OPC-12759 안과용 현탁액의 탐색적 연구
2015년 2월 19일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
각결막 상피질환 환자에서 OPC-12759 현탁액의 탐색적 연구
본 연구의 목적은 각결막 상피질환 환자에서 OPC-12759 안과 부유액의 효능을 히알루론산 나트륨과 비교하여 평가하는 것이다.
또한 OPC-12759의 안전성도 평가해야 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hachioji, 일본
- Kanto region
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Ibaraki, 일본
- Kansai Region
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Ikoma, 일본
- Kansai Region
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Kobe, 일본
- Kansai Region
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Kure, 일본
- Chugoku region
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Kyoto, 일본
- Kansai Region
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Nagoya, 일본
- Tokai region
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Osaka, 일본
- Kansai Region
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Osakasayama, 일본
- Kansai Region
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Tokyo, 일본
- Kanto region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표재성 점상 각막병증, 각막 미란 또는 지속성 상피 결손의 진단
- Fluorescein 각막 염색 점수 3 이상
제외 기준:
- 활동성 안구 감염
- 봄철 각결막염
- 재발성 각막 침식
- 각막 또는 결막에 대한 속눈썹 또는 이완된 안구 결막의 물리적 자극
- 연구 동안 제한된 병용을 제외하고 안약 사용을 중단하거나 예상할 수 없는 피험자. 상영 기간 동안 소프트 산타는 허용됩니다.
- 연구 중 콘택트 렌즈의 예상 사용.
- 3개월 이내에 누점 마개 삽입 또는 누점 마개 탈락
- 과거 또는 현재의 전신 질환으로 인해 연구에 부적격하다고 조사관이 판단한 피험자.
- 4개월 이내에 모든 시험용 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-12759 안과 현탁액
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OPC-12759 안과 현탁액 2%
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활성 비교기: 히알루론산나트륨 점안액
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히알루론산나트륨 점안액 0.1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각결막 염색 점수의 변화
기간: 베이스킨, 4주
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각결막 염색은 각막 및 결막 상피의 손상을 나타냅니다. 각막과 결막을 각각 3분할과 2분할하여 염색점수를 0에서 3까지 부여하여 총점을 계산하였다(0-15). 0이 더 좋습니다. t-test를 이용하여 2% rebamipide군과 0.1% sodium hyaluronate군 사이의 각결막 염색 점수의 점안 종료 시점(LOCF) 기준선으로부터의 변화를 비교하였다. |
베이스킨, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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OPC-12759 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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