Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-12759 oftalmisen suspension tutkiva tutkimus

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

OPC-12759 oftalmisen suspension tutkiva tutkimus potilailla, joilla on keratokonjunktivan epiteelisairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-12759 oftalmisen suspension tehokkuutta potilailla, joilla on keratokonjunktiivisen epiteelisairaus verrattuna natriumhyaluronaattiin. Myös OPC-12759:n turvallisuus on arvioitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hachioji, Japani
        • Kanto region
      • Ibaraki, Japani
        • Kansai Region
      • Ikoma, Japani
        • Kansai Region
      • Kobe, Japani
        • Kansai Region
      • Kure, Japani
        • Chugoku region
      • Kyoto, Japani
        • Kansai Region
      • Nagoya, Japani
        • Tokai region
      • Osaka, Japani
        • Kansai Region
      • Osakasayama, Japani
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japani
        • Kanto region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pinnallisen pistekeratopatian, sarveiskalvon eroosion tai jatkuvan epiteelivaurion diagnoosi
  2. Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 3 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen silmätulehdus
  2. Kevät keratokonjunktiviitti
  3. Toistuva sarveiskalvon eroosio
  4. Fyysinen ripsien ärsytys tai sarveiskalvon tai sidekalvon rento bulbar sidekalvo
  5. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää tai ennakoida silmätippojen käyttöä, lukuun ottamatta rajoitettuja samanaikaisia ​​​​silmätippoja tutkimuksen aikana. Soft-santear on sallittu seulontajakson aikana.
  6. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  7. Pistetulpan kiinnittäminen tai putoaminen siitä 3 kuukauden sisällä
  8. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen menneen tai samanaikaisen systeemisen sairauden vuoksi.
  9. Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-12759 oftalminen suspensio
Lääke: OPC-12759 oftalminen suspensio
OPC-12759 oftalminen suspensio 2 %
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
Lääke: Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keratokonjunktivaalin värjäytymispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Basekine, 4 viikkoa

Keratokonjunktivaalin värjäys osoittaa sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurion. Sarveiskalvo ja sidekalvo jaettiin vastaavasti 3 ja 2 fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi.

Muutosta perustasosta tiputuksen lopussa (LOCF) keratokonjunktiivin värjäytymispisteissä verrattiin 2 % rebamipidiryhmän ja 0,1 % natriumhyaluronaattiryhmän välillä käyttämällä t-testiä.
Basekine, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-11-002
  • JapicCTI-111708 (Muu tunniste: Japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa