Segurança e eficácia do silicato de zircônio na doença renal crônica ou disfunção renal moderada com hipercalemia leve
29 de maio de 2018 atualizado por: ZS Pharma, Inc.
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo Duplo-cego de Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do Silicato de Zircônio na Doença Renal Crônica e Disfunção Renal Moderada com Hipercalemia Leve
Supõe-se que o silicato de zircônio seja seguro, bem tolerado e mais eficaz que o placebo (hipótese alternativa) na redução dos níveis séricos de potássio em indivíduos com potássio sérico entre 5 - 6,0 mmol/l versus nenhuma diferença entre silicato de zircônio e placebo (hipótese nula).
Supõe-se que o silicato de zircônio, mesmo até a dose máxima de 10g, três vezes ao dia, seja bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 90 indivíduos com DRC moderada (definida como TFG entre 40-60ml/min) e hipercalemia leve (S-K entre 5-6 mmol/l) serão incluídos no estudo onde, de forma duplo-cega de dose escalonada ( três coortes separadas), eles serão randomizados para receber uma das doses de ZS (0,3g, 3g e 10g) ou placebo, administrados 3 vezes (tid) ao dia com as refeições. A primeira coorte terá 18 indivíduos, enquanto a segunda e a terceira coortes terão 36 indivíduos para um total de 90 indivíduos.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) após a conclusão de cada coorte, antes que o escalonamento para o próximo nível de dose seja permitido. O próximo escalonamento de dose ocorrerá não antes de uma semana após a administração da última dose do medicamento do estudo no nível de dosagem anterior. As regras de parada de segurança serão especificadas para este estudo. Dentro do primeiro nível de dose (dose de 300 mg), 12 indivíduos serão randomizados para receber ZS, enquanto 6 indivíduos serão randomizados para receber placebo para um total de 18 indivíduos nesta primeira coorte. Nas próximas duas coortes (doses de 3 g e 10 g), 24 indivíduos por coorte serão randomizados para receber ZS, enquanto 12 indivíduos por coorte serão randomizados para receber placebo para um total de 36 indivíduos em cada uma das segunda e terceira coortes .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
-
Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Maiores de 18 anos.
- GFR entre 40-60 ml/min conforme estimado pela equação CKD-EPI. Após a triagem, dois valores adicionais de GFR entre 40-60ml/min devem ser repetidos dentro de 24 horas antes da inclusão ser permitida.
- S-K entre 5,0 - 6,0 mmol/l (inclusive) durante o Dia de Estudo 0.
- Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Pseudo-hipercalemia, como espécime de sangue hemolizado com aperto excessivo do punho, leucocitose grave ou trombocitose.
- Indivíduos tratados com lactulose, xifaxan ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia nos últimos 7 dias.
- Indivíduos tratados com resinas (como acetato de sevelamer, acetato de cálcio ou carbonato de cálcio, carbonato de lantânio, poliestireno sulfonato de sódio (SPS; por exemplo Kayexalate®) nos últimos 7 dias.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Indivíduos que são HIV positivos.
- Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
- Indivíduos com Cetoacidose/Acidemia.
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata em estágio inicial).
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia ao Silicato de Zircônio ou a seus componentes.
- Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
- Indivíduos com alterações de ECG associadas a hipercalemia.
- Indivíduos com lesão renal aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (celulose microcristalina silicificada) randomizado para imitar doses crescentes de medicamento experimental administrado três vezes ao dia (TID) com as refeições.
|
Randomizado para imitar doses crescentes da droga experimental administrada 3 vezes ao dia (tid) com as refeições.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Silicato de zircônio (ZS)
Doses escalonadas aleatórias (0,3g, 3g e 10g) de ZS (silicato de zircônio microporoso, fracionado, protonado, um sorvente oral) administradas 3 vezes ao dia (tid) com as refeições.
|
Doses escalonadas aleatórias (0,3g, 3g e 10g) de ZS (silicato de zircônio microporoso fracionado, protonado, um sorvente oral) administrado 3 vezes ao dia (tid) com as refeições.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa exponencial de alteração nos níveis séricos de potássio (S-K) versus placebo durante as 48 horas iniciais de tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
A taxa de queda nos níveis de S-K durante as 48 horas iniciais do tratamento medicamentoso do estudo entre os indivíduos tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS medida em uma escala logarítmica
|
24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potássio sérico (S-K) em pontos de tempo individuais.
Prazo: Primeiras 48 horas de estudo
|
Potássio sérico (S-K) em pontos de tempo individuais até o dia do estudo 3 horas.
|
Primeiras 48 horas de estudo
|
|
Níveis S-K específicos de tempo para normalização
Prazo: 48 e 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a normalização S-K (<=conforme definido pelos níveis S-K de 3,5 a 4,9 mmol/L) desde a linha de base nos Dias de estudo 2 e 3 às 0 h.
|
48 e 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Diminuições Específicas de Tempo nos Níveis S-K de > = 0,5 mmol/L
Prazo: 24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma queda de 0,5mmol/L desde a linha de base nos Dias de estudo 2 e 3 às 0h.
|
24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes com níveis normais de S-K no final do dia de estudo 2
Prazo: 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Porcentagem (%) de indivíduos que atingem a normalização S-K no final do Dia de Estudo 2
|
48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Excreção de sódio na urina
Prazo: 24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
A excreção de sódio na urina comparada entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medida ao longo de dois períodos de 24 horas nos Dias de estudo 1 e 2).
|
24 e 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Excreção de potássio na urina
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
A excreção de potássio na urina comparada entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medida ao longo de dois períodos de 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 2).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Excreção de Nitrogênio Uréia
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
A excreção de nitrogênio de ureia comparada entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medida ao longo de dois períodos de 24 horas nos Dias de estudo 1 e 2).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Nitrogênio Ureia Sanguínea
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Nitrogênio ureico no sangue comparado entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medido 24 e 48 horas após a dose nos Dias de Estudo 2 e 3).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Níveis séricos de magnésio (S-Mg)
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Magnésio sérico comparado entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medido em 24 e 48 horas após a dose nos Dias de Estudo 2 e 3).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Níveis Séricos de Cálcio (S-Ca)
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Cálcio sérico comparado entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medido em 24 e 48 horas após a dose nos Dias de Estudo 2 e 3).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Níveis séricos de sódio (S-Na)
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Sódio sérico comparado entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medido em 24 e 48 horas após a dose nos Dias de Estudo 2 e 3).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Níveis de bicarbonato sérico (HCO3)
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Bicarbonato sérico comparado entre os controles combinados tratados com placebo e os indivíduos tratados com ZS (medido em 24 e 48 horas após a dose nos Dias de Estudo 2 e 3).
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Excreção Urinária de 24 horas de Potássio
Prazo: 24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
Excreção urinária de potássio em 24 horas nos Dias 1 e 2 do Estudo
|
24 e 48 horas após a dose do medicamento do estudo
|
|
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 48 horas
|
Excreção urinária de sódio em 24 horas nos Dias 1 e 2 do Estudo
|
48 horas
|
|
Excreção Urinária de 24 horas de Nitrogênio Ureia
Prazo: 48 horas
|
Excreção urinária de 24 horas de nitrogênio ureico nos Dias 1 e 2 do Estudo
|
48 horas
|
|
Excreção urinária de 24 horas de creatinina
Prazo: 48 horas
|
Excreção urinária de 24 horas de creatinina nos Dias de Estudo 1 e Dia 2
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .