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Estudo de Brentuximab Vedotin (SGN-35) em participantes pediátricos com linfoma anaplásico sistêmico de células grandes recidivante ou refratário (r/r) ou linfoma de Hodgkin

7 de maio de 2024 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de brentuximabe vedotina (SGN-35) em pacientes pediátricos com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico recidivante ou refratário ou linfoma de Hodgkin

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética e determinar a dose pediátrica máxima tolerada e/ou a dose recomendada de fase 2 de brentuximabe vedotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada brentuximab vedotin. O brentuximabe vedotina está sendo testado para tratar crianças com linfoma anaplásico de células grandes recidivante ou refratário (r/r) (sALCL) ou linfoma de Hodgkin (LH). Este estudo analisará a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de fase 2, segurança e farmacocinética de brentuximabe vedotina, juntamente com a resposta geral de pessoas que tomaram brentuximabe vedotina.

O estudo envolveu 36 pacientes. Na parte da fase 1 do estudo, 12 participantes foram inscritos para receber brentuximabe vedotin 1.4-1.8 mg/kg, infusão IV de 30 minutos, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até que houvesse evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Uma vez que a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada de fase 2 e a farmacocinética de brentuximabe vedotina foram alcançadas, os participantes foram inscritos por diagnóstico em dois braços de estudo de fase 2: sALCL recidivante ou refratário ou LH recidivante ou refratário e receberam brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg como IV de 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 16 ciclos. Um participante recebeu um máximo de 20 ciclos a critério conjunto do patrocinador e do investigador para benefício clínico contínuo.

Este estudo multicêntrico está sendo realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 5 anos. Os participantes fizeram várias visitas à clínica e foram contatados por telefone a cada 12 semanas por 12 meses após o final do tratamento (EOT) para sobrevida livre de progressão e, em seguida, a cada 6 meses até a morte, encerramento do estudo ou 2 anos após a inscrição do último participante para a sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Giessen, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Munster, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Bordeaux Cedex, França
      • Lyon, França
      • Paris Cedex 12, França
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Itália
      • Padova, Itália
      • Roma, Itália
  • México
      • Mexico Df, México
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e <18 anos (5 a <18 anos para linfoma de Hodgkin [HL])
  • Diagnóstico de linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL) ou LH para o qual o tratamento padrão, curativo, de prolongamento da vida ou paliativo não existe ou não é mais eficaz
  • Os participantes com sALCL devem ter status documentado de quinase de linfoma anaplásico (ALK) e devem estar além da primeira remissão ou refratários à quimioterapia de primeira linha
  • Os participantes diagnosticados com qualquer neoplasia hematológica CD30+ recidivante ou refratária (por exemplo, linfoma mediastinal primário de células B) podem ser incluídos na fase 1 do estudo
  • Os participantes com LH devem estar em sua segunda recaída posterior, ter falhado na quimioterapia sistêmica como terapia de indução para doença em estágio avançado ou terapia de resgate e eram inelegíveis, recusados ​​ou receberam anteriormente um transplante de células-tronco
  • Pontuação de desempenho ≥ 60 da Escala de Desempenho Lansky Play se ≤16 anos
  • teste de gravidez negativo
  • Os participantes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção antes e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de ALCL cutâneo primário (aqueles com ALCL sistêmico são elegíveis)
  • Recebeu um transplante alogênico de células-tronco <3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo, ou presença de citomegalovírus (CMV) detectável por reação em cadeia da polimerase (PCR) em qualquer participante pós-transplante alogênico
  • Recebendo terapia imunossupressora
  • Receber terapia sistêmica para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (terapia tópica é permitida)
  • Tratamento anterior com qualquer anticorpo anti-CD30
  • Uso terapêutico de anticorpo monoclonal dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas plasmáticas
  • Doença cardíaca sistêmica que, na opinião do investigador ou monitor médico, interferiria na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento
  • História de outra malignidade primária sem remissão por pelo menos 3 anos (os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolaou)
  • Doença cerebral/meníngea ativa conhecida, incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer história de LMP
  • Histórico de cirrose
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que requer terapia antimicrobiana, antiviral ou terapia antifúngica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo (profilaxia antimicrobiana de rotina é aceitável)
  • Terapia concomitante com outros agentes antineoplásicos ou experimentais
  • Corticoterapia sistêmica <7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo
  • Qualquer condição médica subjacente grave que, na opinião do investigador ou monitor médico, prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
  • Recebeu agentes de mostarda nitrogenada, melfalano ou terapia BCNU dentro de 6 semanas antes da primeira dose do estudo
  • Infusão autóloga prévia de células-tronco hematopoiéticas <4 semanas antes da primeira dose do estudo
  • Grau 2 ou maior toxicidade não resolvida de terapia antineoplásica anterior
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando, ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Recebeu radioterapia paliativa local <14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Recebeu radioterapia em mais de 25% dos espaços contendo medula óssea < 84 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Recebeu um inibidor forte ou moderado listado de CYP3A4 <2 semanas antes da primeira dose do estudo
  • Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe vedotina: Fase 1
Brentuximabe vedotina 1,4 mg/kg, infusão intravenosa de 30 minutos, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até que haja evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose foi aumentada até 1,8 mg/kg usando um projeto de escalonamento de 3 + 3 doses para determinar uma dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D), dependendo da toxicidade limitante da dose (DLT).
Medicamento: Brentuximabe vedotina
Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Experimental: Brentuximabe vedotina: Fase 2
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg, infusão intravenosa de 30 minutos, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até que haja evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 16 ciclos). O tratamento com brentuximabe vedotina além de 16 ciclos foi permitido a critério conjunto do patrocinador e do investigador para os participantes que obtiveram benefício clínico contínuo.
Medicamento: Brentuximabe vedotina
Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (Fase 1)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento. Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais relatados como EAs (fase 1)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Valores laboratoriais clínicos anormais (química sérica e hematologia) foram relatados como EAs se fossem considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base ou levassem à descontinuação prematura do tratamento do estudo, modificação da dose ou outra intervenção terapêutica.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos relatados como EAs (fase 1)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
As medições dos sinais vitais incluíram medições em decúbito dorsal (após 3-5 minutos nesta posição) e em pé (após 3-5 minutos nesta posição) da pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca e temperatura oral.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Concentrações séricas do conjugado anticorpo-droga (ADC) (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas quanto às concentrações séricas do conjugado droga-anticorpo de brentuximabe vedotina.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Concentração Sérica de Anticorpos Totais (Conjugados e Não Conjugados) (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para anticorpos conjugados e não conjugados.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Concentrações Plasmáticas de Monometil Auristatina E (MMAE) (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para concentrações plasmáticas de MMAE.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou fim do tratamento (EOT) (Até 15 meses)
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR), conforme avaliado por uma instalação de revisão independente (IRF) usando os Critérios de Resposta Revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno. CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou fim do tratamento (EOT) (Até 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) e ATA neutralizante (nATA) (fase 1 e 2)
Prazo: Linha de base até EOT (até 15 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a imunogenicidade de brentuximabe vedotina (desenvolvimento ATA e nATA) usando um teste de laboratório. Amostras ATA-positivas foram ainda caracterizadas como transitoriamente ATA positivas (definidas como 1 ou 2 respostas ATA positivas pós-linha de base), persistentemente ATA positivas (definidas como mais de 2 respostas positivas ATA pós-linha de base) e nATA positivas ou negativas.
Linha de base até EOT (até 15 meses)
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Fase 1)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT (Até 15 meses)
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR conforme avaliado por um IRF usando os Critérios de Resposta Revisados ​​do IWG para Linfoma Maligno. CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT (Até 15 meses)
Tempo para Progressão (TTP) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte (Até 27 meses)
O TTP é definido como o tempo em meses desde a primeira dose até a primeira documentação subsequente da progressão objetiva do tumor. A doença progressiva (DP) é definida como qualquer nova lesão ou aumento em ≥50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte (Até 27 meses)
Tempo de Resposta (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT (Até 15 meses)
O tempo de resposta é definido como o tempo em meses desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira avaliação de CR ou PR confirmada. conforme avaliado por um IRF usando os critérios de resposta revisados ​​do IWG para linfoma maligno. CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT (Até 15 meses)
Duração da Resposta (DOR) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 72 meses)
DOR é definido como o tempo em meses a partir da data da primeira documentação de um CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão tumoral ou PD por avaliação IRF de acordo com os critérios do IWG ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença e a DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento >50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 72 meses)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte (Até 27 meses)
EFS é definido como o tempo em meses desde a primeira dose até qualquer causa de falha do tratamento: progressão da doença, interrupção prematura do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento em > 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte (Até 27 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 72 meses)
PFS é definido como o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor por avaliação IRF ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento em > 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença, morte ou EOT e depois a cada 12 semanas por 12 meses após EOT, até progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 72 meses)
Sobrevivência geral (OS) (Fase 1 e 2)
Prazo: A cada 6 meses após o EOT, até a morte, encerramento do estudo ou 2 anos após a inscrição do último participante (até 72 meses), o que ocorrer primeiro.
OS é o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A cada 6 meses após o EOT, até a morte, encerramento do estudo ou 2 anos após a inscrição do último participante (até 72 meses), o que ocorrer primeiro.
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (Fase 1 e 2)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais relatados como EAs (fase 1 e 2)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Valores laboratoriais clínicos anormais (química sérica e hematologia) foram relatados como EAs se fossem considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base ou levassem à descontinuação prematura do tratamento do estudo, modificação da dose ou outra intervenção terapêutica.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos relatados como EAs (fase 1 e 2)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
As medições dos sinais vitais incluíram medições em decúbito dorsal (após 3-5 minutos nesta posição) e em pé (após 3-5 minutos nesta posição) da pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca e temperatura oral.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até 15 meses)
Concentrações séricas do conjugado anticorpo-droga (ADC) (fase 1 e 2)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas quanto às concentrações séricas do conjugado droga-anticorpo de brentuximabe vedotina.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Concentração Sérica de Anticorpos Totais (Conjugados e Não Conjugados)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para anticorpos conjugados e não conjugados.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Concentrações Plasmáticas de Monometil Auristatina E (MMAE) (Fase 1 e 2)
Prazo: Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas e testadas para concentrações plasmáticas de MMAE.
Ciclo 1 e 8 pré-dose e 5 minutos, 24, 48, 96 e 312 horas pós-dose; Ciclo 2 pré-dose, 5 minutos e 24, 48 e 96 horas pós-dose; Ciclo 3 a 16 pré-dose e 5 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25002
  • 2011-001240-29 (Número EudraCT)
  • U1111-1158-2613 (Identificador de registro: WHO)
  • 133300410A0384 (Identificador de registro: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Identificador de registro: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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