Studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pediatriske deltakere med residiverende eller refraktær (r/r) systemisk anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom
7. mai 2024 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1/2-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom eller Hodgkin-lymfom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken, og bestemme den pediatriske maksimalt tolererte dosen og/eller anbefalt fase 2-dose av brentuximab vedotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin blir testet for å behandle barn som har residiverende eller refraktær (r/r) anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) eller Hodgkin lymfom (HL). Denne studien vil se på maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose, sikkerhet og farmakokinetikk for brentuximab vedotin sammen med den generelle responsen til personer som tok brentuximab vedotin.
Studien inkluderte 36 pasienter. I fase 1-delen av studien ble 12 deltakere registrert for å få brentuximab vedotin 1,4-1,8 mg/kg, 30-minutters IV-infusjon, dag 1 i hver 21-dagers syklus, inntil det var tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Så snart maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose og farmakokinetikk for brentuximab vedotin var nådd, ble deltakerne registrert ved diagnose i to fase 2-studiearmer: residiverende eller refraktær sALCL eller residiverende eller refraktær HL og fikk brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som 30-minutters IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 16 sykluser. Én deltaker mottok maksimalt 20 sykluser etter felles skjønn av sponsor og etterforsker for fortsatt klinisk nytte.
Denne multisenterforsøket gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 5 år. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, og ble kontaktet på telefon hver 12. uke i 12 måneder etter avsluttet behandling (EOT) for progresjonsfri overlevelse og deretter hver 6. måned frem til død, studieavslutning eller 2 år etter påmelding av siste deltaker for total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Paris Cedex 12, Frankrike
-
-
-
-
-
Padova, Italia
-
Roma, Italia
-
-
-
-
-
Mexico Df, Mexico
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Giessen, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 2 til <18 år (5 til <18 år for Hodgkin lymfom [HL])
- Diagnose av systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), eller HL som standard, kurativ, livsforlengende eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv for
- Deltakere med sALCL må ha dokumentert anaplastisk lymfomkinase (ALK) status og må være forbi første remisjon eller refraktære til frontlinjekjemoterapi
- Deltakere diagnostisert med tilbakefall eller refraktær CD30+ hematologisk malignitet (f.eks. primær mediastinalt B-celle lymfom) kan inkluderes i fase 1 av studien
- Deltakere med HL må være i sitt andre tilbakefall, ha mislykket systemisk kjemoterapi enten som induksjonsterapi for avansert stadium av sykdom eller bergingsterapi, og var ikke kvalifisert for, nektet eller tidligere mottatt en stamcelletransplantasjon
- Ytelsesscore ≥ 60 fra Lansky Play Performance Scale hvis ≤16 år
- Negativ graviditetstest
- Fertile deltakere må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder før og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av primær kutan ALCL (de med systemisk ALCL er kvalifisert)
- Mottok en allogen stamcelletransplantasjon <3 måneder før den første dosen med studiemedisin, eller tilstedeværelse av polymerasekjedereaksjon (PCR)-detekterbart cytomegalovirus (CMV) hos enhver post-allogen transplantasjonsdeltaker
- Mottar immunsuppressiv terapi
- Motta systemisk terapi for kronisk graft-versus-host-sykdom (lokal terapi er tillatt)
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
- Terapeutisk monoklonalt antistoffbruk innen 6 uker eller 5 plasmahalveringstider
- Systemisk hjertesykdom som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning vil forstyrre vurderingen av stoffets effekt eller sikkerhet
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke er i remisjon på minst 3 år (følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ på biopsi eller en plateepiteliell lesjon på celleprøve)
- Kjent aktiv cerebral/meningeal sykdom, inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller enhver historie med PML
- Historie om skrumplever
- Aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever antimikrobiell, antiviral terapi eller antifungal behandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet (rutinemessig antimikrobiell profylakse er akseptabelt)
- Samtidig behandling med andre antineoplastiske eller eksperimentelle midler
- Systemisk kortikosteroidbehandling <7 dager før første dose av studiemedisinen
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen
- Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
- Fikk nitrogensennepsmidler, melfalan eller BCNU-behandling innen 6 uker før første studiedose
- Tidligere autolog hematopoietisk stamcelleinfusjon <4 uker før første studiedose
- Grad 2 eller høyere uløst toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling
- Grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Kvinnelige deltakere som både ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før den første dosen av studiemedikamentet
- Fikk lokal palliativ strålebehandling <14 dager før første dose studiemedisin
- Mottok strålebehandling til mer enn 25 % av de benmargsholdige områdene < 84 dager før første dose med studiemedisin
- Fikk en sterk eller listet moderat hemmer av CYP3A4 <2 uker før første studiedose
- Deltakerne må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brentuximab vedotin: Fase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, 30-minutters IV-infusjon, dag 1 i hver 21-dagers syklus, inntil det var tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dosen ble eskalert opp til 1,8 mg/kg ved bruk av et 3 + 3 dose-eskaleringsdesign for å bestemme en maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) avhengig av dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
Brentuximab vedotin IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brentuximab vedotin: Fase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30-minutters IV-infusjon, dag 1 i hver 21-dagers syklus, inntil det er tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 16 sykluser).
Behandling med brentuximab vedotin utover 16 sykluser var tillatt etter felles skjønn av sponsor og utreder for de deltakerne som opplevde fortsatt klinisk fordel.
|
Brentuximab vedotin IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier rapportert som bivirkninger (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
Unormale kliniske laboratorieverdier (serumkjemi og hematologi) ble rapportert som AE hvis de ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline eller førte til for tidlig seponering av studiebehandling, dosemodifisering eller annen terapeutisk intervensjon.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-verdier rapportert som AE (fase 1)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte liggende (etter 3-5 minutter i denne posisjonen) og stående (etter 3-5 minutter i denne posisjonen) målinger av diastolisk og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oral temperatur.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) serumkonsentrasjoner (fase 1)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for serumkonsentrasjoner av brentuximab vedotin-antistoff-legemiddelkonjugat.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
|
Serumkonsentrasjon av totale antistoffer (konjugerte og ukonjugerte) (fase 1)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for konjugerte og ukonjugerte antistoffer.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
|
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasma Konsentrasjoner (Fase 1)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for MMAE-plasmakonsentrasjoner.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
|
Total responsrate (ORR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller avsluttet behandling (EOT) (opptil 15 måneder)
|
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som vurderes av en uavhengig vurderingsinstitusjon (IRF) ved bruk av International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller avsluttet behandling (EOT) (opptil 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) og nøytraliserende ATA (nATA) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 15 måneder)
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere immunogenisiteten til brentuximab vedotin (ATA- og nATA-utvikling) ved bruk av en laboratorietest.
ATA-positive prøver ble videre karakterisert som forbigående ATA-positive (definert som 1 eller 2 post-Baseline ATA-positive responser), vedvarende ATA-positive (definert som mer enn 2 post-Baseline ATA positive responser), og nATA positive eller negative.
|
Baseline opp til EOT (opptil 15 måneder)
|
|
Total responsrate (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT (opptil 15 måneder)
|
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som vurdert av en IRF ved bruk av IWG Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT (opptil 15 måneder)
|
|
Tid til progresjon (TTP) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 27 måneder)
|
TTP er definert som tiden i måneder fra første dose til første påfølgende dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon.
Progressiv sykdom (PD) er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 27 måneder)
|
|
Tid til respons (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT (opptil 15 måneder)
|
Tid til respons er definert som tiden i måneder fra første dose av studiebehandlingen til datoen for første vurdering av bekreftet CR eller PR. som vurdert av en IRF ved bruk av IWG reviderte responskriterier for malignt lymfom.
CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT (opptil 15 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon, eller død eller slutten av studien (Opptil 72 måneder)
|
DOR er definert som tiden i måneder fra datoen for første dokumentasjon av en CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller PD per IRF-vurdering i henhold til IWG-kriterier eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom og PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon, eller død eller slutten av studien (Opptil 72 måneder)
|
|
Event Free Survival (EFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 27 måneder)
|
EFS er definert som tiden i måneder fra første dose til enhver årsak til behandlingssvikt: sykdomsprogresjon, for tidlig seponering av behandlingen av en eller annen grunn, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon eller død (opptil 27 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon, eller død eller slutten av studien (Opptil 72 måneder)
|
PFS er definert som tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon per IRF-vurdering eller opp til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Sykluser 2, 4, 7, 10, 13 og 16 (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, død eller EOT og deretter hver 12. uke i 12 måneder etter EOT, frem til sykdomsprogresjon, eller død eller slutten av studien (Opptil 72 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Hver 6. måned etter EOT, frem til det første av død, studieavslutning eller 2 år etter registrering av siste deltaker (opptil 72 måneder)
|
OS er tiden i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Hver 6. måned etter EOT, frem til det første av død, studieavslutning eller 2 år etter registrering av siste deltaker (opptil 72 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier rapportert som bivirkninger (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
Unormale kliniske laboratorieverdier (serumkjemi og hematologi) ble rapportert som AE hvis de ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline eller førte til for tidlig seponering av studiebehandling, dosemodifisering eller annen terapeutisk intervensjon.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn rapportert som AE (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte liggende (etter 3-5 minutter i denne posisjonen) og stående (etter 3-5 minutter i denne posisjonen) målinger av diastolisk og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og oral temperatur.
|
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen med studiemedisin (opptil 15 måneder)
|
|
Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) serumkonsentrasjoner (fase 1 og 2)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for serumkonsentrasjoner av brentuximab vedotin-antistoff-legemiddelkonjugat.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
|
Serumkonsentrasjon av totale antistoffer (konjugerte og ukonjugerte)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for konjugerte og ukonjugerte antistoffer.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
|
Monomethyl Auristatin E (MMAE) Plasmakonsentrasjoner (fase 1 og 2)
Tidsramme: Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Blodprøver ble samlet og testet for MMAE-plasmakonsentrasjoner.
|
Syklus 1 og 8 før dose og 5 minutter, 24, 48, 96 og 312 timer etter dose; Syklus 2 før dose, 5 minutter og 24, 48 og 96 timer etter dose; Syklus 3 til 16 før dose og 5 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Locatelli F, Mauz-Koerholz C, Neville K, Llort A, Beishuizen A, Daw S, Pillon M, Aladjidi N, Klingebiel T, Landman-Parker J, Medina-Sanson A, August K, Sachs J, Hoffman K, Kinley J, Song S, Song G, Zhang S, Suri A, Gore L. Brentuximab vedotin for paediatric relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma and anaplastic large-cell lymphoma: a multicentre, open-label, phase 1/2 study. Lancet Haematol. 2018 Oct;5(10):e450-e461. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30153-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- C25002
- 2011-001240-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1158-2613 (Registeridentifikator: WHO)
- 133300410A0384 (Registeridentifikator: RNEC)
- NL38209.078.11 (Registeridentifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .