Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie zawiesiny oftalmicznej OPC-12759

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie eksploracyjne zawiesiny ocznej OPC-12759 u pacjentów z zaburzeniem nabłonka rogówki i spojówki

Celem tego badania jest ocena skuteczności zawiesiny do oczu OPC-12759 u pacjentów z zaburzeniem nabłonka rogówki i spojówki w porównaniu z hialuronianem sodu. Należy również ocenić bezpieczeństwo OPC-12759.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hachioji, Japonia
        • Kanto region
      • Ibaraki, Japonia
        • Kansai Region
      • Ikoma, Japonia
        • Kansai Region
      • Kobe, Japonia
        • Kansai Region
      • Kure, Japonia
        • Chugoku region
      • Kyoto, Japonia
        • Kansai Region
      • Nagoya, Japonia
        • Tokai region
      • Osaka, Japonia
        • Kansai Region
      • Osakasayama, Japonia
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japonia
        • Kanto region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie powierzchownej punkcikowatej keratopatii, erozji rogówki lub trwałego uszkodzenia nabłonka
  2. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną 3 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja oka
  2. Wiosenne zapalenie rogówki i spojówek
  3. Nawracająca erozja rogówki
  4. Fizyczne podrażnienie rzęs lub rozluźnionej spojówki opuszkowej rogówki lub spojówki
  5. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać lub przewidzieć stosowania kropli do oczu, z wyjątkiem ograniczonej ilości jednocześnie stosowanych kropli podczas badania. Soft-santear jest dozwolony w okresie przesiewowym.
  6. Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania.
  7. Wprowadzenie czopu punktowego lub wypadnięcie czopu punktowego w ciągu 3 miesięcy
  8. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do badania z powodu przebytej lub współistniejącej choroby ogólnoustrojowej.
  9. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-12759 zawiesina oftalmiczna
Lek: OPC-12759 zawiesina oftalmiczna
OPC-12759 zawiesina oftalmiczna 2%
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu
Lek: Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu
Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki i spojówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Podstawka, 4 tygodnie

Barwienie rogówki i spojówki wskazuje na uszkodzenie rogówki i nabłonka spojówki. Rogówkę i spojówkę podzielono odpowiednio na 3 i 2 frakcje, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-15). 0 jest lepsze.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej na koniec wkraplania (LOCF) w wyniku barwienia rogówki i spojówki porównano między grupą z 2% rebamipidem a grupą z 0,1% hialuronianem sodu za pomocą testu t.
Podstawka, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037E-11-002
  • JapicCTI-111708 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia nabłonka rogówki i spojówki

Badania kliniczne na OPC-12759 zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj