Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pediatrických účastníků s relapsem nebo refrakterním (r/r) systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem

12. listopadu 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1/2 Brentuximab vedotinu (SGN-35) u dětských pacientů s recidivujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku a stanovit pediatrickou maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku brentuximab vedotinu ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin je testován k léčbě dětí, které mají relabující nebo refrakterní (r/r) anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL) nebo Hodgkinův lymfom (HL). Tato studie se zaměří na maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku fáze 2, bezpečnost a farmakokinetiku brentuximab vedotinu spolu s celkovou odpovědí lidí, kteří užívali brentuximab vedotin.

Do studie bylo zařazeno 36 pacientů. V části 1. fáze studie bylo zařazeno 12 účastníků, kteří dostávali brentuximab vedotin 1,4-1,8 mg/kg, 30minutová IV infuze, 1. den každého 21denního cyklu, dokud se neprokázala progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Jakmile bylo dosaženo maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky brentuximab vedotinu a farmakokinetiky brentuximab vedotinu, byli účastníci na základě diagnózy zařazeni do dvou ramen studie fáze 2: relabující nebo refrakterní sALCL nebo relabující nebo refrakterní HL a dostávali brentuximab vedotin 1,8 mg/kg jako 30minutová IV v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 16 cyklů. Jeden účastník obdržel maximálně 20 cyklů podle společného uvážení zadavatele a zkoušejícího pro pokračující klinický přínos.

Tato multicentrická studie probíhá po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 5 let. Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli kontaktováni telefonicky každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po ukončení léčby (EOT) kvůli přežití bez progrese a poté každých 6 měsíců až do smrti, uzavření studie nebo 2 roky po zařazení poslední účastníka pro celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Padova, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Giessen, Německo
      • Halle, Německo
      • Munster, Německo
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 2 až <18 let (5 až <18 let pro Hodgkinův lymfom [HL])
  • Diagnostika systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL) nebo HL, pro který standardní, kurativní, život prodlužující nebo paliativní léčba neexistuje nebo již není účinná
  • Účastníci s sALCL musí mít zdokumentovaný stav kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a musí být po první remisi nebo refrakterní na chemoterapii první linie
  • Účastníci s diagnózou jakékoli recidivující nebo refrakterní CD30+ hematologické malignity (např. primární mediastinální B-buněčný lymfom) mohou být zahrnuti do fáze 1 studie
  • Účastníci s HL musí být ve svém druhém pozdějším relapsu, selhali u systémové chemoterapie buď jako indukční terapie pokročilého stádia onemocnění nebo záchranné terapie a nebyli způsobilí pro transplantaci kmenových buněk, byli odmítnuti nebo již dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk.
  • Výkonnostní skóre ≥ 60 z Lansky Play Performance Scale, pokud je ≤ 16 let
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní účastníci musí používat 2 účinné metody antikoncepce před a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza primárního kožního ALCL (vhodní jsou ti se systémovým ALCL)
  • Obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk <3 měsíce před první dávkou studijního léku nebo přítomnost cytomegaloviru (CMV) detekovatelného polymerázovou řetězovou reakcí (CMV) u kteréhokoli účastníka po alogenní transplantaci
  • Přijímání imunosupresivní terapie
  • Přijímání systémové léčby chronické reakce štěpu proti hostiteli (lokální léčba je povolena)
  • Předchozí léčba jakoukoliv anti-CD30 protilátkou
  • Terapeutické použití monoklonálních protilátek během 6 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů, pokud je to delší
  • Systémové srdeční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího lékaře narušilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti léku
  • Anamnéza jiné primární malignity, která není v remisi po dobu alespoň 3 let (z 3letého limitu jsou vyňati: nemelanomový karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Pap stěru)
  • Známé aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli PML v anamnéze
  • Anamnéza cirhózy
  • Aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující antimikrobiální, antivirovou nebo antifungální léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku (rutinní antimikrobiální profylaxe je přijatelná)
  • Současná léčba jinými antineoplastickými nebo experimentálními látkami
  • Systémová léčba kortikosteroidy <7 dní před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva
  • Přijaté dusíkaté yperitové látky, melfalan nebo terapie BCNU během 6 týdnů před první studijní dávkou
  • Předchozí infuze autologních hematopoetických kmenových buněk < 4 týdny před první studijní dávkou
  • Nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně z předchozí antineoplastické léčby
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Účastnice, které kojí i kojí, nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupili lokální paliativní radiační terapii <14 dní před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupili radiační terapii na více než 25 % prostorů obsahujících kostní dřeň < 84 dní před první dávkou studovaného léku
  • Dostal(a) silný nebo uvedený středně silný inhibitor CYP3A4 <2 týdny před první dávkou ve studii
  • Účastníci se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin: Fáze 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, 30minutová IV infuze, 1. den každého 21denního cyklu, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Dávka byla eskalována až na 1,8 mg/kg za použití 3 + 3 eskalačního návrhu pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) v závislosti na toxicitě omezující dávku (DLT).
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin: Fáze 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30minutová IV infuze, 1. den každého 21denního cyklu, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (až 16 cyklů). Léčba brentuximab vedotinem delší než 16 cyklů byla povolena na základě společného uvážení zadavatele a zkoušejícího pro ty účastníky, kteří pociťovali pokračující klinický přínos.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (1. fáze)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami hlášenými jako AE (1. fáze)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Abnormální klinické laboratorní hodnoty (chemie séra a hematologie) byly hlášeny jako nežádoucí účinky, pokud byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu nebo vedly k předčasnému ukončení studijní léčby, úpravě dávky nebo jinému terapeutickému zásahu.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí hlášenými jako AE (1. fáze)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Měření vitálních funkcí zahrnovalo měření diastolického a systolického krevního tlaku, srdeční frekvence a orální teploty vleže (po 3-5 minutách v této poloze) a ve stoje (po 3-5 minutách v této poloze).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Sérové ​​koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC) (1. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na sérové ​​koncentrace konjugátu brentuximab vedotin protilátka-lék.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Sérová koncentrace celkových protilátek (konjugovaných a nekonjugovaných) (1. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na konjugované a nekonjugované protilátky.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Monomethyl auristatin E (MMAE) Plazmatické koncentrace (1. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na plazmatické koncentrace MMAE.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Celková míra odezvy (ORR) (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (EOT) (až 15 měsíců)
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR), jak bylo hodnoceno nezávislým hodnotícím zařízením (IRF) pomocí revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (EOT) (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) a neutralizujícími ATA (nATA) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Základní stav až do EOT (až 15 měsíců)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení imunogenicity brentuximab vedotinu (vývoj ATA a nATA) pomocí laboratorního testu. ATA-pozitivní vzorky byly dále charakterizovány jako přechodně ATA pozitivní (definované jako 1 nebo 2 post-baseline ATA-pozitivní reakce), perzistentně ATA pozitivní (definované jako více než 2 post-baseline ATA pozitivní reakce) a nATA pozitivní nebo negativní.
Základní stav až do EOT (až 15 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) (1. fáze)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT (až 15 měsíců)
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno IRF pomocí IWG Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT (až 15 měsíců)
Čas do progrese (TTP) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti (až 27 měsíců)
TTP je definována jako doba v měsících od první dávky do první následné dokumentace objektivní progrese nádoru. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti (až 27 měsíců)
Čas na odpověď (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT (až 15 měsíců)
Doba do odpovědi je definována jako doba v měsících od první dávky studované léčby do data prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR. jak bylo hodnoceno pomocí IRF s použitím IWG revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT (až 15 měsíců)
Doba odezvy (DOR) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 72 měsíce)
DOR je definován jako doba v měsících od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese nádoru nebo PD na základě IRF hodnocení podle IWG kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 72 měsíce)
Event Free Survival (EFS) (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti (až 27 měsíců)
EFS je definována jako doba v měsících od první dávky do jakékoli příčiny selhání léčby: progrese onemocnění, předčasného ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti (až 27 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 72 měsíce)
PFS je definována jako doba v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru na hodnocení IRF nebo až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Cykly 2, 4, 7, 10, 13 a 16 (21denní cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo EOT a poté každých 12 týdnů po dobu 12 měsíců po EOT, až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 72 měsíce)
Celkové přežití (OS) (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Každých 6 měsíců po EOT, až do úmrtí, ukončení studia nebo 2 roky po zápisu posledního účastníka (až 72 měsíců) podle toho, co dříve.
OS je doba v měsících od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 6 měsíců po EOT, až do úmrtí, ukončení studia nebo 2 roky po zápisu posledního účastníka (až 72 měsíců) podle toho, co dříve.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami hlášenými jako nežádoucí účinky (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Abnormální klinické laboratorní hodnoty (chemie séra a hematologie) byly hlášeny jako nežádoucí účinky, pokud byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu nebo vedly k předčasnému ukončení studijní léčby, úpravě dávky nebo jinému terapeutickému zásahu.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními příznaky hlášenými jako AE (fáze 1 a 2)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Měření vitálních funkcí zahrnovalo měření diastolického a systolického krevního tlaku, srdeční frekvence a orální teploty vleže (po 3-5 minutách v této poloze) a ve stoje (po 3-5 minutách v této poloze).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 15 měsíců)
Sérové ​​koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC) (1. a 2. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na sérové ​​koncentrace konjugátu brentuximab vedotin protilátka-lék.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Sérová koncentrace celkových protilátek (konjugovaných a nekonjugovaných)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na konjugované a nekonjugované protilátky.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Monomethyl auristatin E (MMAE) Plazmatické koncentrace (1. a 2. fáze)
Časové okno: Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce
Byly odebrány vzorky krve a testovány na plazmatické koncentrace MMAE.
Cyklus 1 a 8 před dávkou a 5 minut, 24, 48, 96 a 312 hodin po dávce; Cyklus 2 před dávkou, 5 minut a 24, 48 a 96 hodin po dávce; Cyklus 3 až 16 před dávkou a 5 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1158-2613 (REGISTR: WHO)
  • 133300410A0384 (REGISTR: RNEC)
  • NL38209.078.11 (REGISTR: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit