Étude exploratoire de la suspension ophtalmique OPC-12759
19 février 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude exploratoire de la suspension ophtalmique OPC-12759 chez des patients atteints de trouble épithélial de la kératoconjonctive
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la suspension ophtalmique OPC-12759 pour les patients atteints de trouble épithélial kératoconjonctival par rapport à l'hyaluronate de sodium.
De plus, la sécurité de l'OPC-12759 doit être évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hachioji, Japon
- Kanto region
-
Ibaraki, Japon
- Kansai Region
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Ikoma, Japon
- Kansai Region
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Kobe, Japon
- Kansai Region
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Kure, Japon
- Chugoku region
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Kyoto, Japon
- Kansai Region
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Nagoya, Japon
- Tokai region
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Osaka, Japon
- Kansai Region
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Osakasayama, Japon
- Kansai Region
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Tokyo, Japon
- Kanto region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératopathie ponctuée superficielle, d'érosion cornéenne ou de défaut épithélial persistant
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active
- Kératoconjonctivite vernale
- Érosion cornéenne récurrente
- Irritation physique des cils ou relâchement de la conjonctive bulbaire de la cornée ou de la conjonctive
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre ou anticiper l'utilisation de gouttes ophtalmiques, sauf pour celles concomitantes limitées pendant l'étude. Le soft-santear est autorisé pendant la période de projection.
- Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude.
- Insertion du bouchon lacrymal ou chute du bouchon lacrymal dans les 3 mois
- Sujets jugés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude en raison d'une maladie systémique passée ou concomitante.
- Réception de tout produit expérimental dans les 4 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OPC-12759 suspension ophtalmique
|
OPC-12759 suspension ophtalmique 2%
|
|
Comparateur actif: Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium
|
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium 0,1%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de coloration kératoconjonctivale par rapport à la ligne de base
Délai: Basekine, 4 semaines
|
La coloration kératoconjonctivale indique les dommages à l'épithélium cornéen et conjonctival. La cornée et la conjonctive ont été divisées en 3 et 2 fractions, respectivement, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-15). 0 c'est mieux. La variation par rapport à la ligne de base à la fin de l'instillation (LOCF) du score de coloration kératoconjonctivale a été comparée entre le groupe rebamipide 2 % et le groupe hyaluronate de sodium 0,1 % à l'aide d'un test t. |
Basekine, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
15 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
- Rébamipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Autre identifiant: Japic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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