Zirkoniumsilikaatin turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa munuaissairaudessa tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa lievässä hyperkalemiassa
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu annosta nostava tutkimus zirkoniumsilikaatin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta kroonisessa munuaissairaudessa ja kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa on lievä hyperkalemia
Oletuksena on, että zirkoniumsilikaatti on turvallinen ja hyvin siedetty ja tehokkaampi kuin lumelääke (vaihtoehtoinen hypoteesi) seerumin kaliumpitoisuuden alentamisessa potilailla, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 5–6,0 mmol/l, verrattuna siihen, ettei zirkoniumsilikaatin ja lumelääkkeen välillä ole eroa (nollahypoteesi).
Oletuksena on, että zirkoniumsilikaatti on hyvin siedetty jopa 10 g:n huippuannokseen asti kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 90 potilasta, joilla on kohtalainen CKD (määritelty GFR välillä 40-60 ml/min) ja lievä hyperkalemia (S-K välillä 5-6 mmol/l), otetaan mukaan tutkimukseen, jossa kaksoissokkoutettuna annosta nostamalla ( kolme eri kohorttia), heidät satunnaistetaan saamaan yksi ZS-annoksista (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai lumelääke, joka annetaan 3 kertaa (tid) päivässä aterioiden yhteydessä. Ensimmäisessä kohortissa on 18 ainetta, kun taas toisessa ja kolmannessa kohortissa on 36 ainetta, yhteensä 90 kohdetta.
Riippumaton tietoturvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden kunkin kohortin päätyttyä, ennen kuin sallitaan nostaminen seuraavalle annostasolle. Seuraava annoksen nostaminen tapahtuu aikaisintaan viikon kuluttua siitä, kun viimeinen tutkimuslääkeannos edellisellä annostasolla on annettu. Tätä tutkimusta varten määritellään turvapysähdyssäännöt. Ensimmäisellä annostasolla (300 mg:n annos) 12 potilasta satunnaistetaan saamaan ZS:ää, kun taas 6 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä yhteensä 18 potilaalle tässä ensimmäisessä kohortissa. Kahdessa seuraavassa kohortissa (3 g ja 10 g annokset) 24 kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan ZS, kun taas 12 kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä yhteensä 36 koehenkilölle kussakin toisessa ja kolmannessa kohortissa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Elite Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research Phase 1, LLC
-
Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Renal Associates, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Yli 18-vuotias.
- GFR välillä 40-60 ml/min CKD-EPI-yhtälön perusteella arvioituna. Seulonnan jälkeen on toistettava kaksi ylimääräistä GFR-arvoa välillä 40-60 ml/min 24 tunnin sisällä ennen kuin sisällyttäminen sallitaan.
- S-K välillä 5,0 - 6,0 mmol/l (mukaan lukien) tutkimuspäivänä 0.
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokkaaseen laskimokatetrointiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudohyperkalemia, kuten liiallinen nyrkkipuristava hemolysoitunut verinäyte, vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi.
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, ksifaksaanilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu hartseilla (kuten sevelameeriasetaatilla, kalsiumasetaatilla tai kalsiumkarbonaatilla, lantaanikarbonaatilla, natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS; esim. Kayexalate®) viimeisen 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- HIV-positiiviset kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on ketoasidoosi/asidemia.
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä).
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia zirkoniumsilikaatille tai sen komponenteille.
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on hyperkalemiaan liittyviä EKG-muutoksia.
- Kohteet, joilla on akuutti munuaisvaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (piipitoinen mikrokiteinen selluloosa) satunnaistettiin jäljittelemään kokeellisen lääkeaineen kasvavia annoksia, jotka annetaan kolme kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä.
|
Satunnaistettu jäljittelemään kokeellisen lääkkeen kasvavia annoksia, jotka annetaan 3 kertaa päivässä (tid) aterioiden yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zirkoniumsilikaatti (ZS)
Satunnaistetut kasvavat annokset (0,3 g, 3 g ja 10 g) ZS:ää (fraktioitu, protonoitu, mikrohuokoinen zirkoniumsilikaatti, oraalinen sorbentti) annettuna 3 kertaa päivässä (tid) aterioiden yhteydessä.
|
Satunnaistetut kasvavat annokset (0,3 g, 3 g ja 10 g) ZS:tä (fraktioitu, protonoitu mikrohuokoinen zirkoniumsilikaatti, oraalinen sorbentti) annettuna 3 kertaa päivässä (tid) aterioiden yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin kalium (S-K) -tasojen eksponentiaalisessa muutosnopeudessa plaseboon verrattuna ensimmäisten 48 tunnin tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
S-K-tasojen laskunopeus tutkimuslääkehoidon 48 tunnin aikana lumelääkettä saaneiden ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä mitattuna log-asteikolla
|
24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalium (S-K) yksittäisinä aikapisteinä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia opiskelua
|
Seerumin kalium (S-K) yksittäisinä ajankohtina tutkimuspäivän 3/0 tuntiin asti.
|
Ensimmäiset 48 tuntia opiskelua
|
|
Aikakohtaiset S-K-tasot normalisointiin
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat S-K-normalisoitumisen (<=määritelty S-K-tasoilla 3,5-4,9 mmol/L) lähtötasosta tutkimuspäivinä 2 ja 3 klo 0.0.
|
48 ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Aikaspesifiset S-K-tasojen laskut > = 0,5 mmol/L
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 0,5 mmol/l pudotuksen lähtötasosta tutkimuspäivinä 2 ja 3 klo 0.00.
|
24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali S-K-taso opiskelupäivän 2 lopussa
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, jotka saavuttavat S-K-normalisoinnin tutkimuspäivän 2 lopussa
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Virtsan natriumin erittymistä verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu kahdelta 24 tunnin jakselta tutkimuspäivinä 1 ja 2).
|
24 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Kaliumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Virtsan kaliumin erittyminen verrattuna yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu kahdelta 24 tunnin jakselta tutkimuspäivinä 1 ja 2).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Urean typen erittyminen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Urean typen erittyminen verrattuna yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu kahdelta 24 tunnin jakselta tutkimuspäivinä 1 ja 2).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Veren urean typpeä verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-käsiteltyjen koehenkilöiden välillä (mitattu 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 2 ja 3).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin magnesium (S-Mg) tasot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Seerumin magnesiumia verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 2 ja 3).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kalsium (S-Ca) tasot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Seerumin kalsiumia verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 2 ja 3).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin natrium (S-Na) tasot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Seerumin natriumia verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 2 ja 3).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin bikarbonaatti (HCO3) tasot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Seerumin bikarbonaattia verrattiin yhdistettyjen lumelääkettä saaneiden kontrollien ja ZS-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä (mitattu 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 2 ja 3).
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
24 tunnin kaliumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
24 tunnin kaliumin virtsaan erittyminen tutkimuspäivinä 1 ja 2
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan tutkimuspäivinä 1 ja 2
|
48 tuntia
|
|
24 tunnin ureatypen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
24 tunnin ureatypen erittyminen virtsaan tutkimuspäivinä 1 ja 2
|
48 tuntia
|
|
24 tunnin kreatiniinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
24 tunnin kreatiniinin erittyminen virtsaan tutkimuspäivinä 1 ja 2
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .