- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493180
OPC-12759 oftalmisen suspension tutkiva tutkimus
OPC-12759 oftalmisen suspension tutkiva tutkimus potilailla, joilla on keratokonjunktivan epiteelisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hachioji, Japani
- Kanto region
-
Ibaraki, Japani
- Kansai Region
-
Ikoma, Japani
- Kansai Region
-
Kobe, Japani
- Kansai Region
-
Kure, Japani
- Chugoku region
-
Kyoto, Japani
- Kansai Region
-
Nagoya, Japani
- Tokai region
-
Osaka, Japani
- Kansai Region
-
Osakasayama, Japani
- Kansai Region
-
Tokyo, Japani
- Kanto region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pinnallisen pistekeratopatian, sarveiskalvon eroosion tai jatkuvan epiteelivaurion diagnoosi
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 3 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmätulehdus
- Kevät keratokonjunktiviitti
- Toistuva sarveiskalvon eroosio
- Fyysinen ripsien ärsytys tai sarveiskalvon tai sidekalvon rento bulbar sidekalvo
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää tai ennakoida silmätippojen käyttöä, lukuun ottamatta rajoitettuja samanaikaisia silmätippoja tutkimuksen aikana. Soft-santear on sallittu seulontajakson aikana.
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Pistetulpan kiinnittäminen tai putoaminen siitä 3 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen menneen tai samanaikaisen systeemisen sairauden vuoksi.
- Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OPC-12759 oftalminen suspensio
|
OPC-12759 oftalminen suspensio 2 %
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
|
Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos 0,1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keratokonjunktivaalin värjäytymispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Basekine, 4 viikkoa
|
Keratokonjunktivaalin värjäys osoittaa sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurion. Sarveiskalvo ja sidekalvo jaettiin vastaavasti 3 ja 2 fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi. Muutosta perustasosta tiputuksen lopussa (LOCF) keratokonjunktiivin värjäytymispisteissä verrattiin 2 % rebamipidiryhmän ja 0,1 % natriumhyaluronaattiryhmän välillä käyttämällä t-testiä. |
Basekine, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eiji Murakami, Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037E-11-002
- JapicCTI-111708 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiivisen epiteelin häiriö
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset OPC-12759 oftalminen suspensio
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
SanofiValmisEmbolia | TromboosiYhdysvallat, Ranska, Kanada, Brasilia, Puola, Ukraina, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Ruotsi, Turkki, Bulgaria, Viro, Intia, Filippiinit, Belgia, Tšekin tasavalta, Meksiko, Argentiina, Kroatia, Tanska, Egypti, Israel, Norja, Yhdistynyt... ja enemmän