만성 신장 질환 또는 경도 고칼륨혈증을 동반한 중등도 신장 기능 장애에서 규산지르코늄의 안전성 및 효능
2018년 5월 29일 업데이트: ZS Pharma, Inc.
만성 신장 질환 및 경증 고칼륨혈증을 동반한 중등도 신장 기능 장애에서 규산지르코늄의 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 용량 증량 연구
지르코늄 실리케이트가 5 - 6.0mmol/l 사이의 혈청 칼륨을 가진 피험자의 혈청 칼륨 수치를 낮추는 데 있어 지르코늄 실리케이트가 위약보다 안전하고 내약성이 좋으며(대체 가설) 더 효과적이라는 가설이 있습니다(대체 가설).
규산지르코늄은 1일 3회 최대 10g까지 복용해도 내약성이 우수하다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 CKD(40-60ml/min 사이의 GFR로 정의됨) 및 경미한 고칼륨혈증(5-6mmol/l 사이의 S-K)을 가진 총 90명의 피험자가 이중 맹검 용량 증량 방식( 3개의 개별 코호트), 그들은 ZS(0.3g, 3g 및 10g)의 용량 중 하나 또는 식사와 함께 매일 3회(tid) 투여되는 위약을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 첫 번째 코호트에는 18명의 피험자가 있고, 두 번째 및 세 번째 코호트에는 모두 36명의 피험자가 있어 총 90명의 피험자가 있습니다.
안전성과 내약성은 다음 용량 수준으로의 확대가 허용되기 전에 각 코호트 완료 후 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 평가됩니다. 다음 용량 증량은 이전 용량 수준의 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 1주일 이내에 발생합니다. 이 연구를 위해 안전 정지 규칙이 지정됩니다. 제1 용량 수준(300mg 용량) 내에서, 12명의 피험자가 ZS를 받도록 무작위 배정되는 반면, 6명의 피험자는 이 첫 번째 코호트에서 총 18명의 피험자에 대해 위약을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 다음 2개의 코호트(3g 및 10g 용량)에서, 코호트당 24명의 피험자가 ZS를 받도록 무작위 배정되는 반면, 코호트당 12명의 피험자는 두 번째 및 세 번째 코호트 각각에서 총 36명의 피험자에 대해 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Lakeview Medical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 18세 이상.
- CKD-EPI 방정식에 의해 추정된 40-60 ml/min 사이의 GFR. 40-60ml/min 사이의 두 가지 추가 GFR 값을 스크리닝한 후 포함이 허용되기 전에 24시간 이내에 반복해야 합니다.
- 연구일 0 동안 S-K 5.0 - 6.0 mmol/l(포함).
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 용혈된 혈액 검체를 주먹으로 꽉 쥐는 것과 같은 가성고칼륨혈증, 심한 백혈구증가증 또는 혈소판증가증.
- 지난 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 자이팍산 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 피험자.
- 레진(예: 세벨라머 아세테이트, 칼슘 아세테이트 또는 탄산칼슘, 란타늄 카보네이트, 나트륨 폴리스티렌 설포네이트(SPS; 예: Kayexalate®) 최근 7일 이내.
- 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
- HIV 양성인 피험자.
- 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 케톤산증/산혈증이 있는 피험자.
- 지난 5년 이내의 암(성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 초기 단계 전립선암 제외).
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
- 규산지르코늄 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 이전의 아나필락시스.
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 피험자.
- 고칼륨혈증과 관련된 ECG 변화가 있는 피험자.
- 급성 신장 손상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식사와 함께 매일 3회(TID) 투여되는 실험 약물의 증량 용량을 모방하도록 무작위 배정된 위약(규화 미세결정질 셀룰로오스).
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식사와 함께 1일 3회(tid) 투여되는 실험 약물의 증량 용량을 모방하기 위해 무작위 배정.
다른 이름들:
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실험적: 규산지르코늄(ZS)
식사와 함께 1일 3회(tid) 투여되는 ZS(분획화, 양성자화, 미세다공성 규산지르코늄, 경구 흡착제)의 무작위 증량 투여량(0.3g, 3g 및 10g).
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식사와 함께 1일 3회(tid) 투여되는 ZS(분획화, 양성자화 미세다공성 지르코늄 실리케이트, 경구 흡착제)의 무작위 증량 투여량(0.3g, 3g 및 10g).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료의 초기 48시간 동안 혈청 칼륨(S-K) 수치 대 위약의 기하급수적 변화율의 차이
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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위약 처리 대상과 ZS 처리 대상 사이의 연구 약물 치료의 초기 48시간 동안 로그 스케일로 측정된 S-K 수준의 감소율
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첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 시점에서 혈청 칼륨(S-K).
기간: 학습 첫 48시간
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연구일 3/0시간 동안 개별 시점에서 혈청 칼륨(S-K).
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학습 첫 48시간
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정규화에 대한 시간별 S-K 수준
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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연구일 2일 및 3일 0시간에 기준선으로부터 S-K 정규화(<= 3.5 내지 4.9mmol/L의 S-K 수준으로 정의됨)를 달성한 대상체의 퍼센트.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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S-K 수준의 시간별 감소 > = 0.5mmol/L
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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연구 2일 및 3일 0시간에 기준선에서 0.5mmol/L 감소를 달성한 참가자의 백분율.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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연구 종료일 2일에 정상적인 S-K 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간
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연구 2일 종료 시점에 S-K 정규화를 달성한 대상체의 백분율(%)
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첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간
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소변 나트륨 배설
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리된 대조군과 ZS 처리된 피험자 사이의 소변 나트륨 배출(연구일 1 및 2에서 24시간 동안 2회에 걸쳐 측정됨).
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첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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소변 칼륨 배설
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리된 대조군과 ZS 처리된 피험자 사이에서 비교된 소변 칼륨 배설(연구일 1 및 2에서 24시간 동안 2회에 걸쳐 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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요소 질소 배설
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리된 대조군과 ZS 처리된 피험자 사이에 비교된 요소 질소 배출(연구일 1 및 2에 24시간 동안 2회에 걸쳐 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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혈액요소질소
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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결합된 위약 처리된 대조군과 ZS 처리된 피험자 사이의 혈액 요소 질소를 비교했습니다(연구 2일 및 3일에 투여 후 24 및 48시간 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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혈청 마그네슘(S-Mg) 수치
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리 대조군과 ZS 처리 피험자 사이의 혈청 마그네슘 비교(연구 2일 및 3일에 투여 후 24 및 48시간에 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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혈청 칼슘(S-Ca) 수치
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리 대조군과 ZS 처리 피험자 사이의 혈청 칼슘 비교(연구 2일 및 3일에 투약 후 24 및 48시간에 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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혈청 나트륨(S-Na) 수치
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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조합된 위약 처리 대조군과 ZS 처리 피험자 사이의 혈청 나트륨 비교(연구 2일 및 3일에 투약 후 24 및 48시간에 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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혈청 중탄산염(HCO3) 수치
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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결합된 위약 처리된 대조군과 ZS 처리된 피험자 사이의 혈청 중탄산염을 비교했습니다(연구 2일 및 3일에 투약 후 24 및 48시간에 측정됨).
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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칼륨의 24시간 소변 배설
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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연구 1일 및 2일에 칼륨의 24시간 요중 배설
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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24시간 요중 나트륨 배설
기간: 48 시간
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연구 1일 및 2일에 24시간 요중 나트륨 배설
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48 시간
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요소질소의 24시간 소변 배설
기간: 48 시간
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연구 1일 및 2일에 요소 질소의 24시간 소변 배설
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48 시간
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크레아티닌의 24시간 소변 배설
기간: 48 시간
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연구 1일 및 2일에 크레아티닌의 24시간 소변 배설
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .