Предварительное исследование офтальмологической суспензии OPC-12759
19 февраля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Предварительное исследование офтальмологической суспензии OPC-12759 у пациентов с эпителиальным заболеванием кератоконъюнктивы
Целью данного исследования является оценка эффективности офтальмологической суспензии OPC-12759 для пациентов с кератоконъюнктивальным эпителиальным заболеванием по сравнению с гиалуронатом натрия.
Кроме того, необходимо оценить безопасность OPC-12759.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hachioji, Япония
- Kanto region
-
Ibaraki, Япония
- Kansai Region
-
Ikoma, Япония
- Kansai Region
-
Kobe, Япония
- Kansai Region
-
Kure, Япония
- Chugoku region
-
Kyoto, Япония
- Kansai Region
-
Nagoya, Япония
- Tokai region
-
Osaka, Япония
- Kansai Region
-
Osakasayama, Япония
- Kansai Region
-
Tokyo, Япония
- Kanto region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика поверхностной точечной кератопатии, эрозии роговицы или стойкого дефекта эпителия
- Окрашивание роговицы флуоресцеином 3 балла или выше
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция
- Весенний кератоконъюнктивит
- Рецидивирующая эрозия роговицы
- Физическое раздражение ресниц или расслабленной бульбарной конъюнктивы роговицы или конъюнктивы
- Субъекты, которые не могут прекратить или предвидеть использование глазных капель, за исключением ограниченного количества сопутствующих капель во время исследования. Мягкий сантеар разрешен в период скрининга.
- Предполагаемое использование контактных линз во время исследования.
- Установка пункционной пробки или выпадение пункционной пробки в течение 3 месяцев
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании из-за перенесенного или сопутствующего системного заболевания.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 4 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологическая суспензия OPC-12759
|
OPC-12759 глазная суспензия 2%
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор гиалуроната натрия
|
Гиалуронат натрия офтальмологический раствор 0,1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя окрашивания кератоконъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базекин, 4 недели
|
Окрашивание кератоконъюнктивы свидетельствует о повреждении эпителия роговицы и конъюнктивы. Роговицу и конъюнктиву делили на 3 и 2 фракции соответственно, каждой из которых присваивали балл окрашивания от 0 до 3 и подсчитывали общий балл (0-15). 0 лучше. Изменение показателя окрашивания кератоконъюнктивы по сравнению с исходным уровнем в конце инстилляции (LOCF) сравнивали между группой, получавшей 2% ребамипида, и группой, получавшей 0,1% гиалуроната натрия, с использованием t-критерия. |
Базекин, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Офтальмологическая суспензия OPC-12759
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйСиндром сухого глазаЯпония
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
SanofiЗавершенныйЭмболия | ТромбозСоединенные Штаты, Франция, Канада, Бразилия, Польша, Украина, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Турция, Болгария, Эстония, Индия, Филиппины, Бельгия, Чешская Республика, Мексика, Аргентина, Хорватия, Дания, Египет, Израиль и более