Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktær (r/r) systemisk anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom

12. november 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2-studie af Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken og bestemme den pædiatriske maksimale tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis af brentuximab vedotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin bliver testet til at behandle børn, der har recidiverende eller refraktær (r/r) anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller Hodgkin lymfom (HL). Denne undersøgelse vil se på den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis, sikkerhed og farmakokinetik af brentuximab vedotin sammen med det overordnede respons fra personer, der tog brentuximab vedotin.

Undersøgelsen omfattede 36 patienter. I fase 1-delen af ​​undersøgelsen blev 12 deltagere tilmeldt til at modtage brentuximab vedotin 1,4-1,8 mg/kg, 30-minutters IV-infusion, dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil der var tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Når den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis og farmakokinetik af brentuximab vedotin var nået, blev deltagerne ved diagnose inkluderet i to fase 2-studiearme: recidiverende eller refraktær sALCL eller recidiverende eller refraktær HL og modtog brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som 30 minutters IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 16 cyklusser. Én deltager modtog maksimalt 20 cyklusser efter sponsorens og investigatorens fælles skøn for fortsat klinisk fordel.

Dette multicenterforsøg udføres over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 5 år. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev kontaktet telefonisk hver 12. uge i 12 måneder efter endt behandling (EOT) for progressionsfri overlevelse og derefter hver 6. måned indtil død, studieafslutning eller 2 år efter indskrivning af den sidste. deltager for den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexico
      • Mexico Df, Mexico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Munster, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 til <18 år (5 til <18 år for Hodgkin lymfom [HL])
  • Diagnose af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller HL, for hvilken standard, helbredende, livsforlængende eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv
  • Deltagere med sALCL skal have dokumenteret anaplastisk lymfom kinase (ALK) status og skal være ud over første remission eller refraktære over for frontline kemoterapi
  • Deltagere diagnosticeret med en hvilken som helst recidiverende eller refraktær CD30+ hæmatologisk malignitet (f.eks. primær mediastinalt B-cellelymfom) kan inkluderes i fase 1 af undersøgelsen
  • Deltagere med HL skal være i deres andet senere tilbagefald, have mislykket systemisk kemoterapi enten som induktionsterapi for fremskreden stadium af sygdom eller salvage-terapi og var ikke berettigede til, nægtede eller tidligere modtaget en stamcelletransplantation
  • Præstationsscore ≥ 60 fra Lansky Play Performance Scale hvis ≤16 år
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile deltagere skal bruge 2 effektive præventionsmetoder før og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af primær kutan ALCL (dem med systemisk ALCL er kvalificerede)
  • Modtog en allogen stamcelletransplantation <3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller tilstedeværelse af polymerasekædereaktion (PCR)-detekterbar cytomegalovirus (CMV) hos enhver post-allogen transplantationsdeltager
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • Modtagelse af systemisk terapi for kronisk graft-versus-host-sygdom (topisk terapi er tilladt)
  • Tidligere behandling med ethvert anti-CD30 antistof
  • Terapeutisk monoklonalt antistofbrug inden for den længere tid på 6 uger eller 5 plasmahalveringstider
  • Systemisk hjertesygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville forstyrre vurderingen af ​​lægemidlets effekt eller sikkerhed
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke er i remission i mindst 3 år (følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear)
  • Kendt aktiv cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller enhver historie med PML
  • Historie om skrumpelever
  • Aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver antimikrobiel, antiviral terapi eller antifungal behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (rutinemæssig antimikrobiel profylakse er acceptabel)
  • Samtidig behandling med andre anti-neoplastiske eller eksperimentelle midler
  • Systemisk kortikosteroidbehandling <7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen
  • Modtog nitrogen sennepsmidler, melphalan eller BCNU-behandling inden for 6 uger før den første undersøgelsesdosis
  • Forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion <4 uger før første undersøgelsesdosis
  • Grad 2 eller højere uafklaret toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Kvindelige deltagere, der både ammer og ammer, eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtog lokal palliativ strålebehandling <14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Modtog strålebehandling til mere end 25 % af de knoglemarvsholdige rum < 84 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Modtog en stærk eller anført moderat hæmmer af CYP3A4 <2 uger før første undersøgelsesdosis
  • Deltagerne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin: Fase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, 30-minutters IV-infusion, dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil der var tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosis blev eskaleret op til 1,8 mg/kg ved hjælp af et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign for at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) afhængig af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin: Fase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30-minutters IV-infusion, dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (Op til 16 cyklusser). Behandling med brentuximab vedotin ud over 16 cyklusser var tilladt efter fælles skøn af sponsor og investigator for de deltagere, der oplevede fortsat klinisk fordel.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier rapporteret som bivirkninger (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Unormale kliniske laboratorieværdier (serumkemi og hæmatologi) blev rapporteret som AE'er, hvis de af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline eller førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, dosisændring eller anden terapeutisk intervention.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn-værdier rapporteret som AE'er (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Målinger af vitale tegn omfattede liggende (efter 3-5 minutter i denne stilling) og stående (efter 3-5 minutter i denne stilling) målinger af diastolisk og systolisk blodtryk, hjertefrekvens og oral temperatur.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) serumkoncentrationer (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for serumkoncentrationer af brentuximab vedotin-antistof-lægemiddelkonjugat.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Serumkoncentration af totale antistoffer (konjugerede og ukonjugerede) (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for konjugerede og ukonjugerede antistoffer.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasmakoncentrationer (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for MMAE-plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Samlet responsrate (ORR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen (EOT) (Op til 15 måneder)
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) som vurderet af en uafhængig revisionsfacilitet (IRF) ved hjælp af International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen (EOT) (Op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) og neutraliserende ATA (nATA) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 15 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​brentuximab vedotin (ATA- og nATA-udvikling) ved hjælp af en laboratorietest. ATA-positive prøver blev yderligere karakteriseret som forbigående ATA-positive (defineret som 1 eller 2 post-Baseline ATA-positive responser), vedvarende ATA-positive (defineret som mere end 2 post-Baseline ATA-positive responser) og nATA-positive eller negative.
Baseline op til EOT (op til 15 måneder)
Samlet responsrate (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT (op til 15 måneder)
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR som vurderet af en IRF ved hjælp af IWG Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT (op til 15 måneder)
Tid til fremskridt (TTP) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død (Op til 27 måneder)
TTP er defineret som tiden i måneder fra første dosis til den første efterfølgende dokumentation af objektiv tumorprogression. Progressiv sygdom (PD) er defineret som enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død (Op til 27 måneder)
Tid til svar (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT (op til 15 måneder)
Tid til respons er defineret som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første vurdering af bekræftet CR eller PR. som vurderet af en IRF ved hjælp af IWG reviderede responskriterier for malignt lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT (op til 15 måneder)
Varighed af respons (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (Op til 72 måneder)
DOR er defineret som tiden i måneder fra datoen for første dokumentation af en CR eller PR til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller PD pr. IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PD defineres som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (Op til 72 måneder)
Event Free Survival (EFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død (Op til 27 måneder)
EFS er defineret som tiden i måneder fra første dosis til enhver årsag til behandlingssvigt: sygdomsprogression, for tidlig seponering af behandlingen af ​​en eller anden årsag eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død (Op til 27 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (Op til 72 måneder)
PFS er defineret som tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression pr. IRF-vurdering eller op til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cyklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, død eller EOT og derefter hver 12. uge i 12 måneder efter EOT, indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (Op til 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Hver 6. måned efter EOT, indtil dødsfald, studieafslutning eller 2 år efter tilmelding af den sidste deltager (op til 72 måneder)
OS er tiden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 6. måned efter EOT, indtil dødsfald, studieafslutning eller 2 år efter tilmelding af den sidste deltager (op til 72 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier rapporteret som bivirkninger (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Unormale kliniske laboratorieværdier (serumkemi og hæmatologi) blev rapporteret som AE'er, hvis de af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline eller førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, dosisændring eller anden terapeutisk intervention.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn rapporteret som AE'er (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Målinger af vitale tegn omfattede liggende (efter 3-5 minutter i denne stilling) og stående (efter 3-5 minutter i denne stilling) målinger af diastolisk og systolisk blodtryk, hjertefrekvens og oral temperatur.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 15 måneder)
Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) serumkoncentrationer (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for serumkoncentrationer af brentuximab vedotin-antistof-lægemiddelkonjugat.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Serumkoncentration af totale antistoffer (konjugerede og ukonjugerede)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for konjugerede og ukonjugerede antistoffer.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasmakoncentrationer (fase 1 og 2)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet og testet for MMAE-plasmakoncentrationer.
Cyklus 1 og 8 før dosis og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer efter dosis; Cyklus 2 før dosis, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer efter dosis; Cyklus 3 til 16 før dosis og 5 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-2613 (REGISTRERING: WHO)
  • 133300410A0384 (REGISTRERING: RNEC)
  • NL38209.078.11 (REGISTRERING: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner