Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le brentuximab védotine (SGN-35) chez des participants pédiatriques atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ou d'un lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire (r/r)

7 mai 2024 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1/2 sur le brentuximab védotine (SGN-35) chez des patients pédiatriques atteints d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ou d'un lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique, et de déterminer la dose pédiatrique maximale tolérée et/ou la dose de phase 2 recommandée de brentuximab vedotin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé brentuximab vedotin. Le brentuximab vedotin est testé pour traiter les enfants atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGCs) ou d'un lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire (r/r). Cette étude examinera la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase 2, l'innocuité et la pharmacocinétique du brentuximab vedotin ainsi que la réponse globale des personnes qui ont pris du brentuximab vedotin.

L'étude a recruté 36 patients. Dans la phase 1 de l'étude, 12 participants ont été recrutés pour recevoir le brentuximab vedotin 1.4-1.8 mg/kg, perfusion IV de 30 minutes, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois la dose maximale tolérée et/ou la dose de phase 2 recommandée et la pharmacocinétique du brentuximab vedotin atteintes, les participants ont été recrutés par diagnostic dans deux bras de l'étude de phase 2 : LAGCs en rechute ou réfractaire ou LH en rechute ou réfractaire et ont reçu du brentuximab vedotin à 1,8 mg/kg comme 30 minutes IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 16 cycles. Un participant a reçu un maximum de 20 cycles à la discrétion conjointe du promoteur et de l'investigateur pour un bénéfice clinique continu.

Cet essai multicentrique est mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et ont été contactés par téléphone toutes les 12 semaines pendant 12 mois après la fin du traitement (EOT) pour la survie sans progression, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, à la clôture de l'étude ou 2 ans après l'inscription du dernier participant pour la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Munster, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
      • Lyon, France
      • Paris Cedex 12, France
  • Italie
      • Padova, Italie
      • Roma, Italie
  • Mexique
      • Mexico Df, Mexique
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 2 à <18 ans (5 à <18 ans pour le lymphome hodgkinien [LH])
  • Diagnostic de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs) ou LH pour lequel un traitement standard, curatif, de prolongation de la vie ou palliatif n'existe pas ou n'est plus efficace
  • Les participants atteints de LAGCs doivent avoir un statut documenté de lymphome kinase anaplasique (ALK) et doivent être au-delà de la première rémission ou réfractaires à la chimiothérapie de première ligne
  • Les participants diagnostiqués avec une hémopathie maligne CD30+ récidivante ou réfractaire (par exemple, un lymphome médiastinal primaire à cellules B) peuvent être inclus dans la phase 1 de l'étude
  • Les participants atteints de LH doivent être dans leur deuxième rechute ultérieure, avoir échoué à la chimiothérapie systémique, soit comme traitement d'induction pour la maladie à un stade avancé, soit comme traitement de sauvetage, et n'étaient pas éligibles, ont refusé ou ont déjà reçu une greffe de cellules souches
  • Score de performance ≥ 60 sur l'échelle de performance Lansky Play si ≤ 16 ans
  • Test de grossesse négatif
  • Les participants fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces avant et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'ALCL cutané primaire (ceux avec ALCL systémique sont éligibles)
  • A reçu une allogreffe de cellules souches <3 mois avant la première dose du médicament à l'étude, ou présence de cytomégalovirus (CMV) détectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez tout participant post-allogénique
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur
  • Recevoir un traitement systémique pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte (le traitement topique est autorisé)
  • Traitement antérieur avec n'importe quel anticorps anti-CD30
  • Utilisation d'anticorps monoclonaux thérapeutiques dans les 6 semaines ou 5 demi-vies plasmatiques
  • Maladie cardiaque systémique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament
  • Antécédents d'un autre cancer primitif non en rémission depuis au moins 3 ans (sont exemptés de la limite de 3 ans : le cancer de la peau non mélanique et le carcinome du col de l'utérus in situ à la biopsie ou une lésion épidermoïde intraépithéliale au frottis vaginal)
  • Maladie cérébrale/méningée active connue, y compris signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou tout antécédent de LMP
  • Antécédents de cirrhose
  • Infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement antimicrobien, antiviral ou antifongique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (la prophylaxie antimicrobienne de routine est acceptable)
  • Thérapie concomitante avec d'autres agents antinéoplasiques ou expérimentaux
  • Corticothérapie systémique <7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, nuirait à leur capacité à recevoir ou à tolérer le traitement prévu
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament
  • A reçu des agents de moutarde azotée, du melphalan ou une thérapie BCNU dans les 6 semaines précédant la première dose d'étude
  • Perfusion antérieure de cellules souches hématopoïétiques autologues < 4 semaines avant la première dose de l'étude
  • Toxicité non résolue de grade 2 ou plus due à un traitement antinéoplasique antérieur
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Participantes qui allaitent et qui allaitent, ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu une radiothérapie palliative locale <14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu une radiothérapie dans plus de 25 % des espaces contenant de la moelle osseuse <84 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu un inhibiteur puissant ou modéré répertorié du CYP3A4 <2 semaines avant la première dose de l'étude
  • Les participants doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine : Phase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, perfusion IV de 30 minutes, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La dose a été augmentée jusqu'à 1,8 mg/kg en utilisant une conception d'augmentation de dose de 3 + 3 pour déterminer une dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT).
Médicament: Brentuximab védotine
Perfusion IV de brentuximab védotine
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Expérimental: Brentuximab védotine : Phase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, perfusion IV de 30 minutes, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (jusqu'à 16 cycles). Le traitement par brentuximab vedotin au-delà de 16 cycles était autorisé à la discrétion conjointe du promoteur et de l'investigateur pour les participants bénéficiant d'un bénéfice clinique continu.
Médicament: Brentuximab védotine
Perfusion IV de brentuximab védotine
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (phase 1)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience suggérant un danger, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution significatifs qui : entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité persistante ou importante /incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. La gravité de l'EI a été classée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales signalées comme EI (phase 1)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique et hématologie) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives signalées comme EI (phase 1)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Les mesures des signes vitaux comprenaient des mesures de la tension artérielle diastolique et systolique, de la fréquence cardiaque et de la température buccale en position couchée (après 3 à 5 minutes dans cette position) et debout (après 3 à 5 minutes dans cette position).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament (ADC) (phase 1)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament brentuximab vedotin.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Concentration sérique des anticorps totaux (conjugués et non conjugués) (phase 1)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les anticorps conjugués et non conjugués.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Concentrations plasmatiques de monométhylauristatine E (MMAE) (phase 1)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations plasmatiques de MMAE.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Taux de réponse global (ORR) (Phases 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 15 mois)
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP) tel qu'évalué par un centre d'examen indépendant (IRF) à l'aide des critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps antithérapeutiques (ATA) et des ATA neutralisants (nATA) (phases 1 et 2)
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 15 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'immunogénicité du brentuximab vedotin (développement ATA et nATA) à l'aide d'un test de laboratoire. Les échantillons ATA-positifs ont en outre été caractérisés comme transitoirement ATA positifs (définis comme 1 ou 2 réponses ATA positives après la ligne de base), ATA positifs de manière persistante (définis comme plus de 2 réponses ATA positives après la ligne de base) et nATA positifs ou négatifs.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 15 mois)
Taux de réponse global (ORR) (Phase 1)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT (jusqu'à 15 mois)
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC ou de RP tel qu'évalué par un IRF à l'aide des critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT (jusqu'à 15 mois)
Temps de progression (TTP) (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 27 mois)
Le TTP est défini comme le temps en mois depuis la première dose jusqu'à la première documentation ultérieure de la progression objective de la tumeur. La maladie progressive (MP) est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 27 mois)
Délai de réponse (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT (jusqu'à 15 mois)
Le délai de réponse est défini comme le temps en mois entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première évaluation de la RC ou de la RP confirmée. tel qu'évalué par un IRF utilisant les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT (jusqu'à 15 mois)
Durée de la réponse (DOR) (Phase 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin d'étude (Jusqu'à 72 mois)
Le DOR est défini comme le temps en mois entre la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP et la date de la première documentation de la progression tumorale ou de la MP selon l'évaluation de l'IRF selon les critères de l'IWG ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de > 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin d'étude (Jusqu'à 72 mois)
Survie sans événement (EFS) (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 27 mois)
La SSE est définie comme le temps en mois depuis la première dose jusqu'à toute cause d'échec du traitement : progression de la maladie, arrêt prématuré du traitement pour quelque raison que ce soit ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de plus de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT, puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 27 mois)
Survie sans progression (PFS) (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin d'étude (Jusqu'à 72 mois)
La SSP est définie comme le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur selon l'évaluation IRF ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de plus de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Cycles 2, 4, 7, 10, 13 et 16 (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, décès ou EOT puis toutes les 12 semaines pendant 12 mois après EOT, jusqu'à progression de la maladie, décès ou fin d'étude (Jusqu'à 72 mois)
Survie globale (SG) (phases 1 et 2)
Délai: Tous les 6 mois après l'EOT, jusqu'au décès, à la clôture de l'étude ou 2 ans après l'inscription du dernier participant (jusqu'à 72 mois)
La SG est le temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les 6 mois après l'EOT, jusqu'au décès, à la clôture de l'étude ou 2 ans après l'inscription du dernier participant (jusqu'à 72 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (phases 1 et 2)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale ou médicalement significatif. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. La gravité de l'EI a été classée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales signalées comme EI (phases 1 et 2)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique et hématologie) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs signalés comme EI (phases 1 et 2)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Les mesures des signes vitaux comprenaient des mesures de la tension artérielle diastolique et systolique, de la fréquence cardiaque et de la température buccale en position couchée (après 3 à 5 minutes dans cette position) et debout (après 3 à 5 minutes dans cette position).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 15 mois)
Concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament (ADC) (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations sériques du conjugué anticorps-médicament brentuximab vedotin.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Concentration sérique des anticorps totaux (conjugués et non conjugués)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les anticorps conjugués et non conjugués.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Concentrations plasmatiques de monométhylauristatine E (MMAE) (phases 1 et 2)
Délai: Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et testés pour les concentrations plasmatiques de MMAE.
Cycles 1 et 8 avant la dose et 5 minutes, 24, 48, 96 et 312 heures après la dose ; Cycle 2 pré-dose, 5 minutes et 24, 48 et 96 heures post-dose ; Cycle 3 à 16 pré-dose et 5 minutes post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimé)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25002
  • 2011-001240-29 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1158-2613 (Identificateur de registre: WHO)
  • 133300410A0384 (Identificateur de registre: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Identificateur de registre: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner