Studio esplorativo della sospensione oftalmica OPC-12759
19 febbraio 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio esplorativo della sospensione oftalmica OPC-12759 in pazienti con disturbo epiteliale della cheratocongiuntiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della sospensione oftalmica OPC-12759 per i pazienti con disturbo epiteliale cheratocongiuntivale rispetto allo ialuronato di sodio.
Inoltre, deve essere valutata la sicurezza di OPC-12759.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hachioji, Giappone
- Kanto region
-
Ibaraki, Giappone
- Kansai Region
-
Ikoma, Giappone
- Kansai Region
-
Kobe, Giappone
- Kansai Region
-
Kure, Giappone
- Chugoku region
-
Kyoto, Giappone
- Kansai Region
-
Nagoya, Giappone
- Tokai region
-
Osaka, Giappone
- Kansai Region
-
Osakasayama, Giappone
- Kansai Region
-
Tokyo, Giappone
- Kanto region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratopatia puntata superficiale, erosione corneale o difetto epiteliale persistente
- Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina di 3 o superiore
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare attiva
- Cheratocongiuntivite primaverile
- Erosione corneale ricorrente
- Irritazione fisica delle ciglia o della congiuntiva bulbare rilassata alla cornea o alla congiuntiva
- Soggetti che non possono interrompere o anticipare l'uso di colliri ad eccezione di quelli concomitanti limitati durante lo studio. Soft-santear è consentito durante il periodo di screening.
- Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio.
- Inserimento del punctal plug o caduta del punctal plug entro 3 mesi
- Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per lo studio a causa di una malattia sistemica passata o concomitante.
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sospensione oftalmica OPC-12759
|
OPC-12759 sospensione oftalmica 2%
|
|
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio
|
Soluzione oftalmica di sodio ialuronato 0,1%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di colorazione cheratocongiuntivale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basekine, 4 settimane
|
La colorazione cheratocongiuntivale indica il danno all'epitelio corneale e congiuntivale. La cornea e la congiuntiva sono state divise rispettivamente in 3 e 2 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-15). 0 è meglio. La variazione rispetto al basale alla fine dell'instillazione (LOCF) nel punteggio della colorazione cheratocongiuntivale è stata confrontata tra il gruppo rebamipide al 2% e il gruppo ialuronato di sodio allo 0,1% utilizzando un t-test. |
Basekine, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Acido ialuronico
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Altro identificatore: Japic)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .