Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin (SGN-35) u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym lub chłoniakiem Hodgkina

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1/2 brentuksymabu vedotin (SGN-35) u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym lub chłoniakiem Hodgkina

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki u dzieci i/lub zalecanej dawki brentuksymabu vedotin w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin jest testowany w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym (r/r) chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) lub chłoniakiem Hodgkina (HL). W badaniu tym przeanalizowana zostanie maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka fazy 2, bezpieczeństwo i farmakokinetyka brentuximabu vedotin, a także ogólna odpowiedź osób, które przyjmowały brentuximab vedotin.

Do badania włączono 36 pacjentów. W fazie 1 badania 12 uczestników zostało włączonych do grupy otrzymującej brentuksymab vedotin 1,4-1,8 mg/kg mc., 30-minutowy wlew dożylny, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia objawów progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki i (lub) dawki zalecanej w fazie 2 oraz farmakokinetyki brentuksymabu vedotin uczestnicy zostali włączeni na podstawie rozpoznania do dwóch ramion badania fazy 2: z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL lub z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i otrzymywali brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg mc. 30-minutowe IV dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 16 cykli. Jeden uczestnik otrzymał maksymalnie 20 cykli według wspólnego uznania sponsora i badacza w celu uzyskania dalszych korzyści klinicznych.

Ta wieloośrodkowa próba jest prowadzona na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i kontaktowali się z nimi telefonicznie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT) w celu przeżycia wolnego od progresji, a następnie co 6 miesięcy do śmierci, zamknięcia badania lub 2 lata po włączeniu do ostatniej uczestnika całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Meksyk
      • Mexico Df, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Munster, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Padova, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do <18 lat (od 5 do <18 lat w przypadku chłoniaka Hodgkina [HL])
  • Rozpoznanie układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL) lub HL, w przypadku którego standardowe, lecznicze, przedłużające życie lub paliatywne leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne
  • Uczestnicy z sALCL muszą mieć udokumentowany status kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i muszą być po pierwszej remisji lub oporni na chemioterapię pierwszego rzutu
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakikolwiek nawracający lub oporny na leczenie nowotwór hematologiczny CD30+ (np. pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia) mogą zostać włączeni do fazy 1 badania
  • Uczestnicy z HL muszą być w drugim lub późniejszym nawrocie, mieć nieudaną chemioterapię ogólnoustrojową jako terapię indukcyjną w zaawansowanym stadium choroby lub terapię ratunkową i nie kwalifikować się, odmówić lub otrzymać wcześniej przeszczep komórek macierzystych
  • Wynik wydajności ≥ 60 z Lansky Play Performance Scale, jeśli ≤16 lat
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne uczestniczki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przed i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza pierwotnego skórnego ALCL (osoby z ogólnoustrojową ALCL kwalifikują się)
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych na mniej niż 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku lub obecność wirusa cytomegalii (CMV) wykrywalnego w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) u dowolnego uczestnika po przeszczepie allogenicznym
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej
  • Otrzymywanie terapii ogólnoustrojowej w przypadku przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (leczenie miejscowe jest dozwolone)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30
  • Terapeutyczne przeciwciała monoklonalne należy stosować w ciągu dłuższego z następujących okresów: 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania w osoczu
  • Ogólnoustrojowa choroba serca, która w opinii badacza lub monitora medycznego zakłóciłaby ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego bez remisji od co najmniej 3 lat (z limitu 3 lat wyłączone są: nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w badaniu cytologicznym)
  • Znana czynna choroba mózgu/opon mózgowych, w tym oznaki i objawy postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) lub PML w wywiadzie
  • Historia marskości
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dopuszczalna jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa)
  • Równoczesna terapia z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub eksperymentalnymi
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami <7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy poważny podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza lub monitora medycznego osłabiłby ich zdolność do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, białka mysie lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku
  • Otrzymywali iperyt azotowy, melfalan lub terapię BCNU w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badaną
  • Wcześniejsza infuzja autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych na mniej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymano miejscową paliatywną radioterapię <14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymano radioterapię do ponad 25% przestrzeni zawierających szpik kostny < 84 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał silny lub wymieniony na liście umiarkowany inhibitor CYP3A4 <2 tygodnie przed pierwszą dawką badaną
  • Przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab wedotyna: Faza 1
Brentuksymab vedotin 1,4 mg/kg mc., 30-minutowy wlew dożylny, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, do czasu pojawienia się dowodów progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dawkę zwiększono do 1,8 mg/kg, stosując schemat zwiększania dawki 3 + 3 w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Eksperymentalny: Brentuksymab wedotyna: Faza 2
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg mc., 30-minutowy wlew dożylny, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, do czasu pojawienia się dowodów progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (do 16 cykli). Leczenie brentuksymabem vedotin dłużej niż 16 cykli było dozwolone według wspólnego uznania sponsora i badacza w przypadku tych uczestników, którzy odnotowali ciągłe korzyści kliniczne.
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (faza 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Stopień nasilenia AE oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych zgłoszonymi jako AE (faza 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię) zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli badacz uznał je za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych lub prowadziły do ​​przedwczesnego przerwania badanego leczenia, modyfikacji dawki lub innej interwencji terapeutycznej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych zgłoszonymi jako AE (faza 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały pomiary leżącego (po 3-5 minutach w tej pozycji) i stojącego (po 3-5 minutach w tej pozycji) ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, częstości akcji serca i temperatury w jamie ustnej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Stężenie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w surowicy (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężeń w surowicy koniugatu przeciwciało brentuksymab vedotin-lek.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Stężenie przeciwciał ogółem (skoniugowanych i nieskoniugowanych) w surowicy (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem skoniugowanych i nieskoniugowanych przeciwciał.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Stężenia monometyloaurystatyny E (MMAE) w osoczu (faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężeń MMAE w osoczu.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub zakończenia leczenia (EOT) (do 15 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) zgodnie z oceną niezależnego ośrodka oceniającego (IRF) przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub zakończenia leczenia (EOT) (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) i neutralizującymi ATA (nATA) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 15 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu oceny immunogenności brentuksymabu vedotin (rozwój ATA i nATA) za pomocą testu laboratoryjnego. Próbki ATA-dodatnie scharakteryzowano dalej jako przejściowo dodatnie ATA (zdefiniowane jako 1 lub 2 pozytywne odpowiedzi ATA po linii bazowej), trwale dodatnie ATA (zdefiniowane jako więcej niż 2 pozytywne odpowiedzi ATA po linii bazowej) oraz dodatnie lub ujemne nATA.
Linia bazowa do EOT (do 15 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT (do 15 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, ocenianych przez IRF przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT (do 15 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby lub śmierci (do 27 miesięcy)
TTP definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki do pierwszego kolejnego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu. Choroba postępująca (PD) jest definiowana jako każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby lub śmierci (do 27 miesięcy)
Czas reakcji (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT (do 15 miesięcy)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej oceny potwierdzonej CR lub PR. zgodnie z oceną IRF przy użyciu poprawionych przez IWG kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT (do 15 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 72 miesiące)
DOR definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub PD według oceny IRF zgodnie z kryteriami IWG lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do nadiru.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 72 miesiące)
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby lub śmierci (do 27 miesięcy)
EFS definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki do jakiejkolwiek przyczyny niepowodzenia leczenia: progresji choroby, przedwczesnego przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, śmierci lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby lub śmierci (do 27 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 72 miesiące)
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu według oceny IRF lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Cykle 2, 4, 7, 10, 13 i 16 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, zgonu lub EOT, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy po EOT, do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 72 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po EOT, do wcześniejszej śmierci, zamknięcia badania lub 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika (do 72 miesięcy)
OS to czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Co 6 miesięcy po EOT, do wcześniejszej śmierci, zamknięcia badania lub 2 lat po włączeniu ostatniego uczestnika (do 72 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzona anomalia/wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Stopień nasilenia AE oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (faza 1. i 2.)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię) zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli badacz uznał je za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych lub prowadziły do ​​przedwczesnego przerwania badanego leczenia, modyfikacji dawki lub innej interwencji terapeutycznej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały pomiary leżącego (po 3-5 minutach w tej pozycji) i stojącego (po 3-5 minutach w tej pozycji) ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, częstości akcji serca i temperatury w jamie ustnej.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 15 miesięcy)
Stężenie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w surowicy (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężeń w surowicy koniugatu przeciwciało brentuksymab vedotin-lek.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Stężenie przeciwciał ogółem (skoniugowanych i nieskoniugowanych) w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem skoniugowanych i nieskoniugowanych przeciwciał.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) w osoczu (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu
Pobrano próbki krwi i zbadano je pod kątem stężeń MMAE w osoczu.
Cykl 1 i 8 przed podaniem dawki oraz 5 minut, 24, 48, 96 i 312 godzin po podaniu; Cykl 2 przed podaniem dawki, 5 minut i 24, 48 i 96 godzin po podaniu; Cykl od 3 do 16 przed podaniem i 5 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25002
  • 2011-001240-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1158-2613 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 133300410A0384 (Identyfikator rejestru: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj