Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина (SGN-35) у детей с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) системной анапластической крупноклеточной лимфомой или лимфомой Ходжкина

12 ноября 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1/2 брентуксимаба ведотина (SGN-35) у педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой или лимфомой Ходжкина

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики, а также определение максимально переносимой дозы для детей и/или рекомендуемой дозы брентуксимаба ведотина для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин. Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения детей с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL) или лимфомой Ходжкина (HL). В этом исследовании будут рассмотрены максимально переносимая доза и/или рекомендуемая доза фазы 2, безопасность и фармакокинетика брентуксимаба ведотина, а также общий ответ людей, принимавших брентуксимаб ведотин.

В исследование включено 36 пациентов. В фазе 1 исследования 12 участников получали брентуксимаб ведотин 1,4–1,8. мг/кг, 30-минутная внутривенная инфузия, 1-й день каждого 21-дневного цикла до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После достижения максимальной переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы фазы 2 и фармакокинетики брентуксимаба ведотина участников включали в соответствии с диагнозом в две группы исследования фазы 2: рецидивирующая или рефрактерная сАККЛ или рецидивирующая или рефрактерная ЛХ, и они получали брентуксимаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг в качестве 30-минутное внутривенное введение в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 16 циклов. Один участник получил максимум 20 циклов по совместному усмотрению спонсора и исследователя для сохранения клинической пользы.

Это многоцентровое исследование проводится по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 5 лет. Участники неоднократно посещали клинику, и с ними связывались по телефону каждые 12 недель в течение 12 месяцев после окончания лечения (EOT) для выживаемости без прогрессирования, а затем каждые 6 месяцев до смерти, закрытия исследования или через 2 года после включения последнего. участника для общего выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 до <18 лет (от 5 до <18 лет для лимфомы Ходжкина [HL])
  • Диагноз системной анапластической крупноклеточной лимфомы (сАККЛ) или ЛХ, для которого стандартное, радикальное, продлевающее жизнь или паллиативное лечение не существует или более неэффективно
  • Участники с sALCL должны иметь задокументированный статус киназы анапластической лимфомы (ALK) и должны быть после первой ремиссии или невосприимчивы к химиотерапии первой линии.
  • Участники с диагнозом любого рецидивирующего или рефрактерного гематологического злокачественного новообразования CD30+ (например, первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы) могут быть включены в фазу 1 исследования.
  • Участники с ЛХ должны иметь второй или более поздний рецидив, иметь неудачную системную химиотерапию либо в качестве индукционной терапии на поздних стадиях заболевания, либо в качестве терапии спасения, и они не имели права на трансплантацию стволовых клеток, отказались от нее или ранее получали ее.
  • Оценка производительности ≥ 60 по шкале производительности Lansky Play, если ≤16 лет
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные участники должны использовать 2 эффективных метода контрацепции до и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз первичной кожной АККЛ (подходят пациенты с системной АККЛ)
  • Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата или наличие определяемого полимеразной цепной реакцией (ПЦР) цитомегаловируса (ЦМВ) у любого участника после аллогенной трансплантации
  • Получает иммуносупрессивную терапию
  • Получение системной терапии хронической реакции «трансплантат против хозяина» (допускается местная терапия)
  • Предшествующее лечение любым анти-CD30-антителом
  • Терапевтическое использование моноклональных антител в течение более длительного из 6 недель или 5 периодов полувыведения из плазмы
  • Системное заболевание сердца, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может помешать оценке эффективности или безопасности препарата.
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, не находящегося в стадии ремиссии в течение как минимум 3 лет (следующие случаи освобождаются от 3-летнего ограничения: немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение в мазке Папаниколау)
  • Известное активное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любой ПМЛ в анамнезе
  • Цирроз печени в анамнезе
  • Активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая антимикробной, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (приемлема рутинная антимикробная профилактика)
  • Сопутствующая терапия другими противоопухолевыми или экспериментальными агентами
  • Системная терапия кортикостероидами <7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на их способность получать или переносить запланированное лечение.
  • Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
  • Получали азотистые иприты, мелфалан или терапию BCNU в течение 6 недель до первой исследуемой дозы.
  • Предварительная инфузия аутологичных гемопоэтических стволовых клеток <4 недель до первой исследуемой дозы
  • Неразрешенная токсичность 2-й степени или выше, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 перед первой дозой исследуемого препарата.
  • Получал местную паллиативную лучевую терапию <14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Получил лучевую терапию более чем на 25% пространств, содержащих костный мозг, менее чем за 84 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал сильный или умеренный ингибитор CYP3A4 менее чем за 2 недели до первой исследуемой дозы
  • Участники должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брентуксимаб ведотин: Фаза 1
Брентуксимаб ведотин 1,4 мг/кг, 30-минутная внутривенная инфузия, 1-й день каждого 21-дневного цикла до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Доза была увеличена до 1,8 мг/кг с использованием схемы повышения дозы 3 + 3 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) в зависимости от токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брентуксимаб ведотин: Фаза 2
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг, 30-минутная внутривенная инфузия, 1-й день каждого 21-дневного цикла до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 16 циклов). Лечение брентуксимабом ведотином после 16 циклов было разрешено по совместному усмотрению спонсора и исследователя для тех участников, у которых сохранялась клиническая польза.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (этап 1)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как НЯ (этап 1)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки и гематология) регистрировались как НЯ, если исследователь считал их клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем или приводил к преждевременному прекращению исследуемого лечения, изменению дозы или другому терапевтическому вмешательству.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как НЯ (этап 1)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Измерения показателей жизнедеятельности включали измерения диастолического и систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и оральной температуры в положении лежа (через 3-5 минут в этом положении) и стоя (через 3-5 минут в этом положении).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Концентрация конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в сыворотке (фаза 1)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию в сыворотке конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаба ведотина.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Сывороточная концентрация общих антител (конъюгированных и неконъюгированных) (Фаза 1)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на наличие конъюгированных и неконъюгированных антител.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Концентрации монометилауристатина E (MMAE) в плазме (фаза 1)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию MMAE в плазме.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Общая частота ответов (ЧОО) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания лечения (EOT) (до 15 месяцев)
Общий показатель ответа определяется как процент участников с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке независимого контрольного центра (IRF) с использованием пересмотренных критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или окончания лечения (EOT) (до 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) и нейтрализующими ATA (nATA) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 15 месяцев)
Образцы крови собирали для оценки иммуногенности брентуксимаба ведотина (разработка ATA и nATA) с помощью лабораторного теста. ATA-положительные образцы были дополнительно охарактеризованы как временно положительные по ATA (определяемые как 1 или 2 положительных ответа после исходного ATA), устойчиво положительные по ATA (определяемые как более 2 положительных ответов после исходного уровня ATA) и положительные или отрицательные по nATA.
Базовый уровень до EOT (до 15 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО) (этап 1)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT (до 15 месяцев)
Общий показатель ответа определяется как процент участников с CR или PR по оценке IRF с использованием пересмотренных критериев ответа IWG для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT (до 15 месяцев)
Время до прогресса (TTP) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT до прогрессирования заболевания или смерти (до 27 месяцев)
TTP определяется как время в месяцах от первой дозы до первого последующего подтверждения объективного прогрессирования опухоли. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее пораженных участков от надира.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT до прогрессирования заболевания или смерти (до 27 месяцев)
Время ответа (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT (до 15 месяцев)
Время до ответа определяется как время в месяцах с момента введения первой дозы исследуемого препарата до даты первой оценки подтвержденного полного или частичного ответа. по оценке IRF с использованием пересмотренных критериев ответа IWG для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT (до 15 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT, до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 72 месяцы)
DOR определяется как время в месяцах с даты первого документирования CR или PR до даты первого документирования прогрессирования опухоли или PD по оценке IRF в соответствии с критериями IWG или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PD определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT, до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 72 месяцы)
Выживание без событий (EFS) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT до прогрессирования заболевания или смерти (до 27 месяцев)
БСВ определяется как время в месяцах от первой дозы до любой причины неэффективности лечения: прогрессирование заболевания, преждевременное прекращение лечения по любой причине или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Болезнь Паркинсона определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT до прогрессирования заболевания или смерти (до 27 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT, до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 72 месяцы)
ВБП определяется как время в месяцах от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли согласно оценке IRF или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Болезнь Паркинсона определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
Циклы 2, 4, 7, 10, 13 и 16 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, смерти или EOT, а затем каждые 12 недель в течение 12 месяцев после EOT, до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 72 месяцы)
Общая выживаемость (OS) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после EOT, до более ранней смерти, закрытия исследования или через 2 года после регистрации последнего участника (до 72 месяцев)
OS — это время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Каждые 6 месяцев после EOT, до более ранней смерти, закрытия исследования или через 2 года после регистрации последнего участника (до 72 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденная аномалия/врожденный порок или является значимым с медицинской точки зрения. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как НЯ (этапы 1 и 2)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки и гематология) регистрировались как НЯ, если исследователь считал их клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем или приводил к преждевременному прекращению исследуемого лечения, изменению дозы или другому терапевтическому вмешательству.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как НЯ (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Измерения показателей жизнедеятельности включали измерения диастолического и систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и оральной температуры в положении лежа (через 3-5 минут в этом положении) и стоя (через 3-5 минут в этом положении).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 15 месяцев)
Концентрации конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в сыворотке (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию в сыворотке конъюгата антитело-лекарственное средство брентуксимаба ведотина.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Сывороточная концентрация общих антител (конъюгированных и неконъюгированных)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на наличие конъюгированных и неконъюгированных антител.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Концентрации монометилауристатина E (MMAE) в плазме (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема
Образцы крови собирали и тестировали на концентрацию MMAE в плазме.
Циклы 1 и 8 до введения дозы и через 5 минут, 24, 48, 96 и 312 часов после введения дозы; Цикл 2 до введения дозы, через 5 минут и через 24, 48 и 96 часов после введения дозы; Цикл от 3 до 16 перед приемом и через 5 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-2613 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 133300410A0384 (РЕГИСТРАЦИЯ: RNEC)
  • NL38209.078.11 (РЕГИСТРАЦИЯ: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться