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Studie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

12. November 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik und die Bestimmung der pädiatrischen maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von Brentuximab Vedotin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin. Brentuximab Vedotin wird zur Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) oder Hodgkin-Lymphom (HL) getestet. Diese Studie wird die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin zusammen mit dem Gesamtansprechen von Personen, die Brentuximab Vedotin einnahmen, untersuchen.

Die Studie umfasste 36 Patienten. In den Phase-1-Teil der Studie wurden 12 Teilnehmer aufgenommen, um Brentuximab Vedotin 1.4-1.8 zu erhalten mg/kg, 30-minütige IV-Infusion, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorlagen.

Sobald die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis und die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin erreicht waren, wurden die Teilnehmer nach Diagnose in zwei Phase-2-Studienarme aufgenommen: rezidivierendes oder refraktäres sALCL oder rezidivierendes oder refraktäres HL und erhielten Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg as 30-minütige IV an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 16 Zyklen. Ein Teilnehmer erhielt nach gemeinsamem Ermessen des Sponsors und des Prüfarztes maximal 20 Zyklen für einen anhaltenden klinischen Nutzen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 5 Jahre. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und wurden alle 12 Wochen für 12 Monate nach dem Ende der Behandlung (EOT) telefonisch kontaktiert, um ein progressionsfreies Überleben zu erhalten, und dann alle 6 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 2 Jahre nach Aufnahme der letzten Teilnehmer für das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Munster, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
  • Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren (5 bis <18 Jahre für Hodgkin-Lymphom [HL])
  • Diagnose eines systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (sALCL) oder HL, für das keine standardmäßige, kurative, lebensverlängernde oder palliative Behandlung existiert oder nicht mehr wirksam ist
  • Teilnehmer mit sALCL müssen einen dokumentierten anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Status haben und müssen über die erste Remission hinaus oder refraktär gegenüber einer Front-Line-Chemotherapie sein
  • Teilnehmer, bei denen ein rezidivierter oder refraktärer hämatologischer CD30+-Malignom (z. B. primäres mediastinales B-Zell-Lymphom) diagnostiziert wurde, können in Phase 1 der Studie aufgenommen werden
  • Teilnehmer mit HL müssen sich in ihrem zweiten oder späteren Rückfall befinden, eine systemische Chemotherapie entweder als Induktionstherapie für eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium oder als Salvage-Therapie nicht bestanden haben und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kamen, abgelehnt wurden oder zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Leistungspunktzahl ≥ 60 von Lansky Play Performance Scale, wenn ≤16 Jahre
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen vor und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von primär kutanem ALCL (Personen mit systemischem ALCL sind geeignet)
  • Erhielt eine allogene Stammzelltransplantation <3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Vorhandensein eines durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachweisbaren Cytomegalovirus (CMV) bei einem Teilnehmer nach einer allogenen Transplantation
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie
  • Erhalt einer systemischen Therapie bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (topische Therapie ist erlaubt)
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD30-Antikörper
  • Therapeutische Anwendung von monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Systemische Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen würde
  • Anamnese einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist (die folgenden sind von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion im Pap-Abstrich)
  • Bekannte aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer Vorgeschichte von PML
  • Geschichte der Zirrhose
  • Aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine antimikrobielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert (eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist akzeptabel)
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen antineoplastischen oder experimentellen Mitteln
  • Systemische Kortikosteroidtherapie <7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Fähigkeit, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder anderen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffen
  • Erhaltene Stickstofflostmittel, Melphalan oder BCNU-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Vorherige Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen <4 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Grad 2 oder höher ungelöste Toxizität durch vorherige antineoplastische Therapie
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Weibliche Teilnehmer, die sowohl stillen als auch stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
  • Erhaltene lokale palliative Strahlentherapie <14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bestrahlung von mehr als 25 % der knochenmarkhaltigen Räume < 84 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Erhalten eines starken oder gelisteten moderaten CYP3A4-Inhibitors <2 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Die Teilnehmer müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin: Phase 1
Brentuximab Vedotin 1,4 mg/kg, 30-minütige i.v.-Infusion, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorlagen. Die Dosis wurde auf bis zu 1,8 mg/kg unter Verwendung eines 3 + 3-Dosis-Eskalationsdesigns eskaliert, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Abhängigkeit von der dosislimitierenden Toxizität (DLT) zu bestimmen.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin: Phase 2
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg, 30-minütige IV-Infusion, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorliegen (bis zu 16 Zyklen). Die Behandlung mit Brentuximab Vedotin über 16 Zyklen hinaus wurde nach gemeinsamem Ermessen des Sponsors und des Prüfarztes für diejenigen Teilnehmer zugelassen, die einen anhaltenden klinischen Nutzen zeigten.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Phase 1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden (Phase 1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Abnormale klinische Laborwerte (Serumchemie und Hämatologie) wurden als UE gemeldet, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung, einer Dosisanpassung oder einer anderen therapeutischen Intervention führten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionswerten, die als UE gemeldet wurden (Phase 1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Messungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der oralen Temperatur im Liegen (nach 3–5 Minuten in dieser Position) und im Stehen (nach 3–5 Minuten in dieser Position).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Serumkonzentrationen (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf Serumkonzentrationen von Brentuximab-Vedotin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Serumkonzentration der Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert) (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf konjugierte und unkonjugierte Antikörper getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasmakonzentrationen (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf MMAE-Plasmakonzentrationen getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 15 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie von einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF) anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) und neutralisierendem ATA (nATA) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Bis zu 15 Monate)
Blutproben wurden entnommen, um die Immunogenität von Brentuximab Vedotin (ATA- und nATA-Entwicklung) mit einem Labortest zu beurteilen. ATA-positive Proben wurden ferner als vorübergehend ATA-positiv (definiert als 1 oder 2 ATA-positive Antworten nach Baseline), dauerhaft ATA-positiv (definiert als mehr als 2 ATA-positive Antworten nach Baseline) und nATA-positiv oder -negativ charakterisiert.
Baseline bis EOT (Bis zu 15 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT (bis zu 15 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie von einem IRF anhand der überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT (bis zu 15 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 27 Monate)
TTP ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis bis zur ersten nachfolgenden Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 27 Monate)
Reaktionszeit (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT (bis zu 15 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Bewertung einer bestätigten CR oder PR. wie von einem IRF unter Verwendung der überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT (bis zu 15 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Ende der Studie (Bis zu 72 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Erstdokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der Erstdokumentation einer Tumorprogression oder PD gemäß IRF-Beurteilung gemäß IWG-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Ende der Studie (Bis zu 72 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 27 Monate)
EFS ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis bis zum Therapieversagen jeglicher Ursache: Krankheitsprogression, vorzeitiger Abbruch der Behandlung aus jeglichem Grund oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 27 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Ende der Studie (Bis zu 72 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß IRF-Beurteilung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 (21-Tage-Zyklen) bis Krankheitsprogression, Tod oder EOT und dann alle 12 Wochen für 12 Monate nach EOT, bis Krankheitsprogression oder Tod oder Ende der Studie (Bis zu 72 Monate)
Gesamtüberleben (OS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach EOT, bis Tod, Studienabschluss oder 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers (bis zu 72 Monate)
OS ist die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
Alle 6 Monate nach EOT, bis Tod, Studienabschluss oder 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers (bis zu 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein SUE ist jede Erfahrung, die auf ein erhebliches Risiko, eine Kontraindikation, eine Nebenwirkung oder eine Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Abnormale klinische Laborwerte (Serumchemie und Hämatologie) wurden als UE gemeldet, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung, einer Dosisanpassung oder einer anderen therapeutischen Intervention führten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen, die als UE gemeldet wurden (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Messungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der oralen Temperatur im Liegen (nach 3–5 Minuten in dieser Position) und im Stehen (nach 3–5 Minuten in dieser Position).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 15 Monate)
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Serumkonzentrationen (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf Serumkonzentrationen von Brentuximab-Vedotin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Serumkonzentration der Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf konjugierte und unkonjugierte Antikörper getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasmakonzentrationen (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen und auf MMAE-Plasmakonzentrationen getestet.
Zyklus 1 und 8 vor der Dosis und 5 Minuten, 24, 48, 96 und 312 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 vor der Dosisgabe, 5 Minuten und 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosisgabe; Zyklus 3 bis 16 vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-2613 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 133300410A0384 (REGISTRIERUNG: RNEC)
  • NL38209.078.11 (REGISTRIERUNG: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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