Utforskende studie av OPC-12759 Oftalmisk suspensjon
19. februar 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Utforskende studie av OPC-12759 oftalmisk suspensjon hos pasienter med keratoconjunctiva epitellidelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av OPC-12759 oftalmisk suspensjon for pasienter med keratokonjunktival epitellidelse sammenlignet med natriumhyaluronat.
Sikkerheten til OPC-12759 skal også vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hachioji, Japan
- Kanto region
-
Ibaraki, Japan
- Kansai Region
-
Ikoma, Japan
- Kansai Region
-
Kobe, Japan
- Kansai Region
-
Kure, Japan
- Chugoku region
-
Kyoto, Japan
- Kansai Region
-
Nagoya, Japan
- Tokai region
-
Osaka, Japan
- Kansai Region
-
Osakasayama, Japan
- Kansai Region
-
Tokyo, Japan
- Kanto region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av overfladisk punktlig keratopati, hornhinneerosjon eller vedvarende epiteldefekt
- Fluorescein hornhinnefarging score på 3 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon
- Vernal keratokonjunktivitt
- Tilbakevendende erosjon av hornhinnen
- Fysisk irritasjon av øyevipper eller avslappet bulbar konjunktiva til hornhinne eller konjunktiva
- Forsøkspersoner som ikke kan avbryte eller forvente bruk av øyedråper med unntak av begrensede samtidige under studien. Soft-santear er tillatt i visningsperioden.
- Forventet bruk av kontaktlinse under studien.
- Innsetting av punktplugg eller fall ut av punktplugg innen 3 måneder
- Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til ikke å være kvalifisert for studien på grunn av en tidligere eller samtidig systemisk sykdom.
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPC-12759 oftalmisk suspensjon
|
OPC-12759 oftalmisk suspensjon 2 %
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat oftalmisk løsning
|
Natriumhyaluronat oftalmisk løsning 0,1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Keratoconjunctival Staining Score fra Baseline
Tidsramme: Basekine, 4 uker
|
Keratokonjunktival farging indikerer skade på hornhinnen og konjunktival epitel. Hornhinnen og konjunktiva ble delt inn i henholdsvis 3 og 2 fraksjoner som hver fikk en fargingskåre fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-15). 0 er bedre. Endringen fra baseline ved slutten av instillasjonen (LOCF) i keratokonjunktival fargingsscore ble sammenlignet mellom 2 % rebamipidgruppen og 0,1 % natriumhyaluronatgruppen ved bruk av en t-test. |
Basekine, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
- Rebamipide
Andre studie-ID-numre
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Annen identifikator: Japic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonjunktival epitellidelse
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske studier på OPC-12759 oftalmisk suspensjon
-
Santen Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
SanofiFullførtEmbolisme | TromboseForente stater, Frankrike, Canada, Brasil, Polen, Ukraina, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Tyrkia, Bulgaria, Estland, India, Filippinene, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Argentina, Kroatia, Danmark, Egypt, Israel, Norge, ... og mer