慢性腎臓病または軽度の高カリウム血症を伴う中等度の腎機能障害におけるケイ酸ジルコニウムの安全性と有効性
2018年5月29日 更新者：ZS Pharma, Inc.
慢性腎臓病および軽度の高カリウム血症を伴う中等度の腎機能障害におけるケイ酸ジルコニウムの安全性、忍容性および薬力学に関する多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検用量漸増研究
ケイ酸ジルコニウムは、血清カリウム値が 5 ～ 6.0 mmol/L の被験者の血清カリウム値を下げるのに安全で忍容性が高く、プラセボよりも効果的であるという仮説 (代替仮説) と比較して、ケイ酸ジルコニウムとプラセボの間に差はない (帰無仮説)。
ケイ酸ジルコニウムは、最高用量の 10g を 1 日 3 回まで十分に許容されると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
中程度のCKD（40〜60ml/分のGFRとして定義）および軽度の高カリウム血症（5〜6mmol/lのS-K）を有する合計90人の被験者が研究に登録され、二重盲検用量漸増様式（ 3 つの別々のコホート)、ZS (0.3g、3g、および 10g) またはプラセボのいずれかの用量を無作為に割り付けられ、食事とともに 1 日 3 回 (tid) 投与されます。 最初のコホートには 18 人の被験者、2 番目と 3 番目のコホートには 36 人の被験者、合計 90 人の被験者が含まれます。
安全性と忍容性は、各コホートの完了後、次の用量レベルへのエスカレーションが許可される前に、独立データ安全監視委員会 (DSMB) によって評価されます。 次の用量漸増は、前の用量レベルでの治験薬の最後の用量が投与されてから 1 週間以内に行われます。 この研究では、安全停止規則が指定されます。 最初の用量レベル (300 mg の用量) 内で、12 人の被験者が無作為に ZS を投与され、6 人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボを投与され、合計 18 人の被験者がこの最初のコホートに含まれます。 次の 2 つのコホート (3 g および 10 g の用量) では、コホートあたり 24 人の被験者が ZS を受けるように無作為に割り付けられますが、コホートあたり 12 人の被験者がプラセボを受けるように無作為化され、第 2 および第 3 コホートのそれぞれで合計 36 人の被験者が投与されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Institute, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research Phase 1, LLC
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Summerfield、Florida、アメリカ、34491
- Lakeview Medical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上。
- CKD-EPI式で推定される40～60ml/分のGFR。 スクリーニング後、24 時間以内に 40 ～ 60ml/分の GFR 値をさらに 2 回測定してから、含めることが許可されます。
- 研究0日目の間、5.0 - 6.0 mmol/l（包括的）の間のS-K。
- 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を実践しているに違いありません。
除外基準:
- 過剰なこぶしで溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症などの偽高カリウム血症。
- -過去7日以内にラクツロース、キシファキサン、または他の非吸収性抗生物質で高アンモニア血症の治療を受けた被験者。
- 樹脂（酢酸セベラマー、酢酸カルシウムまたは炭酸カルシウム、炭酸ランタン、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPSなど）で治療された被験者。 Kayexalate®) を過去 7 日間以内に使用した。
- -平均余命が3か月未満の被験者。
- -HIV陽性の被験者。
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -ケトアシドーシス/アシデミアの被験者。
- -過去5年以内のがん（正常に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がんまたは早期前立腺がん以外）。
- -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
- -ケイ酸ジルコニウムまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
- -緊急の治療が必要な不整脈のある被験者。
- -高カリウム血症に関連する心電図変化のある被験者。
- -急性腎障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (ケイ化微結晶性セルロース) は、食事とともに 1 日 3 回 (TID) 投与される試験薬の漸増用量を模倣するように無作為化されました。
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1 日 3 回 (tid) 食事とともに投与される試験薬の漸増用量を模倣するように無作為化されました。
他の名前：
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実験的：ケイ酸ジルコニウム（ZS）
ZS（分画、プロトン化、微孔性ケイ酸ジルコニウム、経口吸着剤）の無作為化漸増用量（0.3g、3g、および10g）を食事とともに1日3回（tid）投与。
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1日3回（tid）、食事とともに投与されるZS（分別プロトン化微孔質ケイ酸ジルコニウム、経口吸着剤）の無作為化漸増用量（0.3g、3g、および10g）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬治療の最初の48時間における血清カリウム（S-K）レベルとプラセボの指数変化率の差
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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対数目盛で測定した、プラセボ治療対象と ZS 治療対象の間の治験薬治療の最初の 48 時間における S-K レベルの低下率
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最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の時点での血清カリウム (S-K)。
時間枠：学習の最初の 48 時間
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試験日 3/0 時間までの個々の時点での血清カリウム (S-K)。
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学習の最初の 48 時間
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正規化までの時間固有の S-K レベル
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間および 72 時間
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研究2日目および3日目の0時間でベースラインからS-K正常化（<= 3.5～4.9mmol/LのS-Kレベルによって定義される）を達成した被験者の割合。
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最初の治験薬投与後 48 時間および 72 時間
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> = 0.5mmol/LのS-Kレベルの時間特異的減少
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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研究2日目および3日目の0時間でベースラインから0.5mmol/Lの低下を達成した参加者の割合。
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最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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研究2日目の終わりに正常なS-Kレベルを持つ参加者の割合
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間
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研究2日目の終わりにS-K正常化を達成した被験者の割合(%)
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最初の治験薬投与後 48 時間
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尿中ナトリウム排泄
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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組み合わせたプラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較された尿中ナトリウム排泄（研究１日目および２日目の２４時間の期間を通して測定）。
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最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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尿中カリウム排泄
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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複合プラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較された尿中カリウム排泄（研究１日目および２日目の２つの２４時間期間にわたって測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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尿素窒素排泄
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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複合プラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較した尿素窒素排泄（研究１日目および２日目の２４時間の期間を通して測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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血中尿素窒素
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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組み合わせたプラセボ処置対照とＺＳ処置被験体との間で比較された血中尿素窒素（試験２日目および３日目の投与後２４時間および４８時間に測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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血清マグネシウム (S-Mg) レベル
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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組み合わせたプラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で血清マグネシウムを比較した（試験２日目および３日目の投与後２４時間および４８時間で測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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血清カルシウム (S-Ca) レベル
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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組み合わせたプラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較した血清カルシウム（試験２日目および３日目の投与後２４時間および４８時間で測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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血清ナトリウム (S-Na) レベル
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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組み合わせたプラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較された血清ナトリウム（研究２日目および３日目の投与後２４時間および４８時間で測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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血清重炭酸塩 (HCO3) レベル
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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複合プラセボ処置対照とＺＳ処置対象との間で比較された血清重炭酸塩（試験２日目および３日目の投与後２４時間および４８時間で測定）。
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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カリウムの24時間尿中排泄
時間枠：治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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研究1日目と2日目のカリウムの24時間尿中排泄
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治験薬投与の 24 時間後および 48 時間後
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ナトリウムの24時間尿中排泄
時間枠：48時間
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試験1日目および2日目のナトリウムの24時間尿中排泄
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48時間
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尿素窒素の24時間尿中排泄
時間枠：48時間
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試験1日目および2日目の尿素窒素の24時間尿中排泄
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48時間
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クレアチニンの24時間尿中排泄
時間枠：48時間
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試験1日目および2日目のクレアチニンの24時間尿中排泄
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月30日
一次修了 (実際)
2012年5月31日
研究の完了 (実際)
2012年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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