Estudio exploratorio de suspensión oftálmica OPC-12759
19 de febrero de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio exploratorio de suspensión oftálmica OPC-12759 en pacientes con trastorno epitelial de queratoconjuntiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suspensión oftálmica de OPC-12759 para pacientes con trastorno epitelial queratoconjuntival en comparación con el hialuronato de sodio.
Además, se evaluará la seguridad de OPC-12759.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hachioji, Japón
- Kanto region
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Ibaraki, Japón
- Kansai Region
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Ikoma, Japón
- Kansai Region
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Kobe, Japón
- Kansai Region
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Kure, Japón
- Chugoku region
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Kyoto, Japón
- Kansai Region
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Nagoya, Japón
- Tokai region
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Osaka, Japón
- Kansai Region
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Osakasayama, Japón
- Kansai Region
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Tokyo, Japón
- Kanto region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratopatía punteada superficial, erosión corneal o defecto epitelial persistente
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína de 3 o más
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa
- Queratoconjuntivitis primaveral
- Erosión corneal recurrente
- Irritación física de las pestañas o de la conjuntiva bulbar relajada a la córnea o la conjuntiva
- Sujetos que no pueden interrumpir o anticipar el uso de gotas para los ojos a excepción de gotas concomitantes limitadas durante el estudio. Se permite el soft-santear durante el período de selección.
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio.
- Inserción del tapón punctal o caída del tapón punctal dentro de los 3 meses
- Sujetos que el investigador considere que no son elegibles para el estudio debido a una enfermedad sistémica pasada o concurrente.
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión oftálmica OPC-12759
|
OPC-12759 suspensión oftálmica 2%
|
|
Comparador activo: Solución oftálmica de hialuronato de sodio
|
Solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de tinción de queratoconjuntival desde el inicio
Periodo de tiempo: Basekine, 4 semanas
|
La tinción de queratoconjuntival indica el daño al epitelio corneal y conjuntival. La córnea y la conjuntiva se dividieron en 3 y 2 fracciones, respectivamente, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-15). 0 es mejor. El cambio desde el inicio al final de la instilación (LOCF) en la puntuación de tinción queratoconjuntival se comparó entre el grupo de rebamipida al 2 % y el grupo de hialuronato de sodio al 0,1 % mediante una prueba t. |
Basekine, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Otro identificador: Japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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