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Estudio de brentuximab vedotina (SGN-35) en participantes pediátricos con linfoma de Hodgkin o anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario (r/r)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes pediátricos con linfoma anaplásico sistémico de células grandes o linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética, y determinar la dosis pediátrica máxima tolerada y/o la dosis de fase 2 recomendada de brentuximab vedotin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. El brentuximab vedotin se está probando para tratar a niños que tienen linfoma anaplásico de células grandes (sALCL) o linfoma de Hodgkin (HL) recidivantes o refractarios (r/r). Este estudio analizará la dosis máxima tolerada y/o la dosis de fase 2 recomendada, la seguridad y la farmacocinética de brentuximab vedotin junto con la respuesta general de las personas que tomaron brentuximab vedotin.

El estudio inscribió a 36 pacientes. En la parte de la fase 1 del estudio, 12 participantes se inscribieron para recibir brentuximab vedotin 1.4-1.8 mg/kg, infusión IV de 30 minutos, día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Una vez que se alcanzó la dosis máxima tolerada y/o la dosis de fase 2 recomendada y la farmacocinética de brentuximab vedotin, los participantes se inscribieron por diagnóstico en dos brazos de estudio de fase 2: LACG recidivante o refractario o LH recidivante o refractario y recibieron brentuximab vedotin 1,8 mg/kg como IV de 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 16 ciclos. Un participante recibió un máximo de 20 ciclos a discreción conjunta del patrocinador y el investigador para obtener un beneficio clínico continuo.

Este ensayo multicéntrico se está realizando en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 5 años. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica y fueron contactados por teléfono cada 12 semanas durante 12 meses después del final del tratamiento (EOT) para la supervivencia libre de progresión y luego cada 6 meses hasta la muerte, el cierre del estudio o 2 años después de la inscripción del último participante para la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Munster, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
  • México
      • Mexico Df, México
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 2 a <18 años (5 a <18 años para el linfoma de Hodgkin [LH])
  • Diagnóstico de linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) o HL para el cual no existe tratamiento estándar, curativo, de prolongación de la vida o paliativo o ya no es efectivo
  • Los participantes con sALCL deben tener un estado documentado de quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y deben estar más allá de la primera remisión o refractarios a la quimioterapia de primera línea.
  • Los participantes diagnosticados con cualquier neoplasia maligna hematológica CD30+ recidivante o refractaria (p. ej., linfoma primario de células B del mediastino) pueden incluirse en la fase 1 del estudio.
  • Los participantes con LH deben estar en su segunda o posterior recaída, haber fracasado en la quimioterapia sistémica, ya sea como terapia de inducción para la enfermedad en estadio avanzado o como terapia de rescate, y no eran elegibles para recibir un trasplante de células madre, lo rechazaron o lo recibieron previamente.
  • Puntuación de rendimiento ≥ 60 de la escala de rendimiento de Lansky Play si ≤16 años
  • prueba de embarazo negativa
  • Los participantes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos antes y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de ALCL cutáneo primario (aquellos con ALCL sistémico son elegibles)
  • Recibió un alotrasplante de células madre <3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio, o presencia de citomegalovirus (CMV) detectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cualquier participante postrasplante alogénico
  • Recibir terapia inmunosupresora
  • Recibir terapia sistémica para la enfermedad crónica de injerto contra huésped (se permite la terapia tópica)
  • Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-CD30
  • Uso de anticuerpos monoclonales terapéuticos dentro de las 6 semanas o 5 semividas plasmáticas, lo que sea más largo
  • Enfermedad cardíaca sistémica que, en opinión del investigador o monitor médico, interferiría con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años (los siguientes están exentos del límite de 3 años: cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou)
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier antecedente de LMP
  • Historia de la cirrosis
  • Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiere terapia antimicrobiana, antiviral o antifúngica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (la profilaxis antimicrobiana de rutina es aceptable)
  • Terapia concurrente con otros agentes antineoplásicos o experimentales
  • Terapia con corticosteroides sistémicos <7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Cualquier condición médica subyacente grave que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
  • Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
  • Recibió agentes de mostaza nitrogenada, melfalán o terapia con BCNU dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del estudio
  • Infusión previa de células madre hematopoyéticas autólogas <4 semanas antes de la primera dosis del estudio
  • Toxicidad no resuelta de grado 2 o mayor por terapia antineoplásica previa
  • Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
  • Mujeres participantes que estén amamantando y amamantando, o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el Día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió radioterapia paliativa local <14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Recibió radioterapia en más del 25 % de los espacios que contienen médula ósea < 84 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
  • Recibió un inhibidor fuerte o moderado de la lista de CYP3A4 <2 semanas antes de la primera dosis del estudio
  • Los participantes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina: Fase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, infusión intravenosa de 30 minutos, día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta que hubo evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis se aumentó hasta 1,8 mg/kg utilizando un diseño de aumento de dosis de 3 + 3 para determinar una dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) dependiendo de la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Experimental: Brentuximab vedotina: Fase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, infusión intravenosa de 30 minutos, día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 16 ciclos). El tratamiento con brentuximab vedotin más allá de 16 ciclos se permitió a discreción conjunta del patrocinador y el investigador para aquellos participantes que experimentaron un beneficio clínico continuo.
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Número de participantes con valores anormales de laboratorio clínico informados como EA (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Los valores anormales de laboratorio clínico (química sérica y hematología) se informaron como EA si el investigador consideraba que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial o si conducían a la interrupción prematura del tratamiento del estudio, la modificación de la dosis u otra intervención terapéutica.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos notificados como EA (fase 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Las mediciones de los signos vitales incluyeron mediciones de presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia cardíaca y temperatura oral en decúbito supino (después de 3 a 5 minutos en esta posición) y de pie (después de 3 a 5 minutos en esta posición).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Concentraciones séricas del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones séricas del conjugado de anticuerpo y fármaco de brentuximab vedotina.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Concentración sérica de anticuerpos totales (conjugados y no conjugados) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para anticuerpos conjugados y no conjugados.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de monometil auristatina E (MMAE) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones plasmáticas de MMAE.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o finalización del tratamiento (EOT) (Hasta 15 meses)
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) según la evaluación de un centro de revisión independiente (IRF) utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o finalización del tratamiento (EOT) (Hasta 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) y ATA neutralizantes (nATA) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Hasta 15 meses)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de brentuximab vedotina (desarrollo de ATA y nATA) mediante una prueba de laboratorio. Las muestras positivas para ATA se caracterizaron además como positivas para ATA transitoriamente (definidas como 1 o 2 respuestas positivas para ATA posteriores al inicio), positivas para ATA persistentes (definidas como más de 2 respuestas positivas para ATA posteriores al inicio) y positivas o negativas para nATA.
Línea de base hasta EOT (Hasta 15 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOT (Hasta 15 meses)
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes con CR o PR evaluados por un IRF utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​del IWG para el linfoma maligno. RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOT (Hasta 15 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 27 meses)
TTP se define como el tiempo en meses desde la primera dosis hasta la primera documentación subsiguiente de progresión tumoral objetiva. La enfermedad progresiva (EP) se define como cualquier lesión nueva o aumento de ≥50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 27 meses)
Tiempo de respuesta (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOT (Hasta 15 meses)
El tiempo de respuesta se define como el tiempo en meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera evaluación de RC o PR confirmada. según lo evaluado por un IRF utilizando los criterios de respuesta revisados ​​del IWG para el linfoma maligno. RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta progresión de la enfermedad, muerte o EOT (Hasta 15 meses)
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta 72 meses)
DOR se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera documentación de una RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral o PD según la evaluación IRF según los criterios del IWG o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PD se define como cualquier lesión nueva o aumento en >50% de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta 72 meses)
Supervivencia libre de eventos (EFS) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 27 meses)
La SSC se define como el tiempo en meses desde la primera dosis hasta cualquier causa de fracaso del tratamiento: progresión de la enfermedad, interrupción prematura del tratamiento por cualquier motivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La EP se define como cualquier lesión nueva o aumento de más del 50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 27 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta 72 meses)
La SLP se define como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según la evaluación IRF o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La EP se define como cualquier lesión nueva o aumento de más del 50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, muerte o EOT y luego cada 12 semanas durante 12 meses después de la EOT, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio (hasta 72 meses)
Supervivencia global (OS) (Fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después del EOT, hasta la muerte, el cierre del estudio o 2 años después de la inscripción del último participante, lo que ocurra primero (hasta 72 meses)
OS es el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Cada 6 meses después del EOT, hasta la muerte, el cierre del estudio o 2 años después de la inscripción del último participante, lo que ocurra primero (hasta 72 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 15 meses)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 15 meses)
Número de participantes con valores de laboratorio clínico anormales notificados como EA (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Los valores anormales de laboratorio clínico (química sérica y hematología) se informaron como EA si el investigador consideraba que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial o si conducían a la interrupción prematura del tratamiento del estudio, la modificación de la dosis u otra intervención terapéutica.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos notificados como EA (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Las mediciones de los signos vitales incluyeron mediciones de presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia cardíaca y temperatura oral en decúbito supino (después de 3 a 5 minutos en esta posición) y de pie (después de 3 a 5 minutos en esta posición).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Hasta 15 meses)
Concentraciones séricas del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones séricas del conjugado de anticuerpo y fármaco de brentuximab vedotina.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Concentración sérica de anticuerpos totales (conjugados y no conjugados)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para anticuerpos conjugados y no conjugados.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de monometil auristatina E (MMAE) (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones plasmáticas de MMAE.
Ciclo 1 y 8 predosis y 5 minutos, 24, 48, 96 y 312 horas postdosis; Ciclo 2 predosis, 5 minutos y 24, 48 y 96 horas postdosis; Ciclo 3 a 16 antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25002
  • 2011-001240-29 (Número EudraCT)
  • U1111-1158-2613 (Identificador de registro: WHO)
  • 133300410A0384 (Identificador de registro: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Identificador de registro: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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