OPC-12759点眼液の探索研究
2015年2月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
角結膜上皮障害患者におけるOPC-12759点眼液の探索的研究
この研究の目的は、角結膜上皮障害患者に対する OPC-12759 点眼液の有効性をヒアルロン酸ナトリウムと比較して評価することです。
また、OPC-12759 の安全性も評価される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hachioji、日本
- Kanto region
-
Ibaraki、日本
- Kansai Region
-
Ikoma、日本
- Kansai Region
-
Kobe、日本
- Kansai Region
-
Kure、日本
- Chugoku region
-
Kyoto、日本
- Kansai Region
-
Nagoya、日本
- Tokai region
-
Osaka、日本
- Kansai Region
-
Osakasayama、日本
- Kansai Region
-
Tokyo、日本
- Kanto region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表在点状角膜症、角膜びらん、または持続性上皮欠損の診断
- フルオレセイン角膜染色スコアが3以上
除外基準:
- 活動性眼感染症
- 春季角結膜炎
- 再発性角膜びらん
- まつげまたは弛緩した眼球結膜の角膜または結膜への物理的刺激
- 研究期間中、限られた併用点眼薬を除き、点眼薬の使用を中止または予測できない被験者。 上映期間中はソフトサンティアのご利用が可能です。
- 研究中にコンタクトレンズの使用が予想される。
- 3か月以内に涙点プラグを挿入または涙点プラグが脱落した場合
- 過去または現在全身性疾患を患っているために治験責任医師が研究に不適格であると判断した被験者。
- 4 か月以内に治験製品を受領した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPC-12759 点眼液
|
OPC-12759 点眼液 2%
|
|
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
|
ヒアルロン酸ナトリウム点眼液0.1%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの角結膜染色スコアの変化
時間枠：バセキネ、4週間
|
角結膜染色は、角膜および結膜上皮への損傷を示します。 角膜と結膜をそれぞれ 3 つと 2 つのフラクションに分け、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアを与え、合計スコア (0 ～ 15) を計算しました。 0の方が良いです。 角結膜染色スコアの点眼終了時のベースラインからの変化（LOCF）を、t 検定を使用して 2% レバミピド群と 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム群の間で比較しました。 |
バセキネ、4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eiji Murakami、Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。