Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) -tutkimus lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) systeeminen anaplastinen suursolulymfooma tai Hodgkin-lymfooma

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN-35) lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma tai Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä määrittää lasten suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Brentuksimabivedotiinia testataan sellaisten lasten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) anaplastinen suursolulymfooma (sALCL) tai Hodgkin-lymfooma (HL). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan brentuksimabivedotiinin suurinta siedettyä annosta ja/tai suositeltua vaiheen 2 annosta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä brentuksimabivedotiinia käyttäneiden ihmisten kokonaisvastetta.

Tutkimukseen osallistui 36 potilasta. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen osassa 12 osallistujaa otettiin mukaan saamaan brentuksimabivedotiinia 1,4-1,8 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes havaittiin merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta.

Kun brentuksimabivedotiinin suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos ja farmakokinetiikka saavutettiin, osallistujat otettiin diagnoosin perusteella kahteen vaiheen 2 tutkimushaaraan: uusiutuneeseen tai refraktaariseen sALCL:ään tai uusiutuneeseen tai refraktaariseen HL:ään ja he saivat brentuksimabivedotiinia 1,8 mg/kg 30 minuutin IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 16 syklin ajan. Yksi osallistuja sai enintään 20 sykliä sponsorin ja tutkijan yhteisen harkinnan mukaan jatkuvan kliinisen hyödyn saamiseksi.

Tätä monikeskustutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 12 viikon välein 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (EOT) etenemisvapaan eloonjäämisen vuoksi ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka, tutkimuksen päättymiseen saakka tai 2 vuoden kuluttua viimeiseen ilmoittautumiseen. osallistuja yleisen selviytymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
      • Barcelona, Espanja
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Mexico Df, Meksiko
      • Bordeaux Cedex, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Munster, Saksa
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja 2–<18-vuotiaat (5–<18 vuotta Hodgkin-lymfooman [HL]) osalta
  • Systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (sALCL) tai HL:n diagnoosi, jolle ei ole olemassa tavanomaista, parantavaa, elinikää pidentävää tai palliatiivista hoitoa tai se ei ole enää tehokas
  • Osallistujilla, joilla on sALCL, on oltava dokumentoitu anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tila ja heidän tulee olla yli ensimmäisen remission tai kestäviä etulinjan kemoterapialle
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa uusiutunut tai refraktaarinen CD30+-hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. primaarinen välikarsina B-solulymfooma), voidaan ottaa mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1
  • Osallistujien, joilla on HL, on oltava toisessa myöhemmässä relapsissaan, heillä on epäonnistunut systeeminen kemoterapia joko pitkälle edenneen taudin induktiohoitona tai pelastushoitona, ja he eivät olleet kelvollisia kantasolusiirtoon, hylätty tai aiemmin saaneet kantasolusiirron.
  • Suorituskykypisteet ≥ 60 Lansky Play Performance Scalesta, jos ≤16 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten osallistujien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 6 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen ihon ALCL:n nykyinen diagnoosi (ne, joilla on systeeminen ALCL, ovat kelvollisia)
  • Saatu allogeenisen kantasolusiirron alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai polyme- raasiketjureaktiolla (PCR) havaittava sytomegalovirus (CMV) jollain postallogeenisen siirron osanottajalla
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden systeemisen hoidon saaminen (paikallinen hoito on sallittu)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
  • Terapeuttisen monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 6 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan kuluessa
  • Systeeminen sydänsairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritsee lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoden ajan (seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajasta: ei-melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelileesio Papa-näytteessä)
  • Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet tai mikä tahansa aiempi PML
  • Kirroosin historia
  • Aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista, antiviraalista tai antifungaalista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (rutiini antimikrobinen profylaksi on hyväksyttävä)
  • Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten tai kokeellisten aineiden kanssa
  • Systeeminen kortikosteroidihoito < 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  • saanut typpisinappiaineita, melfalaani- tai BCNU-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasoluinfuusio < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Asteen 2 tai suurempi korjaamaton toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Naispuoliset osallistujat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sai paikallista palliatiivista sädehoitoa < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Sai sädehoitoa yli 25 %:iin luuydintä sisältävistä tiloista < 84 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Sai voimakkaan tai listatun kohtalaisen CYP3A4-estäjän < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Osallistujien on oltava täysin toipuneet aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuksimabivedotiini: Vaihe 1
Brentuksimabivedotiini 1,4 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes havaittiin merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta. Annosta nostettiin arvoon 1,8 mg/kg käyttämällä 3 + 3 annoksen nostosuunnitelmaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) riippuen.
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
KOKEELLISTA: Brentuksimabivedotiini: Vaihe 2
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg, 30 minuutin laskimonsisäinen infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta (enintään 16 sykliä). Hoito brentuksimabivedotiinilla yli 16 syklin ajan sallittiin rahoittajan ja tutkijan yhteisen harkinnan mukaan niille osallistujille, jotka kokivat jatkuvaa kliinistä hyötyä.
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot on ilmoitettu haittavaikutuksina (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (seerumin kemia ja hematologia) ilmoitettiin haittavaikutuksina, jos tutkija piti niitä kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötilanteesta tai ne johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai muuhun hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja, jotka on raportoitu haittavaikutuksina (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen ja suun lämpötilan mittaukset selässä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa) ja seistessä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) seerumipitoisuudet (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin brentuksimabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatin pitoisuudet seerumissa.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasta-aineiden kokonaispitoisuus seerumissa (konjugoitu ja konjugoimaton) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin konjugoituja ja konjugoimattomia vasta-aineita.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuudet plasmassa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin plasman MMAE-pitoisuudet.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (EOT) (enintään 15 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR), jonka on arvioinut riippumaton arviointilaitos (IRF) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerejä. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (EOT) (enintään 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) ja neutraloivaa ATA:ta (nATA) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso EOT:iin asti (jopa 15 kuukautta)
Verinäytteitä otettiin brentuksimabivedotiinin immunogeenisuuden arvioimiseksi (ATA- ja nATA-kehitys) laboratoriotestin avulla. ATA-positiiviset näytteet luonnehdittiin edelleen ohimenevästi ATA-positiivisiksi (määritelty yhdeksi tai kahdeksi lähtötilanteen jälkeiseksi ATA-positiiviseksi vasteeksi), pysyvästi ATA-positiivisiksi (määritelty useammaksi kuin kahdeksi perustilanteen jälkeiseksi ATA-positiiviseksi vasteeksi) ja nATA-positiivisiksi tai negatiivisiksi.
Perustaso EOT:iin asti (jopa 15 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määritellään CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n arvioituna käyttämällä IWG:n tarkistettuja vastekriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomalle. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
TTP määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen myöhempään dokumentointiin. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
Aika vastata (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärään. arvioituna IRF:llä käyttäen IWG:n tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai PD:stä IRF-arvioinnin mukaan on IWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PD määritellään uudeksi leesioksi tai lisääntymiseksi > 50 % aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
Tapahtuman vapaa selviytyminen (EFS) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
EFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annoksesta hoidon epäonnistumisen syihin: taudin eteneminen, hoidon ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi > 50 %:lla aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
Progression Free Survival (PFS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin IRF-arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi > 50 %:lla aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein EOT:n jälkeen, siihen asti, kun aikaisempi kuolema, tutkimuksen päättyminen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 72 kuukautta)
OS on aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukauden välein EOT:n jälkeen, siihen asti, kun aikaisempi kuolema, tutkimuksen päättyminen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 72 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot on raportoitu haittavaikutuksina (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (seerumin kemia ja hematologia) ilmoitettiin haittavaikutuksina, jos tutkija piti niitä kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötilanteesta tai ne johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai muuhun hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, jotka on ilmoitettu haittavaikutuksina (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen ja suun lämpötilan mittaukset selässä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa) ja seistessä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) seerumipitoisuudet (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin brentuksimabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatin pitoisuudet seerumissa.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Kokonaisvasta-aineiden pitoisuus seerumissa (konjugoitu ja konjugoimaton)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin konjugoituja ja konjugoimattomia vasta-aineita.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuudet plasmassa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin plasman MMAE-pitoisuudet.
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

3
Tilaa