Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af OPC-12759 Oftalmisk Suspension

19. februar 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eksplorativ undersøgelse af OPC-12759 oftalmisk suspension hos patienter med keratoconjunctiva epitelsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OPC-12759 oftalmisk suspension til patienter med keratokonjunktival epitelsygdom sammenlignet med natriumhyaluronat. Sikkerheden af ​​OPC-12759 skal også vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hachioji, Japan
        • Kanto region
      • Ibaraki, Japan
        • Kansai Region
      • Ikoma, Japan
        • Kansai Region
      • Kobe, Japan
        • Kansai Region
      • Kure, Japan
        • Chugoku region
      • Kyoto, Japan
        • Kansai Region
      • Nagoya, Japan
        • Tokai region
      • Osaka, Japan
        • Kansai Region
      • Osakasayama, Japan
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af overfladisk punktformet keratopati, hornhindeerosion eller vedvarende epiteldefekt
  2. Fluorescein-hornhindefarvningsscore på 3 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øjeninfektion
  2. Vernal keratoconjunctivitis
  3. Tilbagevendende hornhindeerosion
  4. Fysisk irritation af øjenvipper eller afslappet bulbar bindehinde til hornhinde eller bindehinde
  5. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde eller forudse brugen af ​​øjendråber undtagen i begrænset omfang samtidig under undersøgelsen. Soft-santear er tilladt i screeningsperioden.
  6. Forventet brug af kontaktlinse under undersøgelsen.
  7. Indsættelse af punktstik eller fald ud af punktstik inden for 3 måneder
  8. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen på grund af en tidligere eller samtidig systemisk sygdom.
  9. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-12759 oftalmisk suspension
Medicin: OPC-12759 oftalmisk suspension
OPC-12759 oftalmisk suspension 2 %
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning
Medicin: Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning
Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Keratoconjunctival Staining Score fra baseline
Tidsramme: Basekine, 4 uger

Keratoconjunctival farvning indikerer skaden på hornhinden og konjunktival epitel. Hornhinden og bindehinden blev opdelt i henholdsvis 3 og 2 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-15). 0 er bedre.

Ændringen fra baseline ved slutningen af ​​instillationen (LOCF) i den keratokonjunktivale farvningsscore blev sammenlignet mellem 2 % rebamipidgruppen og 0,1 % natriumhyaluronatgruppen ved anvendelse af en t-test.
Basekine, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037E-11-002
  • JapicCTI-111708 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonjunktival epitellidelse

Kliniske forsøg med OPC-12759 oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner