Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij pediatrische deelnemers met gerecidiveerd of refractair (r/r) systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom of Hodgkin-lymfoom

7 mei 2024 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1/2-studie van Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij pediatrische patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom of Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek en het bepalen van de pediatrische maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis brentuximab vedotin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin wordt getest voor de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair (r/r) anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) of Hodgkin-lymfoom (HL). In deze studie wordt gekeken naar de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis, veiligheid en farmacokinetiek van brentuximab vedotin, samen met de algehele respons van mensen die brentuximab vedotin gebruikten.

De studie nam 36 patiënten op. In het fase 1-gedeelte van het onderzoek waren 12 deelnemers ingeschreven voor brentuximab vedotin 1,4-1,8 mg/kg, intraveneus infuus van 30 minuten, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, totdat er bewijs was van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Zodra de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis en farmacokinetiek van brentuximab vedotin was bereikt, werden de deelnemers door middel van diagnose ingeschreven in twee fase 2-studiearmen: recidiverende of refractaire sALCL of recidiverende of refractaire HL en kregen brentuximab vedotin 1,8 mg/kg als 30 minuten IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 16 cycli. Eén deelnemer kreeg maximaal 20 cycli naar gezamenlijk oordeel van de sponsor en de onderzoeker voor blijvend klinisch voordeel.

Deze multicenter trial wordt wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 5 jaar. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling (EOT) elke 12 weken telefonisch gecontacteerd voor progressievrije overleving en vervolgens elke 6 maanden tot overlijden, studiesluiting of 2 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer voor algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Giessen, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Munster, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
  • Italië
      • Padova, Italië
      • Roma, Italië
  • Mexico
      • Mexico Df, Mexico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 2 tot <18 jaar (5 tot <18 jaar voor Hodgkin-lymfoom [HL])
  • Diagnose van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL) of HL waarvoor geen standaard, curatieve, levensverlengende of palliatieve behandeling bestaat of niet langer effectief is
  • Deelnemers met sALCL moeten een gedocumenteerde status van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) hebben en moeten voorbij de eerste remissie zijn of refractair zijn voor eerstelijns chemotherapie
  • Deelnemers met de diagnose recidiverende of refractaire CD30+ hematologische maligniteit (bijv. primair mediastinaal B-cellymfoom) kunnen worden opgenomen in fase 1 van het onderzoek
  • Deelnemers met HL moeten in hun tweede of latere terugval zijn, systemische chemotherapie hebben gefaald, hetzij als inductietherapie voor ziekte in een gevorderd stadium of salvagetherapie, en kwamen niet in aanmerking voor, weigerden of ontvingen eerder een stamceltransplantatie
  • Prestatiescore ≥ 60 van Lansky Play Performance Scale indien ≤16 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare deelnemers moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vóór en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van primaire cutane ALCL (die met systemische ALCL komen in aanmerking)
  • Kreeg een allogene stamceltransplantatie <3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of aanwezigheid van polymerasekettingreactie (PCR)-detecteerbaar cytomegalovirus (CMV) bij een deelnemer aan een post-allogene transplantatie
  • Immunosuppressieve therapie krijgen
  • Systemische therapie ontvangen voor chronische graft-versus-host-ziekte (topische therapie is toegestaan)
  • Eerdere behandeling met een anti-CD30-antilichaam
  • Therapeutisch gebruik van monoklonale antilichamen binnen 6 weken of 5 plasmahalfwaardetijden
  • Systemische hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel zou verstoren
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die niet in remissie is gedurende ten minste 3 jaar (de volgende zijn vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op uitstrijkje)
  • Bekende actieve cerebrale/meningeale ziekte, inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of een voorgeschiedenis van PML
  • Geschiedenis van cirrose
  • Actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die antimicrobiële, antivirale therapie of antischimmeltherapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (routinematige antimicrobiële profylaxe is acceptabel)
  • Gelijktijdige therapie met andere antineoplastische of experimentele middelen
  • Systemische behandeling met corticosteroïden <7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen zou verminderen
  • Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering
  • Kreeg stikstofmosterdmiddelen, melfalan of BCNU-therapie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Voorafgaande autologe hematopoëtische stamcelinfusie <4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Graad 2 of hoger onopgeloste toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Vrouwelijke deelnemers die zowel borstvoeding geven als borstvoeding geven, of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Lokale palliatieve radiotherapie ontvangen <14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Radiotherapie ontvangen in meer dan 25% van de beenmergbevattende ruimten < 84 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Kreeg een sterke of vermelde matige remmer van CYP3A4 <2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Deelnemers moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin: Fase 1
Brentuximab vedotin 1,4 mg/kg, 30 minuten durende IV-infusie, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, totdat er bewijs was van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De dosis werd verhoogd tot 1,8 mg/kg met behulp van een 3 + 3 dosisescalatieontwerp om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen, afhankelijk van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS
Experimenteel: Brentuximab vedotin: Fase 2
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, 30 minuten durende IV-infusie, Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, totdat er bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (maximaal 16 cycli). Behandeling met brentuximab vedotin na 16 cycli was toegestaan, naar goeddunken van de sponsor en de onderzoeker, voor die deelnemers die aanhoudend klinisch voordeel ervoeren.
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (fase 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /handicap, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of van medische betekenis is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden gerapporteerd als AE's (fase 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Abnormale klinische laboratoriumwaarden (serumchemie en hematologie) werden gerapporteerd als bijwerkingen als ze door de onderzoeker werden beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of leidden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling, dosisaanpassing of andere therapeutische interventie.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies gerapporteerd als AE's (fase 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
De metingen van de vitale functies omvatten liggende (na 3-5 minuten in deze houding) en staande (na 3-5 minuten in deze houding) metingen van de diastolische en systolische bloeddruk, hartslag en orale temperatuur.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) Serumconcentraties (Fase 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld en getest op serumconcentraties van brentuximab vedotin-antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Serumconcentratie van totale antilichamen (geconjugeerd en ongeconjugeerd) (fase 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld en getest op geconjugeerde en ongeconjugeerde antilichamen.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Monomethyl Auristatin E (MMAE) plasmaconcentraties (fase 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld en getest op MMAE-plasmaconcentraties.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Totaal responspercentage (ORR) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling (EOT) (tot 15 maanden)
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) met behulp van herziene responscriteria van de International Working Group (IWG) voor maligne lymfoom. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling (EOT) (tot 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) en neutraliserende ATA (nATA) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (tot 15 maanden)
Er werden bloedmonsters verzameld om de immunogeniciteit van brentuximab vedotin (ATA- en nATA-ontwikkeling) te beoordelen met behulp van een laboratoriumtest. ATA-positieve monsters werden verder gekarakteriseerd als tijdelijk ATA-positief (gedefinieerd als 1 of 2 post-Baseline ATA-positieve reacties), aanhoudend ATA-positief (gedefinieerd als meer dan 2 post-Baseline ATA positieve reacties) en nATA positief of negatief.
Baseline tot EOT (tot 15 maanden)
Totaal responspercentage (ORR) (fase 1)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT (tot 15 maanden)
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR zoals beoordeeld door een IRF met behulp van IWG Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT (tot 15 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden (tot 27 maanden)
TTP wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis tot de eerste daaropvolgende documentatie van objectieve tumorprogressie. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met ≥50% van eerder betrokken locaties vanaf dieptepunt.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden (tot 27 maanden)
Tijd tot respons (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT (tot 15 maanden)
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de eerste beoordeling van bevestigde CR of PR. zoals beoordeeld door een IRF met behulp van herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT (tot 15 maanden)
Responsduur (DOR) (Fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden of einde studie (tot 72 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of PR tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie of PD volgens IRF-beoordeling volgens IWG-criteria of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf het dieptepunt.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden of einde studie (tot 72 maanden)
Event Free Survival (EFS) (Fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden (tot 27 maanden)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis tot een oorzaak van falen van de behandeling: ziekteprogressie, voortijdige stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden (tot 27 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden of einde studie (tot 72 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens IRF-beoordeling of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Cycli 2, 4, 7, 10, 13 en 16 (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of EOT en vervolgens elke 12 weken gedurende 12 maanden na EOT, tot ziekteprogressie of overlijden of einde studie (tot 72 maanden)
Algehele overleving (OS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na EOT, tot de eerste van overlijden, studiesluiting of 2 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (tot 72 maanden)
OS is de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 6 maanden na EOT, tot de eerste van overlijden, studiesluiting of 2 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (tot 72 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van AE werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden gerapporteerd als bijwerkingen (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Abnormale klinische laboratoriumwaarden (serumchemie en hematologie) werden gerapporteerd als bijwerkingen als ze door de onderzoeker werden beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of leidden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling, dosisaanpassing of andere therapeutische interventie.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies gerapporteerd als bijwerkingen (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
De metingen van de vitale functies omvatten liggende (na 3-5 minuten in deze houding) en staande (na 3-5 minuten in deze houding) metingen van de diastolische en systolische bloeddruk, hartslag en orale temperatuur.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 15 maanden)
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) Serumconcentraties (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld en getest op serumconcentraties van brentuximab vedotin-antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Serumconcentratie van totale antilichamen (geconjugeerd en ongeconjugeerd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld en getest op geconjugeerde en ongeconjugeerde antilichamen.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Monomethyl Auristatin E (MMAE) plasmaconcentraties (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld en getest op MMAE-plasmaconcentraties.
Cyclus 1 en 8 vóór de dosis en 5 minuten, 24, 48, 96 en 312 uur na de dosis; Cyclus 2 vóór de dosis, 5 minuten en 24, 48 en 96 uur na de dosis; Cyclus 3 tot 16 voor de dosis en 5 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25002
  • 2011-001240-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-2613 (Register-ID: WHO)
  • 133300410A0384 (Register-ID: RNEC)
  • NL38209.078.11 (Register-ID: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren