最初の投与から治験薬の最後の投与の30日後まで（最大15か月）
AEとして報告された異常な臨床検査値を持つ参加者の数（フェーズ1および2）
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
異常な臨床検査値（血清化学および血液学）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
臨床的に重要なバイタル サインが AE として報告された参加者の数 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
バイタル サインの測定には、仰臥位 (この位置で 3 ～ 5 分後) および立位 (この位置で 3 ～ 5 分後) の拡張期および収縮期血圧、心拍数、および口内温度の測定が含まれます。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長15ヶ月）
抗体薬物複合体 (ADC) 血清濃度 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、ブレンツキシマブ ベドチン抗体薬物コンジュゲートの血清濃度を調べました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
総抗体の血清濃度 (結合および非結合)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、結合抗体および非結合抗体について試験しました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
モノメチル アウリスタチン E (MMAE) 血漿中濃度 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分
血液サンプルを採取し、MMAE 血漿濃度を検査しました。
サイクル 1 および 8 は投与前、投与後 5 分、24、48、96、および 312 時間。サイクル 2 投与前、投与後 5 分および 24、48 および 96 時間。サイクル 3 ～ 16 投与前および投与後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月16日

一次修了 (実際)

2016年10月12日

研究の完了 (実際)

2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (推定)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EudraCT番号)
  • U1111-1158-2613 (レジストリ識別子：WHO)
  • 133300410A0384 (レジストリ識別子：RNEC)
  • NL38209.078.11 (レジストリ識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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