- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01492088
Brentuximab Vedotin (SGN-35) -tutkimus lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) systeeminen anaplastinen suursolulymfooma tai Hodgkin-lymfooma
Vaiheen 1/2 tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN-35) lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma tai Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Brentuksimabivedotiinia testataan sellaisten lasten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) anaplastinen suursolulymfooma (sALCL) tai Hodgkin-lymfooma (HL). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan brentuksimabivedotiinin suurinta siedettyä annosta ja/tai suositeltua vaiheen 2 annosta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä brentuksimabivedotiinia käyttäneiden ihmisten kokonaisvastetta.
Tutkimukseen osallistui 36 potilasta. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen osassa 12 osallistujaa otettiin mukaan saamaan brentuksimabivedotiinia 1,4-1,8 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes havaittiin merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta.
Kun brentuksimabivedotiinin suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos ja farmakokinetiikka saavutettiin, osallistujat otettiin diagnoosin perusteella kahteen vaiheen 2 tutkimushaaraan: uusiutuneeseen tai refraktaariseen sALCL:ään tai uusiutuneeseen tai refraktaariseen HL:ään ja he saivat brentuksimabivedotiinia 1,8 mg/kg 30 minuutin IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 16 syklin ajan. Yksi osallistuja sai enintään 20 sykliä sponsorin ja tutkijan yhteisen harkinnan mukaan jatkuvan kliinisen hyödyn saamiseksi.
Tätä monikeskustutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 12 viikon välein 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (EOT) etenemisvapaan eloonjäämisen vuoksi ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka, tutkimuksen päättymiseen saakka tai 2 vuoden kuluttua viimeiseen ilmoittautumiseen. osallistuja yleisen selviytymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Padova, Italia
-
Roma, Italia
-
-
-
-
-
Mexico Df, Meksiko
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Paris Cedex 12, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Giessen, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Munster, Saksa
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja 2–<18-vuotiaat (5–<18 vuotta Hodgkin-lymfooman [HL]) osalta
- Systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (sALCL) tai HL:n diagnoosi, jolle ei ole olemassa tavanomaista, parantavaa, elinikää pidentävää tai palliatiivista hoitoa tai se ei ole enää tehokas
- Osallistujilla, joilla on sALCL, on oltava dokumentoitu anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tila ja heidän tulee olla yli ensimmäisen remission tai kestäviä etulinjan kemoterapialle
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa uusiutunut tai refraktaarinen CD30+-hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. primaarinen välikarsina B-solulymfooma), voidaan ottaa mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1
- Osallistujien, joilla on HL, on oltava toisessa myöhemmässä relapsissaan, heillä on epäonnistunut systeeminen kemoterapia joko pitkälle edenneen taudin induktiohoitona tai pelastushoitona, ja he eivät olleet kelvollisia kantasolusiirtoon, hylätty tai aiemmin saaneet kantasolusiirron.
- Suorituskykypisteet ≥ 60 Lansky Play Performance Scalesta, jos ≤16 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten osallistujien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta ja 6 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen ihon ALCL:n nykyinen diagnoosi (ne, joilla on systeeminen ALCL, ovat kelvollisia)
- Saatu allogeenisen kantasolusiirron alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai polyme- raasiketjureaktiolla (PCR) havaittava sytomegalovirus (CMV) jollain postallogeenisen siirron osanottajalla
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden systeemisen hoidon saaminen (paikallinen hoito on sallittu)
- Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
- Terapeuttisen monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 6 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan kuluessa
- Systeeminen sydänsairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritsee lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
- Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoden ajan (seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajasta: ei-melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelileesio Papa-näytteessä)
- Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet tai mikä tahansa aiempi PML
- Kirroosin historia
- Aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista, antiviraalista tai antifungaalista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (rutiini antimikrobinen profylaksi on hyväksyttävä)
- Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten tai kokeellisten aineiden kanssa
- Systeeminen kortikosteroidihoito < 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
- saanut typpisinappiaineita, melfalaani- tai BCNU-hoitoa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasoluinfuusio < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Asteen 2 tai suurempi korjaamaton toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
- Naispuoliset osallistujat, jotka sekä imettävät että imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sai paikallista palliatiivista sädehoitoa < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Sai sädehoitoa yli 25 %:iin luuydintä sisältävistä tiloista < 84 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Sai voimakkaan tai listatun kohtalaisen CYP3A4-estäjän < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistujien on oltava täysin toipuneet aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Brentuksimabivedotiini: Vaihe 1
Brentuksimabivedotiini 1,4 mg/kg, 30 minuutin IV-infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes havaittiin merkkejä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta.
Annosta nostettiin arvoon 1,8 mg/kg käyttämällä 3 + 3 annoksen nostosuunnitelmaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) riippuen.
|
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Brentuksimabivedotiini: Vaihe 2
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg, 30 minuutin laskimonsisäinen infuusio, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta (enintään 16 sykliä).
Hoito brentuksimabivedotiinilla yli 16 syklin ajan sallittiin rahoittajan ja tutkijan yhteisen harkinnan mukaan niille osallistujille, jotka kokivat jatkuvaa kliinistä hyötyä.
|
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot on ilmoitettu haittavaikutuksina (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (seerumin kemia ja hematologia) ilmoitettiin haittavaikutuksina, jos tutkija piti niitä kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötilanteesta tai ne johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai muuhun hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja, jotka on raportoitu haittavaikutuksina (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen ja suun lämpötilan mittaukset selässä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa) ja seistessä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa).
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) seerumipitoisuudet (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin brentuksimabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatin pitoisuudet seerumissa.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Vasta-aineiden kokonaispitoisuus seerumissa (konjugoitu ja konjugoimaton) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin konjugoituja ja konjugoimattomia vasta-aineita.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuudet plasmassa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin plasman MMAE-pitoisuudet.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (EOT) (enintään 15 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR), jonka on arvioinut riippumaton arviointilaitos (IRF) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerejä.
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (EOT) (enintään 15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) ja neutraloivaa ATA:ta (nATA) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso EOT:iin asti (jopa 15 kuukautta)
|
Verinäytteitä otettiin brentuksimabivedotiinin immunogeenisuuden arvioimiseksi (ATA- ja nATA-kehitys) laboratoriotestin avulla.
ATA-positiiviset näytteet luonnehdittiin edelleen ohimenevästi ATA-positiivisiksi (määritelty yhdeksi tai kahdeksi lähtötilanteen jälkeiseksi ATA-positiiviseksi vasteeksi), pysyvästi ATA-positiivisiksi (määritelty useammaksi kuin kahdeksi perustilanteen jälkeiseksi ATA-positiiviseksi vasteeksi) ja nATA-positiivisiksi tai negatiivisiksi.
|
Perustaso EOT:iin asti (jopa 15 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n arvioituna käyttämällä IWG:n tarkistettuja vastekriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomalle.
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
|
Aika etenemiseen (TTP) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
|
TTP määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen myöhempään dokumentointiin.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
|
Aika vastata (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
|
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärään. arvioituna IRF:llä käyttäen IWG:n tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille.
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen (enintään 15 kuukautta)
|
Vastauksen kesto (DOR) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
|
DOR määritellään ajanjaksoksi kuukausina CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai PD:stä IRF-arvioinnin mukaan on IWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PD määritellään uudeksi leesioksi tai lisääntymiseksi > 50 % aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
|
Tapahtuman vapaa selviytyminen (EFS) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
|
EFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä annoksesta hoidon epäonnistumisen syihin: taudin eteneminen, hoidon ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi > 50 %:lla aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sen jälkeen 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (27 kk)
|
Progression Free Survival (PFS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
|
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin IRF-arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi > 50 %:lla aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
|
Syklit 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 (21 päivän syklit) taudin etenemiseen, kuolemaan tai EOT:hen ja sitten 12 viikon välein 12 kuukauden ajan EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 72 kuukaudet)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein EOT:n jälkeen, siihen asti, kun aikaisempi kuolema, tutkimuksen päättyminen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 72 kuukautta)
|
OS on aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukauden välein EOT:n jälkeen, siihen asti, kun aikaisempi kuolema, tutkimuksen päättyminen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 72 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot on raportoitu haittavaikutuksina (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot (seerumin kemia ja hematologia) ilmoitettiin haittavaikutuksina, jos tutkija piti niitä kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötilanteesta tai ne johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen, annoksen muuttamiseen tai muuhun hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, jotka on ilmoitettu haittavaikutuksina (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen ja suun lämpötilan mittaukset selässä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa) ja seistessä (3-5 minuutin kuluttua tässä asennossa).
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (15 kuukauteen asti)
|
Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) seerumipitoisuudet (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin brentuksimabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatin pitoisuudet seerumissa.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kokonaisvasta-aineiden pitoisuus seerumissa (konjugoitu ja konjugoimaton)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin konjugoituja ja konjugoimattomia vasta-aineita.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuudet plasmassa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin plasman MMAE-pitoisuudet.
|
Sykli 1 ja 8 ennen annosta ja 5 minuuttia, 24, 48, 96 ja 312 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 ennen annosta, 5 minuuttia ja 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3–16 ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Locatelli F, Mauz-Koerholz C, Neville K, Llort A, Beishuizen A, Daw S, Pillon M, Aladjidi N, Klingebiel T, Landman-Parker J, Medina-Sanson A, August K, Sachs J, Hoffman K, Kinley J, Song S, Song G, Zhang S, Suri A, Gore L. Brentuximab vedotin for paediatric relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma and anaplastic large-cell lymphoma: a multicentre, open-label, phase 1/2 study. Lancet Haematol. 2018 Oct;5(10):e450-e461. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30153-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25002
- 2011-001240-29 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1158-2613 (REKISTERÖINTI: WHO)
- 133300410A0384 (REKISTERÖINTI: RNEC)
- NL38209.078.11 (REKISTERÖINTI: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
-
Lixia ShengEi vielä rekrytointiaOR Refractory Marginal Zone Lymfooma
Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini
-
University Medical Center GroningenTakedaEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisNon-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisUusiutunut/tulehduksellinen Hodgkinin lymfoomaItalia
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.TuntematonHodgkinin lymfoomaItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneEi vielä rekrytointia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.ValmisHodgkinin lymfooma, aikuinenYhdysvallat
-
Youn KimSeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | Ihon lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Yhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversitySeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymäYhdysvallat
-
Deepa JagadeeshRekrytointiAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Maksa-pernan T-solulymfooma | NK T-solulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterSeagen Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Mycosis Fungoides | Lymfooma, primaarinen ihon anaplastinen suuri solu | CD-30-positiivinen anaplastinen suuri T-soluinen iholymfooma | Lymfomatoidinen papuloosi | Ihon lymfooma | Ihon lymfoomat | Hematologinen häiriöYhdysvallat