OPC-12759眼科悬浮液的探索性研究
2015年2月19日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-12759 眼科混悬剂在角膜结膜上皮疾病患者中的探索性研究
本研究的目的是评估 OPC-12759 眼用混悬剂与透明质酸钠相比对角膜结膜上皮疾病患者的疗效。
此外，还将评估 OPC-12759 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hachioji、日本
- Kanto region
-
Ibaraki、日本
- Kansai Region
-
Ikoma、日本
- Kansai Region
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Kobe、日本
- Kansai Region
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Kure、日本
- Chugoku region
-
Kyoto、日本
- Kansai Region
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Nagoya、日本
- Tokai region
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Osaka、日本
- Kansai Region
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Osakasayama、日本
- Kansai Region
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Tokyo、日本
- Kanto region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 浅层点状角膜病变、角膜糜烂或持续性上皮缺损的诊断
- 荧光素角膜染色评分为 3 分或更高
排除标准：
- 活动性眼部感染
- 春季角结膜炎
- 复发性角膜糜烂
- 睫毛或松弛的球结膜对角膜或结膜的物理刺激
- 在研究期间不能停止或预期使用滴眼液的受试者，除了有限的伴随滴眼液。 放映期间允许使用 Soft-santear。
- 预期在研究期间使用隐形眼镜。
- 3 个月内插入泪点塞或泪点塞脱落
- 由于过去或并发的全身性疾病，被研究者判断为不适合研究的受试者。
- 在 4 个月内收到任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OPC-12759眼科悬浮液
|
OPC-12759 眼用悬浮液 2%
|
|
有源比较器：透明质酸钠滴眼液
|
0.1%透明质酸钠滴眼液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基础，4 周
|
角膜结膜染色表明角膜和结膜上皮的损伤。 将角膜和结膜分别分为3个和2个部分，每个部分给出0至3的染色评分，并计算总分（0-15）。 0 更好。 使用 t 检验比较 2% 瑞巴派特组和 0.1% 透明质酸钠组的角膜结膜染色评分相对于滴注结束时基线的变化 (LOCF)。 |
基础，4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eiji Murakami、Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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