재발성 또는 불응성(r/r) 전신성 역형성 대세포 림프종 또는 Hodgkin 림프종을 가진 소아 참가자에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35) 연구
2024년 5월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종 또는 Hodgkin 림프종 소아 환자에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 안전성과 약동학을 평가하고 소아 최대 내약 용량 및/또는 브렌툭시맙 베도틴의 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin)입니다. 브렌툭시맙 베도틴은 재발성 또는 불응성(r/r) 역형성 대세포 림프종(sALCL) 또는 호지킨 림프종(HL)이 있는 소아를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 브렌툭시맙 베도틴을 복용한 사람들의 전반적인 반응과 함께 브렌툭시맙 베도틴의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량, 안전성 및 약동학을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 36명의 환자가 등록되었습니다. 연구의 1상 부분에서 12명의 참가자가 브렌툭시맙 베도틴 1.4-1.8을 받기 위해 등록했습니다. mg/kg, 30분 IV 주입, 매 21일 주기의 1일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 있을 때까지.
일단 브렌툭시맙 베도틴의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량 및 약동학에 도달하면, 참가자들은 진단에 의해 두 개의 2상 연구 부문인 재발성 또는 불응성 sALCL 또는 재발성 또는 불응성 HL에 등록되었고 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg을 다음과 같이 투여받았습니다. 최대 16주기 동안 매 21일 주기의 첫째 날에 30분 IV. 한 참가자는 지속적인 임상적 혜택을 위해 후원자와 조사자의 공동 재량에 따라 최대 20주기를 받았습니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되고 있습니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 5년입니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고, 진행 없는 생존을 위해 치료 종료(EOT) 후 12개월 동안 12주마다 전화로 연락을 받았고, 이후 사망, 연구 종료 또는 마지막 등록 후 2년까지 6개월마다 연락을 받았습니다. 전체 생존을 위한 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Giessen, 독일
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Halle, 독일
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Munster, 독일
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Mexico Df, 멕시코
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Barcelona, 스페인
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London, 영국
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Padova, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Paris Cedex 12, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 미만(Hodgkin 림프종[HL]의 경우 5세에서 18세 미만)의 남성 또는 여성 참가자
- 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 또는 표준, 완치, 수명 연장 또는 완화 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 HL의 진단
- sALCL이 있는 참여자는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 상태가 문서화되어 있어야 하며 일선 화학 요법에 대한 첫 번째 완화 또는 불응성 이상이어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 CD30+ 혈액 악성종양(예: 원발성 종격동 B세포 림프종)으로 진단된 참가자는 연구의 1상에 포함될 수 있습니다.
- HL이 있는 참가자는 두 번째 이후의 재발에 속해야 하며, 진행된 단계의 질병 또는 구제 요법에 대한 유도 요법으로 전신 화학 요법에 실패했으며, 줄기 세포 이식에 대한 부적격, 거부 또는 이전에 받은 적이 있어야 합니다.
- ≤16년인 경우 Lansky Play 성능 척도에서 성능 점수 ≥ 60
- 음성 임신 테스트
- 가임 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 전과 후 6개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 피부 ALCL의 현재 진단(전신성 ALCL이 있는 사람이 적합함)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <3개월 전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았거나 동종이계 이식 후 참여자에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)-검출 가능한 사이토메갈로바이러스(CMV)의 존재
- 면역억제 요법을 받고 있다
- 만성 이식편대숙주병에 대한 전신요법을 받고 있는 경우(국소요법 가능)
- 임의의 항-CD30 항체를 사용한 이전 치료
- 6주 또는 5 혈장 반감기 중 더 긴 기간 내 치료용 단일클론 항체 사용
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 약물의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 전신 심장 질환
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력(다음은 3년 한도에서 면제됨: 생검에서 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종 또는 Pap smear에서 편평 상피내 병변)
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상 또는 PML 병력을 포함한 알려진 활성 뇌/수막 질환
- 간경변의 역사
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 항균, 항바이러스 요법 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염(일상적인 항미생물 예방이 허용됨)
- 다른 항종양제 또는 실험제와의 동시 요법
- 전신 코르티코스테로이드 요법 < 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 7일
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
- 첫 연구 투여 전 6주 이내에 질소 머스타드 제제, 멜팔란 또는 BCNU 요법을 받은 자
- 첫 번째 연구 용량 이전 4주 미만의 이전 자가 조혈모세포 주입
- 이전 항신생물 요법으로 인한 2등급 이상의 해결되지 않은 독성
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 국소 완화 방사선 요법을 받은 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 < 84일 전에 골수 함유 공간의 25% 이상에 방사선 요법을 받은 자
- 첫 번째 연구 투여 전 2주 미만 동안 CYP3A4의 강력하거나 나열된 중등도 억제제를 투여받았음
- 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴: 1상
브렌툭시맙 베도틴 1.4mg/kg, 30분 IV 주입, 매 21일 주기 중 1일차, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지.
용량 제한 독성(DLT)에 따라 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 3 + 3 용량 증량 설계를 사용하여 용량을 1.8mg/kg까지 증량했습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴: 2상
브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg, 30분 IV 주입, 매 21일 주기의 1일차, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 있을 때까지(최대 16주기).
16주기를 초과하는 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 치료는 지속적인 임상적 이점을 경험하는 참가자에 대해 후원자와 조사자의 공동 재량에 따라 허용되었습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(1단계)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
AE 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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AE로 보고된 비정상 임상 실험실 값을 가진 참가자 수(1상)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학 및 혈액학)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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AE로 보고된 임상적으로 유의미한 활력 징후 값을 가진 참가자 수(1상)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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활력 징후 측정에는 누운 자세(이 자세에서 3-5분 후) 및 기립(이 자세에서 3-5분 후) 확장기 및 수축기 혈압, 심박수 및 구강 온도 측정이 포함되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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항체-약물 접합체(ADC) 혈청 농도(1상)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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브렌툭시맙 베도틴 항체-약물 접합체의 혈청 농도에 대해 혈액 샘플을 수집하고 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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총 항체의 혈청 농도(접합 및 비접합)(1상)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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혈액 샘플을 수집하고 접합 및 비접합 항체에 대해 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 혈장 농도(1상)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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혈액 샘플을 수집하고 MMAE 혈장 농도에 대해 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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전체 응답률(ORR)(1단계 및 2단계)
기간: 질병 진행, 사망 또는 치료 종료(EOT)까지 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(21일 주기)(최대 15개월)
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전체 반응률은 IWG(International Working Group)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 독립적인 검토 시설(IRF)에서 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 또는 치료 종료(EOT)까지 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(21일 주기)(최대 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항치료 항체(ATA) 및 중화 ATA(nATA)를 보유한 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 기준선 최대 EOT(최대 15개월)
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실험실 테스트를 사용하여 브렌툭시맙 베도틴(ATA 및 nATA 개발)의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
ATA 양성 샘플은 추가로 일시적 ATA 양성(기준선 이후 1 또는 2개의 ATA 양성 반응으로 정의됨), 지속적으로 ATA 양성(2개 이상의 기준선 이후 ATA 양성 반응으로 정의됨) 및 nATA 양성 또는 음성으로 특성화되었습니다.
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기준선 최대 EOT(최대 15개월)
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전체 응답률(ORR)(1단계)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지(최대 15개월)
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전체 반응률은 악성 림프종에 대한 IWG 개정 반응 기준을 사용하여 IRF에서 평가한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지(최대 15개월)
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진행 시간(TTP)(1단계 및 2단계)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 EOT 후 12개월 동안 질병 진행 또는 사망까지(최대 27개월) 12주마다
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TTP는 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 후속 문서화까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 ≥50% 증가로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 EOT 후 12개월 동안 질병 진행 또는 사망까지(최대 27개월) 12주마다
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응답 시간(1단계 및 2단계)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지(최대 15개월)
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 악성 림프종에 대한 IWG 수정 반응 기준을 사용하여 IRF에서 평가한 결과.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지(최대 15개월)
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대응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 이후 EOT 후 12개월 동안 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 12주마다(최대 72 개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 IWG 기준에 따른 IRF 평가에 따른 종양 진행 또는 PD의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 월 단위 시간으로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되고 PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전 관련 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 이후 EOT 후 12개월 동안 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 12주마다(최대 72 개월)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)(1단계 및 2단계)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 EOT 후 12개월 동안 질병 진행 또는 사망까지(최대 27개월) 12주마다
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EFS는 첫 번째 투여부터 치료 실패의 원인(질병 진행, 어떤 이유로든 치료의 조기 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것)까지의 개월 수로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 EOT 후 12개월 동안 질병 진행 또는 사망까지(최대 27개월) 12주마다
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무진행생존기간(PFS)(1상 및 2상)
기간: 주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 이후 EOT 후 12개월 동안 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 12주마다(최대 72 개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 IRF 평가에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
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주기 2, 4, 7, 10, 13 및 16(21일 주기) 질병 진행, 사망 또는 EOT까지 그리고 이후 EOT 후 12개월 동안 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 12주마다(최대 72 개월)
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전체 생존(OS)(1단계 및 2단계)
기간: EOT 후 6개월마다, 사망, 연구 종료 또는 마지막 참가자 등록 후 2년 중 더 빠른 때까지(최대 72개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수입니다.
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EOT 후 6개월마다, 사망, 연구 종료 또는 마지막 참가자 등록 후 2년 중 더 빠른 때까지(최대 72개월)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
AE 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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AE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학 및 혈액학)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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AE로 보고된 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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활력 징후 측정에는 누운 자세(이 자세에서 3-5분 후) 및 기립(이 자세에서 3-5분 후) 확장기 및 수축기 혈압, 심박수 및 구강 온도 측정이 포함되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 15개월)
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항체-약물 접합체(ADC) 혈청 농도(1상 및 2상)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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브렌툭시맙 베도틴 항체-약물 접합체의 혈청 농도에 대해 혈액 샘플을 수집하고 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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총 항체의 혈청 농도(접합 및 비접합)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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혈액 샘플을 수집하고 접합 및 비접합 항체에 대해 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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Monomethyl Auristatin E(MMAE) 혈장 농도(상 1 및 2)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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혈액 샘플을 수집하고 MMAE 혈장 농도에 대해 테스트했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5분, 24, 48, 96 및 312시간 주기 1 및 8; 사이클 2 투약 전, 5분 및 투약 후 24, 48 및 96시간; 투여 전 및 투여 후 5분 주기 3~16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Locatelli F, Mauz-Koerholz C, Neville K, Llort A, Beishuizen A, Daw S, Pillon M, Aladjidi N, Klingebiel T, Landman-Parker J, Medina-Sanson A, August K, Sachs J, Hoffman K, Kinley J, Song S, Song G, Zhang S, Suri A, Gore L. Brentuximab vedotin for paediatric relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma and anaplastic large-cell lymphoma: a multicentre, open-label, phase 1/2 study. Lancet Haematol. 2018 Oct;5(10):e450-e461. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30153-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25002
- 2011-001240-29 (EudraCT 번호)
- U1111-1158-2613 (레지스트리 식별자: WHO)
- 133300410A0384 (레지스트리 식별자: RNEC)
- NL38209.078.11 (레지스트리 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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