Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krzemianu cyrkonu w przewlekłej chorobie nerek lub umiarkowanej dysfunkcji nerek z łagodną hiperkaliemią

29 maja 2018 zaktualizowane przez: ZS Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki krzemianu cyrkonu w przewlekłej chorobie nerek i umiarkowanej dysfunkcji nerek z łagodną hiperkaliemią

Wysunięto hipotezę, że krzemian cyrkonu jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz skuteczniejszy niż placebo (hipoteza alternatywna) w obniżaniu poziomu potasu w surowicy u pacjentów z stężeniem potasu w surowicy między 5 a 6,0 mmol/l w porównaniu z brakiem różnicy między krzemianem cyrkonu a placebo (hipoteza zerowa). Przypuszcza się, że krzemian cyrkonu nawet do maksymalnej dawki 10 g trzy razy dziennie jest dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 90 pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako GFR między 40-60 ml/min) i łagodną hiperkaliemią (S-K między 5-6 mmol/l) zostanie włączonych do badania, w którym w sposób podwójnie ślepej próby ze zwiększaniem dawki ( trzy oddzielne kohorty), zostaną losowo przydzieleni do jednej z dawek ZS (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych 3 razy dziennie z posiłkami. Pierwsza kohorta będzie miała 18 osób, podczas gdy druga i trzecia kohorta będą miały 36 osób, co daje w sumie 90 osób.

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez Niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) po zakończeniu każdej kohorty, zanim dozwolone będzie zwiększenie dawki do następnego poziomu. Następna eskalacja dawki nastąpi nie wcześniej niż tydzień po podaniu ostatniej dawki badanego leku na poprzednim poziomie dawkowania. Zasady bezpiecznego zatrzymania zostaną określone dla tego badania. W ramach pierwszego poziomu dawki (dawka 300 mg) 12 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ZS, podczas gdy 6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, w sumie 18 osób w tej pierwszej kohorcie. W kolejnych dwóch kohortach (dawki 3 g i 10 g) 24 osoby z każdej kohorty zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ZS, podczas gdy 12 osób z każdej kohorty zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, w sumie 36 osób w każdej z drugiej i trzeciej kohorty .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Renal Associates, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • GFR między 40-60 ml/min, jak oszacowano za pomocą równania CKD-EPI. Po skriningu dwie dodatkowe wartości GFR między 40-60 ml/min muszą zostać powtórzone w ciągu 24 godzin przed zezwoleniem na włączenie.
  • S-K między 5,0 a 6,0 mmol/l (włącznie) podczas dnia badania 0.
  • Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pseudohiperkaliemia, taka jak nadmierne zaciskanie pięści w zhemolizowanej próbce krwi, ciężka leukocytoza lub trombocytoza.
  • Pacjenci leczeni laktulozą, ksyfaksanem lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci leczeni żywicami (takimi jak octan sewelameru, octan wapnia lub węglan wapnia, węglan lantanu, polistyrenosulfonian sodu (SPS; np. Kayexalate®) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań badanych związanych z protokołem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Osoby z kwasicą ketonową/kwasicą.
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty we wczesnym stadium).
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na krzemian cyrkonu lub jego składniki.
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Pacjenci ze zmianami w EKG związanymi z hiperkaliemią.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (silikonowana celuloza mikrokrystaliczna) przydzielono losowo w celu naśladowania rosnących dawek eksperymentalnego leku podawanego trzy razy dziennie (TID) z posiłkami.
Lek: Placebo
Randomizowani w celu naśladowania rosnących dawek eksperymentalnego leku podawanego 3 razy dziennie (tid) z posiłkami.
Inne nazwy:
  • krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Krzemian cyrkonu (ZS)
Losowo wzrastające dawki (0,3 g, 3 g i 10 g) ZS (frakcjonowanego, protonowanego, mikroporowatego krzemianu cyrkonu, doustnego sorbentu) podawane 3 razy dziennie (tid) z posiłkami.
Lek: Krzemian cyrkonu (ZS)
Losowo wzrastające dawki (0,3 g, 3 g i 10 g) ZS (frakcjonowanego, protonowanego mikroporowatego krzemianu cyrkonu, sorbentu doustnego) podawane 3 razy dziennie (tid) z posiłkami.
Inne nazwy:
  • ZS-9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wykładniczym tempie zmian stężeń potasu (S-K) w surowicy w porównaniu z placebo podczas pierwszych 48 godzin leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Szybkość spadku poziomów S-K w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia badanym lekiem między osobami otrzymującymi placebo a osobami leczonymi ZS mierzona w skali logarytmicznej
24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie potasu w surowicy (S-K) w poszczególnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin nauki
Stężenie potasu w surowicy (S-K) w poszczególnych punktach czasowych do dnia badania 3/0 godz.
Pierwsze 48 godzin nauki
Specyficzne dla czasu poziomy S-K do normalizacji
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek osobników osiągających normalizację SK (<= jak zdefiniowano jako poziomy SK od 3,5 do 4,9 mmol/l) od linii podstawowej w dniach badania 2 i 3 o godzinie 0.
48 i 72 godziny po pierwszej dawce badanego leku
Specyficzne dla czasu spadki poziomów S-K > = 0,5 mmol/L
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek o 0,5 mmol/l w stosunku do wartości wyjściowej w 2. i 3. dniu badania o godzinie 0.
24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z normalnymi poziomami SK na koniec drugiego dnia badania
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek (%) osób, które osiągnęły normalizację S-K na koniec 2. dnia badania
48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wydalanie sodu z moczem w porównaniu między połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone przez dwa 24-godzinne okresy w dniach badania 1 i 2).
24 i 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Wydalanie potasu z moczem w porównaniu między połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone przez dwa 24-godzinne okresy w dniach badania 1 i 2).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Wydalanie azotu mocznikowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Wydalanie azotu mocznikowego w porównaniu między połączonymi kontrolami otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone przez dwa 24-godzinne okresy w dniach badania 1 i 2).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Azot mocznikowy we krwi porównany między połączonymi kontrolami otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (zmierzony 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 2 i 3).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Poziomy magnezu w surowicy (S-Mg).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Porównanie stężenia magnezu w surowicy pomiędzy połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 2 i 3).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Poziomy wapnia w surowicy (S-Ca).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Stężenie wapnia w surowicy porównane między połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 2 i 3).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Poziomy sodu w surowicy (S-Na).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Stężenie sodu w surowicy porównane między połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (mierzone 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 2 i 3).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Poziom wodorowęglanu w surowicy (HCO3).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
Wodorowęglan surowicy porównany między połączonymi grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i osobnikami leczonymi ZS (pomiar 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach badania 2 i 3).
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
24-godzinne wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po dawce badanego leku
24-godzinne wydalanie potasu z moczem w 1. i 2. dniu badania
24 i 48 godzin po dawce badanego leku
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 48 godzin
24-godzinne wydalanie sodu z moczem w 1. i 2. dniu badania
48 godzin
24-godzinne wydalanie azotu mocznikowego z moczem
Ramy czasowe: 48 godzin
24-godzinne wydalanie azotu mocznikowego z moczem w 1. i 2. dniu badania
48 godzin
24-godzinne wydalanie kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: 48 godzin
24-godzinne wydalanie kreatyniny z moczem w dniu badania 1 i dniu 2
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj