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Studio di Brentuximab Vedotin (SGN-35) in partecipanti pediatrici con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule recidivato o refrattario (r/r) o linfoma di Hodgkin

7 maggio 2024 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Brentuximab Vedotin (SGN-35) in pazienti pediatrici con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica e determinare la dose pediatrica massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase 2 di brentuximab vedotin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin è in fase di sperimentazione per il trattamento di bambini affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule (sALCL) recidivante o refrattario (r/r) o linfoma di Hodgkin (HL). Questo studio esaminerà la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase 2, la sicurezza e la farmacocinetica di brentuximab vedotin insieme alla risposta complessiva delle persone che hanno assunto brentuximab vedotin.

Lo studio ha arruolato 36 pazienti. Nella fase 1 dello studio, 12 partecipanti sono stati arruolati per ricevere brentuximab vedotin 1,4-1,8 mg/kg, infusione endovenosa di 30 minuti, giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a quando non si è verificata evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Una volta raggiunta la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase 2 e la farmacocinetica di brentuximab vedotin, i partecipanti sono stati arruolati in base alla diagnosi in due bracci dello studio di fase 2: sALCL recidivato o refrattario o HL recidivato o refrattario e hanno ricevuto brentuximab vedotin 1,8 mg/kg come IV di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 16 cicli. Un partecipante ha ricevuto un massimo di 20 cicli a discrezione congiunta dello sponsor e dello sperimentatore per il continuo beneficio clinico.

Questo studio multicentrico viene condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 5 anni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente ogni 12 settimane per 12 mesi dopo la fine del trattamento (EOT) per la sopravvivenza libera da progressione e poi ogni 6 mesi fino alla morte, chiusura dello studio o 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante per la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Giessen, Germania
      • Halle, Germania
      • Munster, Germania
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
  • Messico
      • Mexico Df, Messico
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e <18 anni (da 5 a <18 anni per il linfoma di Hodgkin [HL])
  • Diagnosi di linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) o HL per il quale il trattamento standard, curativo, che prolunga la vita o palliativo non esiste o non è più efficace
  • I partecipanti con sALCL devono avere uno stato di chinasi del linfoma anaplastico (ALK) documentato e devono essere oltre la prima remissione o refrattari alla chemioterapia di prima linea
  • I partecipanti a cui è stata diagnosticata qualsiasi neoplasia ematologica CD30+ recidivante o refrattaria (ad es. linfoma primario a cellule B del mediastino) possono essere inclusi nella fase 1 dello studio
  • I partecipanti con HL devono essere nella loro seconda recidiva successiva, hanno fallito la chemioterapia sistemica come terapia di induzione per malattia in stadio avanzato o terapia di salvataggio e non erano idonei, hanno rifiutato o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali
  • Punteggio delle prestazioni ≥ 60 dalla Lansky Play Performance Scale se ≤16 anni
  • Test di gravidanza negativo
  • I partecipanti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci prima e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di ALCL cutaneo primario (quelli con ALCL sistemico sono idonei)
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche <3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o presenza di citomegalovirus (CMV) rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in qualsiasi partecipante al trapianto post-allogenico
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva
  • Ricevere una terapia sistemica per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (è consentita la terapia topica)
  • Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  • Uso terapeutico di anticorpi monoclonali entro 6 settimane o 5 emivite plasmatiche
  • Malattia cardiaca sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, interferirebbe con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco
  • Storia di un altro tumore maligno primario non in remissione da almeno 3 anni (i seguenti sono esenti dal limite di 3 anni: cancro della pelle non melanoma e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione intraepiteliale squamosa al Pap test)
  • Malattia cerebrale/meningea attiva nota, inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi storia di PML
  • Storia della cirrosi
  • Infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda terapia antimicrobica, antivirale o terapia antimicotica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (la profilassi antimicrobica di routine è accettabile)
  • Terapia concomitante con altri agenti antineoplastici o sperimentali
  • Terapia con corticosteroidi sistemici <7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi grave condizione medica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la loro capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
  • - Ricevuto agenti di senape azotata, melfalan o terapia BCNU entro 6 settimane prima della prima dose dello studio
  • Precedente infusione di cellule staminali emopoietiche autologhe <4 settimane prima della prima dose dello studio
  • Tossicità irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antineoplastica
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno sia allattando che allattando al seno o che hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • - Ricevuto radioterapia palliativa locale <14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricevuto radioterapia su più del 25% degli spazi contenenti midollo osseo <84 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto un inibitore forte o moderato elencato del CYP3A4 <2 settimane prima della prima dose dello studio
  • I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab vedotin: Fase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, infusione endovenosa di 30 minuti, giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a quando non si è verificata evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La dose è stata aumentata fino a 1,8 mg/kg utilizzando un disegno di incremento della dose 3 + 3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) a seconda della tossicità dose limitante (DLT).
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Sperimentale: Brentuximab vedotin: Fase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, infusione endovenosa di 30 minuti, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fino a 16 cicli). Il trattamento con brentuximab vedotin oltre i 16 cicli è stato consentito a discrezione congiunta dello sponsor e dello sperimentatore per i partecipanti che hanno riscontrato un beneficio clinico continuo.
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (fase 1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anormali segnalati come eventi avversi (fase 1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi segnalati come eventi avversi (fase 1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Le misurazioni dei segni vitali includevano misurazioni supine (dopo 3-5 minuti in questa posizione) e in piedi (dopo 3-5 minuti in questa posizione) della pressione arteriosa diastolica e sistolica, della frequenza cardiaca e della temperatura orale.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) (fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per le concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco di brentuximab vedotin.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione sierica di anticorpi totali (coniugati e non coniugati) (fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per gli anticorpi coniugati e non coniugati.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Monometil auristatina E (MMAE) Concentrazioni plasmatiche (fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per le concentrazioni plasmatiche di MMAE.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o fine del trattamento (EOT) (fino a 15 mesi)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) valutata da una struttura di revisione indipendente (IRF) utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o fine del trattamento (EOT) (fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) e ATA neutralizzante (nATA) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale fino a EOT (fino a 15 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'immunogenicità di brentuximab vedotin (sviluppo ATA e nATA) utilizzando un test di laboratorio. I campioni ATA-positivi sono stati ulteriormente caratterizzati come transitoriamente ATA positivi (definiti come 1 o 2 risposte positive post-ATA al basale), persistentemente ATA positivi (definiti come più di 2 risposte positive post-ATA al basale) e nATA positivi o negativi.
Basale fino a EOT (fino a 15 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) (fase 1)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, morte o EOT (fino a 15 mesi)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR valutata da un IRF utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'IWG per il linfoma maligno. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, morte o EOT (fino a 15 mesi)
Tempo di progressione (TTP) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e poi ogni 12 settimane per 12 mesi dopo EOT, fino a progressione della malattia o decesso (fino a 27 mesi)
Il TTP è definito come il tempo in mesi dalla prima dose fino alla prima documentazione successiva di progressione obiettiva del tumore. La malattia progressiva (PD) è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e poi ogni 12 settimane per 12 mesi dopo EOT, fino a progressione della malattia o decesso (fino a 27 mesi)
Tempo di risposta (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, morte o EOT (fino a 15 mesi)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo in mesi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data della prima valutazione di CR o PR confermata. come valutato da un IRF utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'IWG per il linfoma maligno. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, morte o EOT (fino a 15 mesi)
Durata della risposta (DOR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e successivamente ogni 12 settimane per 12 mesi dopo l'EOT, fino a progressione della malattia o decesso o fine dello studio (fino a 72 mesi)
DOR è definito come il tempo in mesi dalla data della prima documentazione di una CR o PR alla data della prima documentazione di progressione tumorale o PD secondo la valutazione IRF secondo i criteri IWG o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e successivamente ogni 12 settimane per 12 mesi dopo l'EOT, fino a progressione della malattia o decesso o fine dello studio (fino a 72 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e poi ogni 12 settimane per 12 mesi dopo EOT, fino a progressione della malattia o decesso (fino a 27 mesi)
L'EFS è definita come il tempo in mesi dalla prima dose fino a qualsiasi causa di fallimento del trattamento: progressione della malattia, interruzione prematura del trattamento per qualsiasi motivo o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e poi ogni 12 settimane per 12 mesi dopo EOT, fino a progressione della malattia o decesso (fino a 27 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e successivamente ogni 12 settimane per 12 mesi dopo l'EOT, fino a progressione della malattia o decesso o fine dello studio (fino a 72 mesi)
La PFS è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo la valutazione dell'IRF o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (cicli di 21 giorni) fino a progressione della malattia, decesso o EOT e successivamente ogni 12 settimane per 12 mesi dopo l'EOT, fino a progressione della malattia o decesso o fine dello studio (fino a 72 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo l'EOT, fino al decesso, alla chiusura dello studio o 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 72 mesi)
L'OS è il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Ogni 6 mesi dopo l'EOT, fino al decesso, alla chiusura dello studio o 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anormali segnalati come eventi avversi (fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero ed ematologia) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi segnalati come eventi avversi (fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Le misurazioni dei segni vitali includevano misurazioni supine (dopo 3-5 minuti in questa posizione) e in piedi (dopo 3-5 minuti in questa posizione) della pressione arteriosa diastolica e sistolica, della frequenza cardiaca e della temperatura orale.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 15 mesi)
Concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per le concentrazioni sieriche del coniugato anticorpo-farmaco di brentuximab vedotin.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione sierica di anticorpi totali (coniugati e non coniugati)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per gli anticorpi coniugati e non coniugati.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Monometil auristatina E (MMAE) Concentrazioni plasmatiche (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati per le concentrazioni plasmatiche di MMAE.
Ciclo 1 e 8 pre-dose e 5 minuti, 24, 48, 96 e 312 ore post-dose; Ciclo 2 pre-dose, 5 minuti e 24, 48 e 96 ore post-dose; Ciclo da 3 a 16 prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25002
  • 2011-001240-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1158-2613 (Identificatore di registro: WHO)
  • 133300410A0384 (Identificatore di registro: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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